AbbVie Oriahnn อนุมัติการมีเลือดออกในประจำเดือนที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในมดลูก

AbbVie และ Neurocrine Biosciences เพิ่งประกาศว่า US FDA ได้อนุมัติ Oriahnn (elagolix, estradiol, norethindrone acetate capsules; elagolix capsules) เป็นยารับประทานทางปากชนิดไม่ผ่าตัดครั้งแรกสำหรับการรักษาผู้หญิงวัยก่อนหมดประจำเดือนและกล้ามเนื้อมดลูกจำนวนมาก เนื้องอกระยะเวลาการรักษาอาจนานถึง 24 เดือน

เนื้องอกในมดลูกหรือที่เรียกว่า leiomyomas หรือ fibroids เป็นฮอร์โมนเอสโตรเจนและขึ้นอยู่กับมดลูกเนื้องอกที่ไม่ใช่มะเร็งซึ่งขึ้นอยู่กับโปรเจสตินซึ่งเป็นเนื้องอกในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ Fibroids เป็นชนิดที่พบมากที่สุดของการเจริญเติบโตผิดปกติในกระดูกเชิงกรานหญิงและชนิดที่พบมากที่สุดของเนื้องอกอ่อนโยนในผู้หญิงวัยเจริญพันธุ์ พวกเขาสามารถส่งผลกระทบต่อ 70% ของผู้หญิงผิวขาวที่มีอายุมากกว่า 50 และ 80% ของผู้หญิงแอฟริกันอเมริกันในสหรัฐอเมริกา ขนาดรูปร่างจำนวนและตำแหน่งของ fibroids สามารถเปลี่ยนแปลงได้ในระหว่างการเจริญเติบโตและอาจไม่มีอาการ แต่ในผู้หญิงบางคนอาจทำให้เกิดอาการเช่นมีเลือดออกประจำเดือน ตามเนื้อผ้าเนื้องอกในมดลูกส่วนใหญ่ได้รับการรักษาโดยการผ่าตัด (มดลูก, hysteromyomectomy) ซึ่งเป็นสาเหตุหลักของการผ่าตัดมดลูกในสหรัฐอเมริกา การรักษาอื่น ๆ รวมถึงการระเหยเยื่อบุโพรงมดลูก, embolization หลอดเลือดมดลูก, คลื่นเสียงด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กที่มุ่งเน้นการถ่ายภาพด้วยคลื่นเสียงที่มุ่งเน้นและการรักษายาเสพติดเช่นยาคุมกำเนิดในช่องปาก, progestins, modulators รับฮอร์โมนคัดเลือก

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มแบบ double-blind, double-blind, placebo-controlled 3 ของ ELARIS UF-I และ ELARIS UF-II สำหรับเนื้องอกในมดลูก สองการศึกษาที่คล้ายกันได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมิน elagolix วันละสองครั้ง 300 มก. รวมกับฮอร์โมน" การบำบัดเสริม" (estradiol 1 มก. และ norethindrone acetate 0.5 มก. วันละครั้งเพื่อแทนที่ฮอร์โมนภายนอกด้วยระดับที่ลดลง) ในผู้หญิงที่มีเลือดออกที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก การทดลองตั้งค่ากลุ่ม elagolix เพียงอย่างเดียว (300 มก. วันละสองครั้ง) เพื่อประเมินผลของการบำบัดทดแทนฮอร์โมนรวมในผลการลดฮอร์โมนเอสโตรเจนของ elagolix การศึกษาทั้งสองได้ลงทะเบียนสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือนเกือบ 800 รายที่มีอาการเลือดออกรุนแรง (มีเลือดออกอย่างรุนแรง) ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในมดลูกที่สถานพยาบาลประมาณ 100 แห่งในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา จุดสิ้นสุดหลักคือภายในเดือนสุดท้ายของการรักษาวัดโดยวิธี heme พื้นฐาน, elagolix monotherapy หรือ elagolix รวมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเมื่อเทียบกับยาหลอก, การสูญเสียเลือดประจำเดือนของผู้ป่วย&# 39 น้อยกว่า 80 มล. และจากพื้นฐาน ถึงเดือนสุดท้ายปริมาณเลือดประจำเดือนจะลดลงอย่างน้อย 50%

