BeiGenenของ PARP1 / 2 ยับยั้ง Pamiparib ยาใหม่การประยุกต์ใช้รายชื่อได้รับการรวมอยู่ในการตรวจสอบความสําคัญ!

BeiGenenenประกาศว่าศูนย์เพื่อการประเมินยาเสพติด (CD E) ขององค์การผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้จัดลําดับความสําคัญของการประยุกต์ใช้ยาเสพติดใหม่ (NDA) สําหรับ PARP1 และ PARP2 ยับยั้ง pamiparib (Pamiparib) ภายใต้การพัฒนา, ยาที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งรังไข่ขั้นสูง, โรคมะเร็งท่อนําไข่, หรือมะเร็งช่องท้องหลักที่ได้รับอย่างน้อยสองบรรทัดของคีโมบําบัดในอดีตและดําเนินการทําให้เกิดโรคหรือการกลายพันธุ์ที่สงสัยว่าเป็นโรค BRCA. มันเป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า pamiparib NDA ใช้เวลาเพียงหนึ่งสัปดาห์จากการยอมรับการรวมในการตรวจสอบลําดับความสําคัญ

การทบทวนลําดับความสําคัญเป็นขั้นตอนจัดตั้งขึ้นเพื่อเสริมสร้างการจัดการการลงทะเบียนยาเสพติดและเร่งการพัฒนาและการตลาดของยาเสพติดนวัตกรรมที่มีข้อดีทางคลินิกที่เห็นได้ชัดและความต้องการทางคลินิกเร่งด่วน ตาม "มาตรการบริหารสําหรับการลงทะเบียนยาเสพติด" (Order No. 27 ของ General Administration) ที่จะนํามาใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2020 หน่วยงานกํากับดูแลยาเสพติดจะเพิ่มประสิทธิภาพขั้นตอนการตรวจสอบและทรัพยากรการตรวจสอบสําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรวมอยู่ในการตรวจสอบความสําคัญและระยะเวลาการตรวจสอบคาดว่าจะสั้นลง

Pamiparib เป็นยาเสพติดที่พัฒนาขึ้นใหม่เป็นสามของ BeiGenie และมันยังรวมอยู่ในการตรวจสอบความสําคัญดังต่อไปนี้รอยเท้าของ Baizian®และ Baiyuize® Baizean® (tislelizumab, ฉีด tislelizumab) เป็น lgG4 มนุษย์ป้องกันโปรแกรมรับตาย 1 (PD-1) โมโนโคลนอลแอนติบอดี, ซึ่งได้รับการอนุมัติโดย NMPA: ใช้สําหรับการรักษาหลังจากอย่างน้อยสองบรรทัดผู้ป่วยที่มีการกําเริบหรือทนไฟคลาสสิก Hodgkin ของน้ําเหลือง (cHL) ได้รับการรักษาด้วยระบบที่ใช้ในการรักษา PD-L1 ลาตินั่นสูงที่มีความล้มเหลวของคีโม, รวมทั้ง neoadjuvant หรือเคมีบําบัดเสริมที่ก้าวหน้าภายใน 12 เดือน, ขั้นสูงหรือแพร่กระจายมะเร็ง urothelial (UC) ผู้ป่วย. นอกจากนี้, CDF ได้ยอมรับการประยุกต์ใช้สําหรับการตลาดของ 3 ตัวชี้วัดใหม่สําหรับ Bazaar® เคมีบําบัดรวม: หนึ่งสําหรับการรักษาของผู้ป่วยที่มีบรรทัดแรกขั้นสูง squamous ไม่ใช่เซลล์มะเร็งปอดขนาดเล็ก (NSCLC), และหนึ่งสําหรับการรักษาของผู้ป่วยที่มีบรรทัดแรกขั้นสูงที่ไม่ใช่ squamous NSCLC 1. หนึ่งรายการสําหรับการรักษามะเร็งตับ (HCC) ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้.

Brukinsa (ชื่อทั่วไป: zanubrutinib) เป็นรุ่นใหม่ของ BTK ยับยั้งการพัฒนาอย่างอิสระโดย BeiGen ยาเสพติดได้รับการอนุมัติโดย NMPA ในเดือนมิถุนายนปีนี้และกลายเป็นแรกที่ผลิตในประเทศยับยั้ง BTK ที่จะวางตลาดในประเทศจีนสําหรับการรักษา 2 ตัวชี้วัด: เซลล์เซลล์เลื้อยผู้ใหญ่ (MCL) ผู้ป่วยที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งการรักษาในอดีต, และมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic ผู้ใหญ่เรื้อรัง (CLL)/เซลล์มะเร็งต่อมน้ําเหลืองขนาดเล็ก (SLL) ผู้ป่วยที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งในการรักษาในอดีต. เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าในเดือนพฤศจิกายน 2019 Brukinsa® (Brukinsa) ได้รับการอนุมัติเร่งจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี MCL ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้ นี้ทําเครื่องหมายการเปิดตัวของยาเสพติดต่อต้านมะเร็งจีนใหม่. ศูนย์พัฒนา" ของ

