Erleada ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการรักษาต่อมไร้ท่อในระยะแพร่กระจาย

เมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2020 Xi'an Janssen Pharmaceutical Co. , Ltd. ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Johnson& บริษัท จอห์นสันในประเทศจีนประกาศในวันนี้ว่าErleada® (apalutamide) ตัวยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนรุ่นใหม่สำหรับการบ่งชี้ใหม่ได้รับการรับรองจาก National Medical Products Administration สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการรักษาด้วยการแพร่กระจายของต่อมไร้ท่อ (mHSPC) ในเดือนกันยายนปีที่แล้วErleada®ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะแบบไม่แพร่กระจาย (NM-CRPC) ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจาย ในเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้การบ่งชี้ mHSPC ของErleada®' ได้รับ" Priority Review" สถานะโดย National Medical Products Administration การอนุมัติข้อบ่งชี้นี้คาดว่าจะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์เร่งด่วนของผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลามในประเทศจีน

ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาอุบัติการณ์ของมะเร็งต่อมลูกหมากในจีนเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ และกลายเป็นเนื้องอกในระบบทางเดินปัสสาวะที่พบบ่อยที่สุดในผู้ชายชาวจีนโดยอยู่ในอันดับ 4 ของเนื้องอกในเพศชาย คาดว่ามีผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากรายใหม่ 56,600 รายในประเทศของฉันทุกๆปีมากกว่า 60 ปีด้วยจำนวนประชากรในประเทศของเราที่มีอายุมากขึ้นอุบัติการณ์ของมะเร็งต่อมลูกหมากจึงคาดว่าจะเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

มะเร็งต่อมลูกหมากยังถูกอธิบายว่าเป็น" ฆาตกรเงียบ" ไม่ใช่เรื่องง่ายที่จะตรวจพบในระยะเริ่มต้น ผู้ป่วยส่วนใหญ่ในประเทศจีนอยู่ในระยะลุกลามแล้วเมื่อได้รับการวินิจฉัยและ 54% ของผู้ป่วยมีการแพร่กระจายของกระดูกเมื่อพบแพทย์ ผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ส่วนใหญ่ในจีนอยู่ในระยะ mHSPC mHSPC หมายถึงมะเร็งต่อมลูกหมากที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายและตอบสนองต่อการรักษาด้วยการตัดอัณฑะ (รวมถึงการผ่าตัดตัดอัณฑะและการตัดอัณฑะทางการแพทย์) ผู้ป่วยในระยะนี้ของโรคมีความเสี่ยงสูงต่อการเสียชีวิตและการพยากรณ์โรคของการรักษาและคุณภาพชีวิตไม่ได้อยู่ในแง่ดี

ศาสตราจารย์ Ye Dingwei จากโรงพยาบาลมะเร็งแห่งมหาวิทยาลัย Fudan ชี้ว่า“ เมื่อมะเร็งต่อมลูกหมากแพร่กระจายไปแล้วความยากลำบากในการรักษาจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก การบำบัดต่อมไร้ท่อแบบดั้งเดิมที่ใช้อยู่ในปัจจุบันจำเป็นต้องได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติม จากการศึกษาของ TITAN สำหรับผู้ป่วย mHSPC Erleada®ร่วมกับการบำบัดด้วยแอนโดรเจน (การบำบัดด้วย ADT) สามารถนำประโยชน์ในการอยู่รอดให้กับผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจาย แม้ว่าจะพบการแพร่กระจาย แต่ผู้ป่วยก็ไม่ควรสูญเสียความมั่นใจ การรักษาในช่วงต้นและผลประโยชน์ในช่วงต้น การรักษาแบบแอคทีฟสามารถช่วยชะลอการลุกลามของโรคยืดอายุการรอดชีวิตและปรับปรุงคุณภาพชีวิต"

การศึกษาของ TITAN เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบ double-blind ควบคุมด้วยยาหลอกแบบหลายศูนย์ระยะที่ 3 ผลการศึกษาพบว่าเมื่อเทียบกับยาหลอกร่วมกับ ADT Erleada®ร่วมกับ ADT สามารถยืดอายุการอยู่รอดโดยรวมของผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่มีความไวต่อการรักษาต่อมไร้ท่อระยะแพร่กระจาย (mHSPC) ได้อย่างมีนัยสำคัญและลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตได้ 33% (HR=0.67; 95)% CI, 0.51-0.89; P=0.0053) ความเสี่ยงของการลุกลามของภาพหรือการเสียชีวิตลดลง 52% (HR=0.48; 95 เปอร์เซ็นต์ CI, 0.39-0.60; P<>

ตามประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่แน่นอนที่แสดงโดยการศึกษาของ TITAN แนวทางของ European Association of Urology (EAU) และแนวทางของ National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ระบุรายการยาต้านแอนโดรเจนใหม่ร่วมกับ ADT เป็นหนึ่งในตัวเลือกการรักษาที่แนะนำสำหรับ mHSPC . ด้วยการปรับปรุงแนวทางสากลเหล่านี้ mHSPC ได้เข้าสู่ยุคของการบำบัดต่อมไร้ท่อใหม่

Peter Lebowitz หัวหน้าฝ่ายมะเร็งวิทยาบำบัดทั่วโลกของ Janssen Research and Development ชี้ให้เห็นว่า" ไม่ว่าผู้ป่วยจะมีระดับของโรค&# 39 หรือประวัติการรักษา docetaxel ก่อนหน้านี้Erleada®มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการรักษา ผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากช่วยชะลอการลุกลามของโรคและยืดอายุการอยู่รอด ความสำเร็จนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ Janssen ที่มีต่อผู้ป่วยชาวจีน เรามุ่งมั่นที่จะปรับปรุงสถานะของการวินิจฉัยและการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากอย่างต่อเนื่องและยังคงพัฒนาโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยในทุกขั้นตอนของหลักสูตรโรค"

ดร. Li Zili หัวหน้าศูนย์ R&ของ Yangsen Asia-Pacific R&กล่าวว่า“ เรารู้ดีว่ามะเร็งต่อมลูกหมากไม่เหมือนกันทั้งหมด เพื่อตอบสนองความท้าทายในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากในระยะของโรคที่แตกต่างกันเรายังคงสำรวจศักยภาพทางคลินิกของโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากชาวจีนนำเสนอทางเลือกใหม่ในการรักษาที่สำคัญเพื่อตอบสนองความต้องการการรักษาที่เพิ่มมากขึ้น"

Asgar Rangoonwala ประธาน บริษัท Xi'an Janssen Pharmaceutical Co. , Ltd. กล่าวว่า“ ซีอาน Janssen ได้รับการปลูกฝังอย่างลึกซึ้งในประเทศจีนเป็นเวลา 35 ปีให้ความสำคัญกับความต้องการทางการแพทย์ของผู้ป่วยในทุกระยะของมะเร็งต่อมลูกหมาก Erleada®และZeke® (เม็ดอะบิราเทอโรนอะซิเตท) ช่วยเปลี่ยนการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก เพื่อปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย. ในอนาคตเราจะยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานภาครัฐและทุกฝ่ายในอุตสาหกรรมเพื่อปรับปรุงการเข้าถึงยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ตอบสนองความมุ่งมั่นของเราที่มีต่อผู้ป่วยชาวจีนและสร้างความก้าวหน้าในการวิจัยและพัฒนายาใหม่ ๆ ให้เร็วขึ้นที่ดินจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยทุกคน"

Erleada®เป็นนวัตกรรมที่สองของซีอาน Janssen ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก ก่อนหน้านี้Zeke®ได้รับการอนุมัติในปี 2558 และ 2561 ตามลำดับสำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการแพร่กระจายของอัณฑะระยะลุกลาม (mCRPC) ร่วมกับเพรดนิโซนและร่วมกับเพรดนิโซนหรือเพรดนิโซโลนสำหรับการรักษาด้วยวิธีใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมไร้ท่อระยะแพร่กระจายที่มีความเสี่ยงสูง มะเร็งต่อมลูกหมากที่บอบบาง (mHSPC)