Antengene ATG-010 ใบสมัครการตลาดยาใหม่ได้รับการยอมรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ: การรักษา Myeloma (MM)!

Antengene เพิ่งประกาศว่าสํานักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้ยอมรับ ATG-010 (selinexor, Xpovio®) สําหรับการรักษาวัสดุทนไฟและกําเริบผู้ป่วย myeloma (rrMM) หลายคนด้วยการใช้ยาใหม่ (NDA) .

นี่เป็นแอปพลิเคชั่นการตลาดยาใหม่ครั้งที่ห้าที่ส่งโดย Antengene ATG-010 (Xpovio) ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกรองจากออสเตรเลียเกาหลีใต้สิงคโปร์และฮ่องกงจีน นอกจากนี้ยังเป็นแอปพลิเคชั่นการตลาดยาใหม่ครั้งแรกสําหรับสารประกอบซีรีย์ SINE ที่ส่งในจีนแผ่นดินใหญ่การทําเครื่องหมายผู้ป่วยมะเร็งโลหิตวิทยาของจีนนั้นเข้าใกล้ตัวเลือกการรักษาใหม่นี้อีกขั้นหนึ่ง

ATG-010 (Xpovio) เป็นสารยับยั้งการส่งออกนิวเคลียร์แบบเลือกช่องปากตัวแรกของโลก (SINE) มันได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสําหรับการรักษาสองข้อบ่งชี้ที่สําคัญในด้านของ myeloma หลายเลือด (MM) และกระจายมะเร็งต่อมน้ําเหลืองเซลล์ B ขนาดใหญ่ (DLBCL) ยาเสพติดได้รับการพัฒนาโดย Karyopharm Therapeutics Antengene และ Karyopharm บรรลุความร่วมมือและการอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวและได้รับสิทธิการพัฒนาและการค้าเฉพาะของ Xpovio ในตลาดเอเชียแปซิฟิกหลายแห่ง (รวมถึงจีนเกาหลีใต้ออสเตรเลียนิวซีแลนด์และประเทศในอาเซียน)

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Antengene ได้ส่งใบสมัครการตลาดยาใหม่สําหรับ ATG-010 สําหรับสามตัวชี้วัดโลหิต (รวมถึง myeloma หลายตัวและกระจายมะเร็งต่อมน้ําเหลือง B-cell ขนาดใหญ่) ในหลายประเทศและภูมิภาคในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก

ปัจจุบัน ATG-010 ของห้าตัวเลือกการรักษาสําหรับ myeloma หลายและกระจายมะเร็งต่อมน้ําเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ได้รับการรวมอยู่ในแนวทางเครือข่ายมะเร็งแห่งชาติที่ครอบคลุม (NCCN®)

ในฐานะที่เป็นสารประกอบ SINE ที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกของโลก ATG-010 อาจทําให้เกิดการจัดเก็บและเปิดใช้งานโปรตีนยับยั้งเนื้องอกและโปรตีนควบคุมการเจริญเติบโตอื่น ๆ ลงควบคุมระดับของ oncoproteins หลายตัวในไซโตพลาสm และก่อให้เกิดหน่วยงานจํานวนมากในหลอดทดลองและในหลอดทดลองและ apoptosis ของเซลล์เนื้องอกในเลือดในขณะที่เซลล์ปกติจะไม่ได้รับผลกระทบ การศึกษาทางคลินิกได้พิสูจน์แล้วว่า ATG-010 มีผลการรักษาที่ชัดเจนในความหลากหลายของเลือดและเนื้องอกที่เป็นของแข็งและความปลอดภัยของมันสามารถควบคุมได้

ดร. Mei Jianming ผู้ก่อตั้งประธานและซีอีโอของ Antengene กล่าวว่า "เป็นเรื่องดีที่เห็นว่าการใช้ยาใหม่สําหรับ ATG-010 สําหรับ myeloma หลายตัวได้รับการยอมรับในประเทศจีน นี่เป็นอีกก้าวสําคัญสําหรับผลิตภัณฑ์ที่จะเข้าสู่ผู้ป่วยชาวจีน นอกเหนือจากการรักษาที่มีประสิทธิภาพของเลือด, ATG-010 ได้ดําเนินการจํานวนของการทดลองทางคลินิกสําหรับบ่งชี้เนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายและได้แสดงให้เห็นผลให้กําลังใจ, รวมทั้งการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก (SIENDO) สําหรับการรักษาโรคมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก. ) และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (SEAL) สําหรับการรักษา liposarcoma ในขณะเดียวกันเราจะยังคงเตรียมความพร้อมอย่างแข็งขันสําหรับการค้า ATG-010 ในประเทศจีนและภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกและมุ่งมั่นที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด"

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) เป็นสารประกอบยับยั้งการส่งออกนิวเคลียร์ (SINE) ชนิดแรกในช่องปากที่เลือกซึ่งผูกและยับยั้งโปรตีนส่งออกนิวเคลียร์ XPO1 (หรือที่เรียกว่า CRM1) ซึ่งส่งผลให้โปรตีนยับยั้งเนื้องอกในนิวเคลียสสะสมซึ่งจะเริ่มต้นใหม่และขยายการทํางานของตัวยับยั้งเนื้องอกของพวกเขานําไปสู่การเลือก apoptosis ของเซลล์มะเร็งโดยไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญในเซลล์ปกติ

ในเดือนกรกฎาคม 2019 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ Xpovio รวมกับ dexamethasone ปริมาณต่ําสําหรับการรักษาผู้ป่วยที่กําเริบและทนไฟหลาย myeloma (rrMM) ในเดือนมิถุนายน 2020 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Xpovio อีกครั้งว่าเป็นการรักษาด้วยช่องปากแบบตัวแทนเดียวสําหรับการรักษาผู้ป่วยที่กําเริบและทนไฟกระจายมะเร็งต่อมน้ําเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (rrDLBCL) ในเดือนธันวาคม 2020 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการใช้ยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) สําหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมของ Xpovio สําหรับการรักษาผู้ป่วย myeloma (MM) หลายคนที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยบรรทัดแรก ในสหภาพยุโรปใบสมัครอนุมัติการตลาด (MAA) สําหรับ Xpovio สําหรับการรักษาตัวชี้วัด rrMM ถูกส่งไปยังหน่วยงานยายุโรป (EMA)

เป็นมูลค่าการกล่าวขานว่า Xpovio เป็นสารยับยั้งการส่งออกนิวเคลียร์ (SINE) ที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกและได้รับการอนุมัติเท่านั้นซึ่งเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสําหรับเป้าหมายใหม่ของ myeloma (XPO1) ตั้งแต่ปี 2015 นอกจากนี้ Xpovio ยังเป็นการบําบัดช่องปากแบบตัวแทนเดียวครั้งแรกสําหรับการรักษา DLBCL

ปัจจุบัน Antengene และ Karyopharm กําลังประเมินศักยภาพของ selinexor ในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวและเนื้องอกที่เป็นของแข็งในการศึกษาทางคลินิกระยะกลางถึงระยะสุดท้ายหลายครั้งรวมถึง myeloma (MM) หลายตัวกระจายมะเร็งต่อมน้ําเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (DLBCL) และ liposarcoma (การศึกษาซีล) มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกมะเร็งต่อมน้ําเหลืองกําเริบ