BeyondSpring Plenabulin ยาตัวแรกในกลุ่มกำลังจะส่งใบสมัครรายการยาใหม่

เมื่อเร็ว ๆ นี้ BeyondSpring ประกาศว่า บริษัท' s" First-in-class" ยาใหม่ plinabulin อยู่ในช่วงการวิ่งที่สำคัญ คาดว่าจะส่งใบสมัครรายการยาใหม่ไปยัง China National Medical Products Administration (NMPA) และ US FDA ในอนาคตอันใกล้นี้และคาดว่าจะเป็นในปี 2021 ซึ่งได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนในจีนและสหรัฐอเมริกาตามลำดับ

Plinabulin เป็นตัวกระตุ้นการแลกเปลี่ยนนิวคลีโอไทด์ของ guanine (GEF-H1) ที่สามารถกำหนดเป้าหมายและเปลี่ยนสภาพแวดล้อมของเนื้องอกและทำลายหลอดเลือดเนื้องอกผ่านกลไกการออกฤทธิ์ที่หลากหลาย มีรายงานว่าสามารถกระตุ้นเซลล์เดนไดรติกที่โตเต็มที่ เซลล์เดนไดรติกเป็นเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนเฉพาะทาง (APC) ที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดในระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย&# 39 และมีบทบาทสำคัญในการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเนื้องอก

ขณะนี้มีการทดลองทางคลินิกหลายศูนย์ทั่วโลกระยะที่ 3 หลายศูนย์ที่อยู่ระหว่างดำเนินการซึ่งหนึ่งในนั้นคือการศึกษาทางคลินิกของ plinabulin ร่วมกับ docetaxel ในการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) และอีกสองรายการคือ plinabulin ใน การป้องกันเคมีบำบัดในระดับปานกลางหรือมีความเสี่ยงสูงการศึกษาทางคลินิกของภาวะนิวโทรพีเนีย (CIN)

เป็นที่น่าสังเกตว่าในเดือนมิถุนายนของปีนี้ plinabulin ประกาศว่าการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดลองทางคลินิก PROTECTIVE-2 (106 การศึกษา) ระยะที่ 3 ของ prinabulin สำหรับภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงที่เกิดจากเคมีบำบัดได้ถึงจุดสิ้นสุดของการวิจัยเบื้องต้นแล้ว

นิวโทรฟิลเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งและเป็นวิธีหลักในการต่อสู้กับการติดเชื้อ สถิติแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่เป็นโรคนิวโทรพีเนียมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อแบคทีเรียมากขึ้น ข้อมูลสาธารณะแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยมากกว่า 60,000 รายเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากไข้นิวโทรพีนิกในแต่ละปีและภาวะนิวโทรพีเนียมีผลต่อ 7% ถึง 65% ของผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า plinabulin สามารถป้องกันภาวะนิวโทรพีเนียที่เกิดจากยาเคมีบำบัดที่มีกลไกต่อต้านเนื้องอกที่แตกต่างกัน ข้อมูลทางคลินิกที่แสดงโดย plinabulin ในปัจจุบันหมายความว่าคาดว่าจะนำเสนอทางเลือกใหม่ในการรักษาแก่ผู้ป่วย CIN ก่อนหน้านี้ BeyondSpring ประกาศว่าผลระหว่างกาลของการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 เป็นผลลัพธ์ที่สำคัญและเหนือกว่าซึ่งเป็นความก้าวหน้าครั้งแรกในการรักษาและประโยชน์ทางคลินิกของการบ่งชี้ CIN ในรอบ 30 ปี จากผลการศึกษาทางคลินิกนี้คาดว่า plinabulin จะเร่งการอนุมัติสำหรับการจดทะเบียนในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา