Β3ตัวรับ Adrenergic Agonist Gemtesa (vibegron) ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Urovant Sciences ประกาศว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ 75 มิลลิกรัม Gemtesa (vibegron) วันละครั้งสําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีกระเพาะปัสสาวะไวเกิน (OAB) ด้วยความไม่หยุดยั้ง (UUI), เร่งด่วน, และปัสสาวะบ่อย . เป็นมูลค่าการกล่าวอ้างว่า Gemtesa ทําเครื่องหมายแบรนด์ใหม่ครั้งแรก OAB ยา OAB ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตั้งแต่ 2012, และยาเสพติดยังเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติจาก Urovant Sciences.

Gemtesa เป็นแท็บเล็ตในช่องปากวันละครั้งแต่ละเม็ดมี 75 มิลลิกรัม vibegron ซึ่งเป็นโมเลกุลขนาดเล็ก β3 adrenergic รับ agonist ที่ช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อ detrusor และช่วยให้กระเพาะปัสสาวะที่จะถือปัสสาวะมากขึ้นจึงช่วยลดอาการ OAB

Gemtesa เป็นครั้งแรกวันละครั้งβ3 agonist ที่ไม่จําเป็นต้องไทเทรตปริมาณ. เป็นที่น่าสังเกตว่าในการศึกษา EMPOWUR ระยะ 3 ที่สําคัญ Gemtesa ไม่ได้เพิ่มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของความดันโลหิตสูงเมื่อเทียบกับยาหลอกและมันถูกเผาผลาญด้วย CYP2D6 ยาเสพติดไม่ได้มีปฏิสัมพันธ์ซึ่งกันและกันซึ่งเป็นสิ่งสําคัญเพราะยาทั่วไปจํานวนมากถูกเผาผลาญโดย CYP2D6

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลของโครงการพัฒนาทางคลินิกที่กว้างขวางที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย OAB มากกว่า 4,000 รายรวมถึงการศึกษาระยะยาว 12 สัปดาห์แบบตาบอดควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 EMPOWUR (Gemtesa dose 75 mg วันละครั้ง), Double Blind EMPOWUR การศึกษาระยะยาว. ในการศึกษา EMPOWUR, ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก, ผู้ป่วยในกลุ่มการรักษา Gemtesa ได้ลดลงอย่างมีนัยสําคัญทุกวัน UUI, ปัสสาวะและการโจมตีฉุกเฉิน, และปัสสาวะเพิ่มขึ้น. ในการศึกษานี้อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกิดขึ้นใน ≥2% ของผู้ป่วยคืออาการปวดหัวโรคจมูกอักเสบท้องเสียคลื่นไส้และการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน Gemtesa แสดงอัตราเดียวกันของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของความดันโลหิตสูงและความดันโลหิตสูงเป็นยาหลอก.

โครงสร้างทางเคมีของ vibegron (แหล่งภาพ: newdrugapprovals.org)

จิม โรบินสัน ประธานและซีอีโอของ Urovant Sciences กล่าวว่า " การอนุมัติจาก FDA ของ Gemtesa เป็นก้าวสําคัญสําหรับผู้ป่วย OAB และ Urovant หลายสิบล้านคนเพราะนี่เป็นการอนุมัติยาครั้งแรกของเรา เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่าในอนาคต Gemtesa จะได้รับการแนะนําให้รู้จักกับตลาดภายในไม่กี่เดือนและเราเชื่อว่ามันจะให้ทางเลือกที่น่าเชื่อถือสําหรับผู้ป่วย OAB จํานวนมาก เราจะยังคงทํางานเพื่อแนะนําการบําบัดใหม่ ๆ ให้กับตลาดเพื่อแก้ไขปัญหาในผู้ป่วยโรคระบบทางเดินปัสสาวะ ไม่มีความต้องการทางการแพทย์"

ดร. Cornelia Haag Molkenteller, ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Urovant Sciences, กล่าวว่า: "ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าโดยการลดความถี่ทางเดินปัสสาวะ, กระตุ้นภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่, และความเร่งด่วน, 75mg Gemtesa วันละครั้งมีผลอย่างมีนัยสําคัญต่ออาการสําคัญของ OAB. นอกจากนี้ปัจจุบันการรักษา OAB ที่มีอยู่ในวิธีการข้อมูลใบสั่งยาของ Gemtesa มีข้อมูลที่แสดงการลดเหตุการณ์ฉุกเฉินอย่างชัดเจน ข้อมูลเกี่ยวกับการลดเหตุการณ์ฉุกเฉินมีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับผู้ป่วย OAB และผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาเนื่องจากข้อมูลเหล่านี้ระบุว่า Gemtesa มีผลกระทบโดยตรงต่ออาการจุดเด่นของโรค โดยการรักษาอาการทางคลินิกได้สําเร็จ Gemtesa สามารถทําให้ผู้ป่วยสามารถเอาชนะผลกระทบทําลายล้างของ OAB ในชีวิตประจําวันของพวกเขา"