จีนแรก BCL-2 ยับยั้งได้รับการอนุมัติ, venetoclax คาดว่าจะกลายเป็นผลิตภัณฑ์บล็อกบัสเตอร์ของ AbbVie

เมื่อวันที่ 4 ธันวาคมข้อมูลในเว็บไซต์อย่างเป็นทางการขององค์การอาหารและยาแห่งชาติของจีนแสดงให้เห็นว่า BCL-2 ยับยั้ง venetoclax (ABT-199) ร่วมกันพัฒนาโดย AbbVie และ Roche ได้รับการยอมรับการปรับปรุงเพื่อ "การอนุมัติเสร็จสิ้นรอการรับรอง"

ซึ่งหมายความว่า venetoclax ได้กลายเป็นตัวยับยั้ง BCL-2 แรกที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการตลาดในประเทศจีน ตามข้อมูลก่อนหน้านี้ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติคือมันถูกใช้ร่วมกับ azacitidine ในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลัน (AML) ในผู้ใหญ่ที่ไม่เหมาะสําหรับการรักษาด้วยเคมีบําบัดเหนี่ยวนําที่แข็งแกร่งเนื่องจาก comorbidities หรือผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่อายุ 75 ปีขึ้นไปผู้ป่วย

Venetoclax สามารถฆ่าเซลล์มะเร็งโดยการผูกและยับยั้ง Bcl-2 ปล่อยโปรตีน pro-apoptotic Bcl-2 เป็นหนึ่งในโปรตีนสําคัญที่ควบคุมเซลล์ apoptosis มันถูกกดดันมากเกินไปในความหลากหลายของเนื้อเยื่อเนื้องอกของมนุษย์และเซลล์และมีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับการเกิดเนื้องอกการพัฒนาและความต้านทานยาเสพติด โปรตีน BCL-2 ได้กลายเป็นเป้าหมายใหม่สําหรับการรักษาโรคมะเร็งเลือด

ในเดือนเมษายน 2016 venetoclax ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสําหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic เรื้อรัง (CLL)/ มะเร็งต่อมน้ําเหลือง lymphocytic ขนาดเล็ก (SLL) กลายเป็นสารยับยั้ง Bcl-2 แห่งแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการตลาด ในเดือนพฤศจิกายน 2018, venetoclax ได้รับการอนุมัติบ่งชี้สําหรับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลัน (AML). เนื่องจากผลการรักษาที่โดดเด่นของ venetoclax, องค์การอาหารและยาได้รับการกําหนดการรักษาที่ก้าวหน้าห้าครั้ง.

ตามรายงานทางการเงินของ AbbVie ยอดขายทั่วโลกของ Venetoclax ในปี 2018 และ 2019 อยู่ที่ 344 ล้านเหรียญสหรัฐและ 792 ล้านเหรียญสหรัฐเพิ่มขึ้นปีต่อปี 130%; ยอดขายในสามไตรมาสแรกของปี 2020 มีมูลค่าถึง 972 ล้านเหรียญสหรัฐและยอดขายประจําปีมีเสถียรภาพ คาดว่า 1 พันล้านเหรียญสหรัฐจะกลายเป็นผลิตภัณฑ์บล็อกบัสเตอร์ของ AbbVie ด้วยการขยายตัวของตัวชี้วัดยอดขายคาดว่าจะเติบโตอย่างต่อเนื่อง

ตามรายงานของ Frost & Sullivan ตลาดโลกสําหรับการรักษาด้วย apoptosis เป้าหมายคาดว่าจะเติบโตเป็น 4.9 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2023 และ venetoclax ยังคงเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติเพียงอย่างเดียวของโลกที่กําหนดเป้าหมายกลไกของ apoptosis ปัจจุบันบริษัทในประเทศสี่แห่งได้ปรับใช้เป้าหมาย Bcl-2 รวมถึง BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical และ Guangzhou Lupeng Pharmaceutical ซึ่งทั้งหมดอยู่ในระยะคลินิกในช่วงต้น

BeiGene's BGB-11417 เป็นตัวยับยั้ง Bcl-2 ที่ดีที่สุดซึ่งคาดว่าจะยับยั้งการกลายพันธุ์ความต้านทาน venetoclax Fosun ได้รับอนุญาต Eli Lilly ด้วยการชําระเงินล่วงหน้าของ US $ 440 ล้าน + การชําระเงินเหตุการณ์สําคัญสําหรับยาเสพติดระดับนี้ในภูมิภาคอื่น ๆ ของโลกยกเว้นจีนแผ่นดินใหญ่ฮ่องกงและมาเก๊า ยาเฉิงเภสัชกรรมเป็น บริษัท ในประเทศที่มีความคืบหน้าเร็วที่สุดในสารยับยั้ง Bcl-2 และการพัฒนาทางคลินิกมากที่สุดและมีสาม Bcl-2 โมเลกุลขนาดเล็กเป้าหมายยาเสพติด