องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติการฉีดหลอดเลือดดําของ artesunate: ยาเฉพาะสําหรับโรคมาลาเรียรุนแรง!

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (องค์การอาหารและยา) เพิ่งได้รับการอนุมัติ Artesunate Amivas' สําหรับการฉีดสําหรับการรักษาของโรคมาลาเรียที่รุนแรงในผู้ใหญ่และเด็ก. ยาเสพติดได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการตรวจสอบความสําคัญและได้รับก่อนหน้านี้สถานภาพยากําพร้า.

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าการเตรียม artesunate IV เป็นยาเดียวที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในการรักษามาลาเรียที่รุนแรง ควรตั้งข้อควรตั้งข้องว่าเมื่อใช้ artesunate ทางหลอดเลือดดํา (IV) ในการรักษามาลาเรียอย่างรุนแรงติดตามควรได้รับการรักษาต้านมะเร็งในช่องปากเต็มรูปแบบ

ก่อนที่จะได้รับการอนุมัตินี้เตรียม artesunate IV สามารถให้ผู้ป่วยผ่านโปรแกรมการเข้าถึงของ FDA ขยาย, ซึ่งอนุญาตให้ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) เพื่อให้ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาที่มีโรคมาลาเรียรุนแรงโปรแกรมยาใหม่ (IND) ให้เตรียมผู้ป่วยโรคมาลาเรียง่ายที่มีการเตรียม artesunate IV. เนื่องจากผู้ผลิตหยุดขายยาควินดีดีนในเดือนมีนาคม 2019, มียาเสพติดไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในการรักษามาลาเรียรุนแรงในสหรัฐอเมริกา.

จอห์นฟาร์ลีย์, แพทย์ศาสตร์, รักษาการผู้อํานวยการสํานักงานโรคติดเชื้อ, องค์การอาหารและยาศูนย์เพื่อการประเมินยาเสพติดและการวิจัย, กล่าวว่า: "การอนุมัตินี้จะให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาเสพติดช่วยชีวิตมากขึ้น. นอกจากนี้ความเสี่ยงของการพัฒนามาลาเรียรุนแรงเน้นการใช้มันเมื่อเดินทางไปยังพื้นที่โรคมาลาเรีย- เฉพาะถิ่นความสําคัญของยาเสพติดเพื่อป้องกันโรคมาลาเรียและการใช้มาตรการยุงขับไล่.

ตามข้อมูล CDC, เกี่ยวกับ 2,000 กรณีของโรคมาลาเรียได้รับการวินิจฉัยในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา, ซึ่ง 300 คนที่ติดเชื้อทนทุกข์ทรมานจากโรคร้ายแรง. ในสหรัฐอเมริกา, คนส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมาลาเรียติดเชื้อมาลาเรียในขณะที่เดินทางไปประเทศมาลาเรีย. มาลาเรียเป็นโรคปรสิตที่ถูกส่งโดยยุงกัด ผู้ป่วยที่มีโรคมาลาเรียมักจะพัฒนาไข้หนาวสั่นและโรคไข้หวัดใหญ่เหมือน หากไม่มีการรักษาที่เหมาะสม, พวกเขาอาจพบภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงเช่นไตวาย, ชัก, ความสับสน, อาการโคม่า, และความตาย.

ในการทดลองแบบสุ่มควบคุม (การทดลอง 1) ดําเนินการในเอเชียและสนับสนุนการทดลองแบบสุ่มควบคุม (การทดลอง 2) ดําเนินการในแอฟริกา, ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการเตรียม artesunate IV สําหรับโรคมาลาเรียรุนแรงได้รับการประเมินในขั้นแรก.

การทดลอง 1 ลงทะเบียน 1,461 ผู้ป่วยที่ได้รับสารที่สี่หรือ quinine, รวมทั้งเด็ก 202<15 years="" of="" age.="" trial="" 2="" included="" 5425="" randomized="" pediatric="" patients=""><15 years="" of="" age="" with="" severe="" malaria="" who="" were="" treated="" with="" artesunate="" or="" quinine.="" in="" these="" two="" trials,="" the="" number="" of="" artesunate-treated="" patients="" who="" died="" in="" the="" hospital="" was="" significantly="" lower="" than="" that="" of="" the="" quinine-treated="" control="">

ในการทดลอง 1, ในผู้ป่วยมาลาเรียรับการรักษาด้วย artesunate IV, อาการไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดคือความล้มเหลวของไตเฉียบพลันที่ต้องฟอกไต, hemoglobinuria, และดีซ่าน. ความปลอดภัยของการทดสอบ 2 จะคล้ายกับของการทดสอบ 1 โดยทั่วไป

ควรสังเกตว่า artesunate ไม่สามารถใช้ในผู้ป่วยที่ทราบว่าจะแพ้อย่างรุนแรงต่อ artesunate.