มะเร็งรังไข่อันดับที่สิบในการจัดอันดับของมะเร็งทั่วไปในหมู่ผู้หญิงจีน. ในปี 2561 มีคดีใหม่มากกว่า 50,000 ราย และเสียชีวิตมากกว่า 30,000 ราย มากกว่า 60% ของผู้ป่วยโรคมะเร็งรังไข่ที่มีอยู่แล้วในขั้นตอนขั้นสูงเมื่อได้รับการวินิจฉัย การรักษามาตรฐานสําหรับโรคมะเร็งรังไข่รวมถึงการผ่าตัดและการรักษาแบบแพลทินัมหลังการผ่าตัดโดยใช้เคมีบําบัด ในผู้ป่วยโรคมะเร็งรังไข่มากกว่า 90% ประสบจากโรคมะเร็งรังไข่เยื่อบุผิว ในหมู่พวกเขา, เกี่ยวกับ 70% ของผู้ป่วยโรคมะเร็งรังไข่เยื่อบุผิวจะยังคงมีโรคกําเริบหลังจากได้รับการรักษาบรรทัดแรกและบรรลุการให้อภัยที่สมบูรณ์.

Pamiparib (BGB-290) เป็นสารยับยั้งของ PARP1 และ PARP2 ภายใต้การพัฒนา แบบจําลองเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่ามีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาเช่นการเจาะอุปสรรคเลือดสมองและการจับคอมเพล็กซ์ PARP-DNA พัฒนาขึ้นอย่างอิสระโดยนักวิทยาศาสตร์ BeiGenen ที่ศูนย์ R&D ปักกิ่ง, pamidarib กําลังอยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิกทั่วโลกเป็นยารักษาหรือร่วมกับยาอื่น ๆ ในการรักษาความหลากหลายของเนื้องอกที่มั่นคงมะเร็ง. จนถึงปัจจุบันผู้ป่วยมากกว่า 1,200 รายได้ลงทะเบียนเรียนในการทดลองทางคลินิกของ pamiparib

โครงสร้างทางเคมีของ pamiparib (แหล่งที่มาของภาพ: medchemexpress.com)

NDA ของ pamiparib สําหรับการรักษาโรคมะเร็งรังไข่จะขึ้นอยู่กับผลของการทดลองทางคลินิก 1/2 (NCT0333915) ของ pamiparib สําหรับการรักษาของผู้ป่วยโรคมะเร็งรังไข่ขั้นสูง, โรคมะเร็งหลอดนําไข่, มะเร็งเยื่อบุท้องหลักหรือมะเร็งเต้านมสามเชิงลบขั้นสูง. ระยะที่สําคัญ 2 ของการทดลองลงทะเบียน 113 กรณีของโรคมะเร็งรังไข่สูงเยื่อบุผิว (รวมถึงโรคมะเร็งท่อนําไข่หรือมะเร็งช่องท้องหลัก) หรือมะเร็งรังไข่ชั้นสูง (รวมทั้งมะเร็งท่อนําไข่หรือมะเร็งช่องท้องหลัก) ที่ได้รับอย่างน้อยสอง chemotherapy มาตรฐานในอดีตและดําเนินการ BRCA1/2 กลายพันธุ์ในประเทศจีน. ผู้ป่วยที่มีเยื่อบุโพรงมดลูกมะเร็ง. ผู้ป่วยได้รับรับประทานวันละสองครั้ง, 60 mg จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคืออัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ (ORR) ขึ้นอยู่กับรุ่น RECIST 1.1 ของมาตรฐานการประเมินสําหรับประสิทธิภาพของเนื้องอกที่เป็นของแข็ง ผลการทดสอบจะประกาศในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต

ปัจจุบัน BeiGenen เป็นความก้าวหน้าโครงการพัฒนาทั่วโลกของ pamiparib, การประเมินศักยภาพเป็นยาเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ รวมทั้ง anti-PD-1 แอนติบอดี Bezean® (tislelizumab, การฉีด tislelizumab) . เป็นยาบําบัดที่กําหนดเป้าหมาย, pamiparib จะนําความหวังใหม่สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งรังไข่ขั้นสูงในประเทศจีน. บริษัท จะประกาศข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนการประยุกต์ใช้ยาใหม่ในไม่กี่เดือนข้างหน้า, เช่นเดียวกับผลทางคลินิกอื่น ๆ รวมทั้งระยะ 3 ข้อมูล.