ใบสมัคร Xarelto (rivaroxaban) ที่ส่งในสหรัฐอเมริกา: สำหรับผู้ป่วยเด็ก

ไบเออร์ได้ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่า Johnson&ซึ่งเป็นพันธมิตรด้านการพัฒนาของบริษัท บริษัท Janssen Research and Development ของจอห์นสัน (JNJ) ได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อทดแทนยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก Xarelto (rivaroxaban, Liberty) Vaxaban) ใช้รักษาผู้ป่วยเด็ก

Xarelto เป็นตัวยับยั้ง Xa ในช่องปาก NDA พยายามอนุมัติ Xarelto สำหรับ 2 ข้อบ่งชี้ในเด็ก ซึ่งรวมถึงสูตรยาระงับการรับประทานทางปากแบบใหม่ตามน้ำหนักที่เหมาะสมกับวัย: (1) ใช้ตั้งแต่แรกเกิดจนถึงผู้ป่วยเด็กที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หลังจากใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดทางหลอดเลือดอย่างน้อย 5 วัน Xarelto เพื่อรักษาภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) และลดความเสี่ยงของการเกิด VTE ซ้ำ (2) Xarelto ใช้สำหรับ thromboprophylaxis สำหรับผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคหัวใจพิการ แต่กำเนิดที่อายุ≥ 2 ปีและได้รับการผ่าตัด Fontan

หากได้รับการอนุมัติ Xarelto จะเป็นตัวยับยั้ง Xa ในช่องปากเพียงตัวเดียวสำหรับผู้ป่วยเด็กในสหรัฐอเมริกา สำหรับข้อบ่งชี้ที่เป็นไปได้ทั้งสองนี้ ปริมาณยา Xarelto ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว และผู้ป่วยสามารถใช้ยาแขวนลอยหรือยาเม็ดในช่องปากได้

แนวทางปฏิบัติในปัจจุบันมีจำกัด และแนะนำให้ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดแบบมาตรฐานสำหรับผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคลิ่มเลือดอุดตันหรือเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดซ้ำ ซึ่งต้องฉีดยา ข้อจำกัดด้านอาหาร และการตรวจติดตามผลทางห้องปฏิบัติการอย่างสม่ำเสมอ ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่ได้รับการผ่าตัด Fontan

เมื่อต้นปีนี้ Xarelto ได้รับการอนุมัติในแคนาดา สหภาพยุโรป (รวมถึงสหราชอาณาจักร) ญี่ปุ่น และสวิตเซอร์แลนด์: สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 18 ปีขึ้นไปหลังจากได้รับการรักษาด้วยการแข็งตัวของเลือดทางหลอดเลือดเบื้องต้นอย่างน้อย 5 วัน Xarelto สามารถใช้รักษาได้ VTE และป้องกันการกลับเป็นซ้ำของ VTE ไบเออร์ยังวางแผนที่จะยื่นคำร้องสำหรับข้อบ่งชี้ในเด็กของ Xarelto สำหรับการป้องกันการอุดตันของลิ่มเลือดหลังการผ่าตัด Fontan ในสหภาพยุโรป

Dr. Christian Rommel หัวหน้า R&D ที่ Bayer Pharmaceuticals และสมาชิกคณะกรรมการบริหาร กล่าวว่า "การยื่นคำร้องนี้ในสหรัฐอเมริกาเป็นขั้นตอนสำคัญในการช่วยแก้ปัญหาภาวะหลอดเลือดดำอุดตันและความตั้งใจ ให้แพทย์มีตัวเลือกการจัดส่งยาตามน้ำหนักในผู้ป่วยเด็ก Xarelto ทางปาก สารแขวนลอยจะช่วยหลีกเลี่ยงการบิดเบือนรูปแบบยาของผู้ใหญ่ และลดจำนวนการฉีดยาที่จำเป็นสำหรับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดและการสุ่มตัวอย่างเลือดได้อย่างมาก"

แอปพลิเคชันนี้อิงตามหลักฐานจากการศึกษา Xarelto ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี ตลอดจนข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก 2 ระยะที่ 3 ของ Xarelto ในผู้ป่วยเด็ก: (1) EINSTEIN-Jr ซึ่งเคยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น VTE ที่พัฒนาขึ้นใน ผู้ป่วยเด็ก (2) UNIVERSE ซึ่งใช้ในผู้ป่วยเด็กที่มีความเสี่ยงต่อ VTE หลังการผ่าตัด Fontan ล่าสุด เป็นที่น่าสังเกตว่า EINSTEIN-Jr เป็นการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดที่เสร็จสิ้นจนถึงปัจจุบันเพื่อประเมินการรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค VTE และ UNIVERSE เป็นการทดลองทางคลินิกครั้งแรกที่ทดสอบ NOAC เพื่อป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลัง Fontan ในเด็กที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด

VTE ส่งผลกระทบต่อคนทุกวัย การรักษา VTE ในเด็กในปัจจุบันมักอาศัยยาต้านการแข็งตัวของเลือดทางหลอดเลือดดำ และต้องมีการตรวจทางห้องปฏิบัติการและการปรับขนาดยา ในปัจจุบัน โปรแกรมการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในเด็ก' อาศัยการอนุมานข้อมูลจากการสังเกตและข้อมูลสำหรับผู้ใหญ่เป็นหลัก

ริวารอกซาบันเป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดใหม่ที่ไม่ใช่วิตามินเค (NOAC) ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุดในโลก และจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้า Xarelto จนถึงปัจจุบัน Xarelto ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้การรักษา 9 ข้อ และข้อบ่งชี้แตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ เมื่อเทียบกับ NOACs อื่น Xarelto สามารถให้การป้องกันสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) และภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน (VAT): (1) สำหรับภาวะหัวใจห้องบนที่ไม่ใช่ลิ้นหัวใจ (AF) ที่มีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดสมองและระบบ เส้นเลือดอุดตัน; (2) รักษาเส้นเลือดอุดตันที่ปอดในผู้ใหญ่ (PE); (3) รักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำลึกในผู้ใหญ่ (DVT); (4) ป้องกันการกลับเป็นซ้ำของ DVT และ PE ของผู้ใหญ่ (5) ได้รับการป้องกันหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกแบบเลือก (6) การป้องกันภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าแบบเลือก (7) ในการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี biomarkers หัวใจสูงหลังอาการ ใช้กับแอสไพรินเพียงอย่างเดียวหรือแอสไพริน + clopidogrel/ticlopidine เพื่อป้องกันเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือด; (8) สำหรับความเสี่ยงสูงขาดเลือด ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเรื้อรัง (CAD) หรือโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตามอาการ (PAD) เพื่อป้องกันเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือด; (9) สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี อย่างน้อย 5 วันของการให้ยาทางหลอดเลือดครั้งแรก หลังจากให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้ว ให้รักษาภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) และป้องกันการกลับเป็นซ้ำของ VTE

อาจมีความแตกต่างในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติจากประเทศต่างๆ แต่จากมุมมองของข้อบ่งชี้ทั้งหมด rivaroxaban ได้รับการอนุมัติในกว่า 130 ประเทศ นับตั้งแต่เปิดตัวในปี 2551 ผู้ป่วยมากกว่า 86 ล้านคนได้รับการรักษาทั่วโลก

ริวารอกซาบันถูกค้นพบโดยไบเออร์และกำลังได้รับการพัฒนาร่วมกับ Janssen R&D Xarelto® จดทะเบียนนอกสหรัฐอเมริกาโดยไบเออร์ และจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกาโดย Janssen Pharmaceuticals ในปี 2020 Xarelto&มียอดขายทั่วโลกสูงถึง 7.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