Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น

Bristol-Myers Squibb (BMS) ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่ากระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการ (MHLW) ของญี่ปุ่นได้อนุมัติ Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel) ซึ่งเป็น CD19-oriented, chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy สำหรับ การรักษา: (1) ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่กำเริบหรือทนไฟ (R / R LBCL); (2) ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กำเริบหรือทนไฟ (R / R FL)

เป็นที่น่าสังเกตว่าเมื่อไม่นานมานี้ Bristol-Myers Squibb การบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T อีกตัวหนึ่งของ Abecma (ide-cel) ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งต่อมลูกหมากซ้ำหรือวัสดุทนไฟ (R / R MM) เป็นการบำบัดด้วย CAR-T ที่เน้น BCMA ครั้งแรกของโลก!

Breyanzi คือการบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T ที่กำหนดโดย CD19 ลำดับที่สี่ที่ได้รับการอนุมัติให้วางตลาดทั่วโลก การรักษาด้วยเซลล์ CD19 CAR-T ทั้งสามแบบที่วางตลาดก่อนหน้านี้ ได้แก่ Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) และ Tecartus (Brexucabtagene autoleucel)

Breyanzi คือการบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T แบบอัตโนมัติโดยเน้นที่ CD19 โดยมีองค์ประกอบที่ชัดเจนและโดเมนที่กำหนดต้นทุน 4-1BB Breyanzi ประกอบด้วยเซลล์CD8+และCD4+ T บริสุทธิ์ในอัตราส่วนเฉพาะ (1: 1) สัญญาณ 4-1BB ช่วยเพิ่มการขยายตัวและการคงอยู่ของ Breyanzi Breyanzi ให้การบำบัดรักษาที่มีศักยภาพ Breyanzi เพียงครั้งเดียวประกอบด้วยเซลล์ T ที่มีชีวิตที่เป็นบวก 50-100 x 10 CAR-positive

Breyanzi (liso-cel) ได้รับการพัฒนาโดย Juno Xinjiu ใช้เงิน 9 พันล้านดอลลาร์เพื่อซื้อกิจการ Juno ในเดือนมกราคม 2018 ในขณะที่ Bristol-Myers Squibb เสร็จสิ้นการเข้าซื้อ Xinji ในราคา 74 พันล้านดอลลาร์ในเดือนพฤศจิกายน 2019 Breyanzi เป็นเซลล์บำบัด CAR-T ที่กำหนดเป้าหมายแอนติเจน CD19 โดยมี 4-1BB เป็นโซนกระตุ้นร่วมซึ่งเซลล์CD4+และCD8+ CAR-T มีอัตราส่วน 1: 1 ที่แม่นยำ Breyanzi เป็นตัวแทนของการบำบัดด้วย CAR-T ที่มุ่งเน้น CD19 ที่มีศักยภาพที่ดีที่สุดในปัจจุบัน

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 Breyanzi ได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับของโลก&# 39 เป็นครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วย R / R LBCL ที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งเคยได้รับการบำบัดตามระบบตั้งแต่สองครั้งขึ้นไปรวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่กระจายไม่ได้ระบุไว้ (DLBCL รวมถึง DLBCL ที่เกิดจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่เจริญเติบโต), มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ระดับสูง (HGBL), มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ในระยะปานกลาง (PMBCL), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์เกรด 3B Breyanzi ไม่เหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองระบบประสาทส่วนกลางขั้นต้น (CNS)

ขณะนี้แอปพลิเคชันอนุญาตทางการตลาด (MAA) ของ Breyanzi&# 39 ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย European Medicines Agency (EMA) ก่อนหน้านี้ EMA ได้ให้ Breyanzi มีคุณสมบัติด้านยาลำดับความสำคัญ (PRIME) สำหรับการรักษา R / R DLBCL

ในญี่ปุ่นการอนุมัติตามกฎข้อบังคับของ Breyanzi&# 39 ขึ้นอยู่กับการทดลอง TRANSCEND NHL 001 ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด R / RB non-Hodgkin (B-NHL) และการทดลอง TRANSCEND WORLD ในผู้ป่วย R / R B-cell ที่ก้าวร้าว NHL ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัย