US FDA อนุมัติ BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) ข้อบ่งชี้ใหม่: การรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองบริเวณชายขอบ (MZL)!---2/2

ในเดือนพฤศจิกายน 2019 Brukinsa (zanubrutinib) เป็นคนแรกที่ได้รับการอนุมัติเร่งด่วนจาก US FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์ (MCL) ซึ่งเคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต การอนุมัตินี้เป็นเครื่องหมาย"การพัฒนาเป็นศูนย์" สำหรับจีน&ยาต้านมะเร็งดั้งเดิม #39; ที่จะไปต่างประเทศ ภายในเวลาไม่ถึง 2 ปี Brukinsa ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ 12 ฉบับทั่วโลก จนถึงขณะนี้ มีการส่งใบสมัครทางการตลาดมากกว่า 30 รายการสำหรับข้อบ่งชี้หลายรายการ ครอบคลุมสหรัฐอเมริกา จีน สหภาพยุโรป และอีกกว่า 20 ประเทศหรือภูมิภาคอื่นๆ

ในประเทศจีน Brukinsa (zanubrutinib) ได้รับการอนุมัติ 3 ฉบับ (1) ในเดือนมิถุนายน 2563 ได้รับการอนุมัติโดยมีเงื่อนไขการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี MCL ซึ่งเคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต (2) ในเดือนมิถุนายน 2563 ได้รับการอนุมัติ การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟซิติกเรื้อรัง (CLL)/มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเล็ก (SLL) ที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต (3) มิถุนายน 2564 การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี WM ซึ่งได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต

บรูกินซ่า (zanubrutinib) เป็นยาประเภทเดียวกับยาต้านมะเร็งบล็อกบัสเตอร์ Imbruvica (อิบรูตินิบ) ที่ตลาด. Imbruvica (ibrutinib) คือตัวยับยั้ง BTK ตัวแรกของโลก' ที่วางตลาดและได้รับการอนุมัติครั้งแรกในเดือนพฤศจิกายน 2013

อิมบรูวิก้า (อิบรูตินิบ) เป็นตัวยับยั้ง BTK บล็อกบัสเตอร์ที่จำหน่ายโดยแอมป์ Johnson &; จอห์นสันและ AbbVie มีฤทธิ์ต้านมะเร็งโดยการปิดกั้น BTK ที่จำเป็นสำหรับการเพิ่มจำนวนและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง BTK เป็นโมเลกุลการส่งสัญญาณที่สำคัญในคอมเพล็กซ์การส่งสัญญาณของตัวรับบี และมีบทบาทสำคัญในการอยู่รอดและการแพร่กระจายของเซลล์บีที่เป็นมะเร็งและโรคร้ายแรงอื่นๆ Imbruvica สามารถปิดกั้นเส้นทางการส่งสัญญาณที่เป็นสื่อกลางในการแพร่กระจายและการแพร่กระจายของเซลล์ B ที่ไม่สามารถควบคุมได้ ช่วยฆ่าและลดจำนวนเซลล์มะเร็ง และชะลอการลุกลามของมะเร็ง ในการทดลองทางคลินิก การรักษาด้วยยาเดี่ยวและยาผสมได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่ดีในการต้านมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่หลากหลาย

นับตั้งแต่เปิดตัวในปี 2556 Imbruvica ได้รับการรับรองจาก US FDA 11 รายการใน 6 โรค รวมถึงมะเร็งเม็ดเลือดบีเซลล์ 5 รายการและโรคเรื้อรังที่เกิดจากการรับสินบนเมื่อเทียบกับโฮสต์ (cGVHD): ผู้ที่มีหรือไม่มีการกลายพันธุ์แบบลบ 17p (del17p) มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติกเรื้อรัง (CLL), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดลิมโฟซิติกขนาดเล็ก (SLL) ที่มีหรือไม่มีการกลายพันธุ์แบบลบ 17p (del17p), Waldenstrom's macroglobulinemia (WM), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์ปกคลุมที่รักษาก่อนหน้านี้ (MCL) , มะเร็งต่อมน้ำเหลืองบริเวณส่วนปลาย (MZL) ) ที่ต้องการการรักษาอย่างเป็นระบบและได้รับการรักษาด้วยยาต้าน CD20 อย่างน้อยหนึ่งครั้ง และโรคเรื้อรังที่ปลูกถ่ายอวัยวะ (cGVHD) ที่ล้มเหลวในการรักษาอย่างเป็นระบบอย่างน้อยหนึ่งการรักษา

ในประเทศจีน Imbruvica (อิบรูตินิบ) ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในเดือนสิงหาคม 2017 และข้อบ่งชี้ใหม่ได้รับการอนุมัติในเดือนพฤศจิกายน 2018 ในการเจรจาประกันสุขภาพปี 2018 Imbruvica (ibrutinib) ประสบความสำเร็จในการเข้าสู่แคตตาล็อกประกันสุขภาพแห่งชาติผ่านการลดราคาจำนวนมาก ในเดือนธันวาคม 2020 สำนักงานประกันสุขภาพแห่งชาติได้ประกาศแค็ตตาล็อกการประกันสุขภาพแห่งชาติฉบับปี 2020 อิมบรูวิก้า (อิบรูตินิบ) ได้รับการต่ออายุสำเร็จและมีการเพิ่มตัวบ่งชี้ใหม่ 2 รายการ ข้อมูลบ่งชี้ที่สำคัญทั้งหมด 5 รายการรวมอยู่ในแค็ตตาล็อกประกันสุขภาพแห่งชาติฉบับใหม่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ประกอบด้วย: ยาตัวเดียวเหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล (MCL) ที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต ยาตัวเดียวเหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวลิมโฟซิติกเรื้อรัง (CLL)/ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดลิมโฟซิติก (SLL) ขนาดเล็ก ยาตัวเดียวเหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี macroglobulinemia (WM) ของ Waldenstrom' ที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต หรือการรักษาขั้นแรกสำหรับผู้ป่วย Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) ที่ไม่เหมาะสำหรับเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกัน; Tuximab เหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) ในหมู่พวกเขา ข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี macroglobulinemia (WM) ของ Waldenstrom's เป็นข้อบ่งชี้ที่เบิกใหม่

ปัจจุบัน AbbVie และ Johnson& จอห์นสันกำลังพัฒนาอิมบรูวิก้าขนาดใหญ่ (อิบรูตินิบ) โครงการพัฒนาเนื้องอกทางคลินิก ตามรายงานประจำปีที่เผยแพร่โดยทั้งสองฝ่าย ยอดขายทั่วโลกของ Imbruvica (ibrutinib) ในปี 2020 สูงถึง 9.442 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