สุ่มตัวอย่างผู้หญิง 412 คนในการทดลอง UF-1 และ 378 คนในการทดลอง UF-2 ถูกสุ่มและได้รับยาอีลาโกลิกซ์หรือยาหลอก ผลการวิจัยพบว่าในการทดลองสองครั้งของยาอีลาโกลิกซ์รวมกับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน 68.5% ของผู้ป่วยที่มี UF-1 มาถึงจุดสิ้นสุดหลักและ 76.5% ของ UF-2 มาถึงจุดสิ้นสุด ในกลุ่มที่ได้รับยาอีลาโกลิกซ์เพียงอย่างเดียว, UF-1 สัดส่วนของผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์ปลายทางใน UF-2 และ 8UF คือ 84.1% และ 77% ตามลำดับ, ในขณะที่สัดส่วนของผู้ป่วยที่ตรงตามเกณฑ์ปลายทางในกลุ่มยาหลอก 8.7% และ 10% ตามลำดับ (P< 0.001)="" เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกยาอีลาโกลิกซ์รวมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนมักทำให้เกิดอาการร้อนวูบวาบ="" (ใน="" uf-1="" และ="" uf-2)="" และเลือดออกในมดลูก="" (ใน="" uf-1)="">

นักวิจัยตีพิมพ์ข้อมูลจากงานวิจัยสองชิ้นในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์และระบุว่า Oriahnn มาถึงจุดสิ้นสุดหลักที่มีความหมายทางคลินิกของการลดเลือดออก ประมาณ 70% ของผู้หญิงไม่ได้มีเลือดออกอย่างรุนแรงอีกต่อไปเมื่อเทียบกับ 10% ในกลุ่มยาหลอก (ทั้งสองการทดลองน้อยกว่า 0.001) Oriahnn ยังช่วยลดการมีเลือดออกประจำเดือนหนักที่เกิดจากการ fibroids มดลูก 50% ภายในเดือนแรกหลังการใช้งาน

แต่ Oriahnn ก็มีผลข้างเคียงบางอย่างเช่นกัน บริษัท ทั้งสองระบุในประกาศว่ายาอาจเพิ่มความเสี่ยงของโรคหัวใจโรคหลอดเลือดสมองหรือลิ่มเลือดในผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้ที่มีอายุมากกว่า 35 ปีผู้สูบบุหรี่และมีประวัติความดันโลหิตสูง นอกจากนี้เนื่องจากความเสี่ยงต่อการสูญเสียมวลกระดูกอย่างถาวรและไม่สามารถย้อนกลับได้การใช้ Oriahnn จึง จำกัด อยู่ที่ 24 เดือน

Oriahnn เป็นยาในช่องปากที่ประกอบด้วย elagolix และ E2 / NETA (estradiol / norethindrone acetate) ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยรักษาสมดุลของการลดเลือดออกจำนวนมากและการผลิตผลข้างเคียงของฮอร์โมนเอสโตรเจน ในหมู่พวกเขา, elagolix เป็นปาก, โมเลกุลขนาดเล็ก GnRH รับศัตรู, โดยการยับยั้งต่อมใต้สมอง gonadotropin - ปล่อยฮอร์โมนรับ, และในที่สุดก็ลดระดับของการไหลเวียนของ gonadotropin.

Elagolix (ชื่อทางการค้า Orilissa) เป็นยาที่พัฒนาร่วมกันโดย AbbVie และ Neurocrine Biosciences มันถูกใช้ในผู้ป่วยเพศหญิงที่มีอาการ menorrhagia ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในมดลูกและอาการปวดปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ endometriosis