ยาพิษ, ยาสองที่สมบูรณ์ของ Glaxosmithkline, ได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ระงับทางไวรัส!

ViiV Healthcare เป็นบริษัทวิจัยและการพัฒนายาเอชไอวีเอชไอวีและบริษัทพัฒนาที่ควบคุมโดย GlaxoSmithKline (GSK), ไฟเซอร์ (ไฟเซอร์) และชิโอโนกิ (ชิโอะโนกิ) เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติ Dovato (โดลูเตกราเวียร์ /lamivudine, DTG/3TC, 50mg/300mg) เพื่อขยายตัวชี้วัดเป็นโซลูชั่นที่สมบูรณ์สําหรับการรักษา virologically ปราบปรามผู้ใหญ่ที่มีเชื้อเอชไอวี-1 (การรักษาบรรทัดที่สอง). ข้อบ่งชี้ที่เฉพาะเจาะจงคือเป็นโปรแกรมที่สมบูรณ์, มันถูกใช้เพื่อได้รับโปรแกรมยาต้านไวรัสที่มีเสถียรภาพ (ARV) เพื่อให้บรรลุการยับยั้งไวรัสไวรัส (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

โดวาโตเป็นสมบูรณ์ ครั้งต่อวัน, แท็บเล็ตเดียว, ยาสองยา (2DR), ประกอบด้วยปริมาณคงที่ของ dolutegravir (DTG, 50 มก.) และ lamivudine (3TC, 300 มก.) ซึ่ง: DTG เป็นสารยับยั้งการถ่ายโอนโซ่เอชไอวี (INSTI) บล็อกการจําลองแบบของเอชไอวีโดยป้องกันไม่ให้เชื้อไวรัสดีเอ็นเอจากการบูรณาการเข้าไปในพันธุกรรมของเซลล์ภูมิคุ้มกันของมนุษย์ (เซลล์ T). 3TC เป็นนิวคลีโอไซด์ย้อนกลับยับยั้งการถอด (NRTI) มันมักจะใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ สําหรับการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี.

Dovato ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจากองค์การอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาในเดือนเมษายน 2019 เป็นระบบการปกครองที่สมบูรณ์สําหรับผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อเอชไอวี-1 (การรักษาบรรทัดแรก) ที่ยังไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (การรักษาครั้งแรก) โดยเฉพาะ: ผู้ใหญ่เอชไอวี-1 ที่ไม่มีประวัติของการรักษา ARV และไม่มียาที่รู้จักกับ DTG หรือ 3TC ในปี 2019 กระทรวงสาธารณสุขและการบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา (DHHS) "ผู้ใหญ่และแนวทางการรักษา antiretroviral" รวมถึง Dovato ในรายการตัวเลือกการรักษาบรรทัดแรก นี้เป็นครั้งแรกที่ DHHS แนะนําระบบการปกครอง 2 ยาสมบูรณ์ในการรักษาบรรทัดแรก.

ในสหภาพยุโรปและประเทศอื่น ๆ, Dovato ได้รับการอนุมัติ: สําหรับการรักษาครั้งแรก (การรักษาบรรทัดแรก) และการปราบปรามไวรัส (การรักษาบรรทัดที่สอง) การติดเชื้อเอชไอวี 1, โดยเฉพาะ: อายุ 12 ปี, น้ําหนัก≥ 40 กิโลกรัม, กับ Integrase ไม่มียาที่เป็นที่รู้จักหรือสงสัยว่ายาที่ทนและผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อเอชไอวี-1 กับยับยั้งหรือ 3TC.

เนื่องจากความก้าวหน้าในการรักษา, คนที่ติดเชื้อเอชไอวีสามารถคาดหวังที่จะอยู่ตราบเท่าที่คนธรรมดา, แต่ผู้ป่วยดังกล่าวยังคงเผชิญการรักษาด้วยยาต้านไวรัสตลอดชีวิตเพื่อรักษาปราบปรามไวรัส. Dovato เป็นครั้งแรกที่สมบูรณ์, ครั้งต่อวัน, ยาโสด, ยาสองยา (2DR) ได้รับการอนุมัติ, ซึ่งสามารถลดจํานวนของความเสี่ยงต่อยาเสพติด ARV จากจุดเริ่มต้นของการรักษา (การรักษาบรรทัดแรก), ในขณะที่การรักษามาตรฐานแบบดั้งเดิมสามประสิทธิภาพของยาและอุปสรรคความต้านทานสูง.

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติข้อบ่งชี้ที่ขยายตัว Dovato จะช่วยให้ผู้ใหญ่ที่มีเชื้อ HIV-1 เพื่อลดจํานวนของยาเสพติด ARV ที่พวกเขาใช้ทุกวัน, ในขณะที่การรักษาประสิทธิภาพสูงและอุปสรรคความต้านทานสูง. มันสามารถใช้ร่วมกับ tenofovir ที่มีอย่างน้อย 3 ยาเสพติด. โปรแกรมเปรียบเทียบ. ยาเสพติดจะช่วยให้ผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV-1 เพื่อจัดการกับไวรัสโดยไม่ต้อง ARV ที่สาม. ไม่มีสารฟูมาม่า (TAF), การแตกแยกของฟูมาเนต (TDF), และอบาคาเวียร์ (ABC).

ลินน์ Baxter หัวหน้าแผนกอเมริกาเหนือของ ViiV Healthcare กล่าวว่า "ด้วยความก้าวหน้าของการรักษาและการดูแลเอชไอวีผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีจะต้องมีการรักษายาเสพติดหลายสิบปีซึ่งต้องใช้วิธีแก้ปัญหาบางอย่างเพื่อแก้ปัญหาความท้าทายที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ในระยะยาวของการรักษาด้วย ARV เราพิสูจน์แล้วว่า Dovato สามารถช่วยให้ผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV เพื่อลดจํานวนของยาเสพติด ARV ที่พวกเขาใช้ในแต่ละวันโดยไม่กระทบต่อประสิทธิภาพหรืออุปสรรคต้านทาน วิธีการที่โดดเด่นและนวัตกรรมนี้ท้าทายความคิดที่ว่าสามมีความจําเป็นหรือยาเสพติดมากขึ้นเพื่อรักษาปราบปรามไวรัส, และได้รับการอนุมัติในวันนี้ FDA เปลี่ยนการรักษานี้เป็นผู้ให้บริการเอชไอวีปราบปรามไวรัส"

องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติ Dovato ปราบปรามไวรัสในผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อเอชไอวี-1 (การรักษาบรรทัดที่สอง), ขึ้นอยู่กับผล 48 สัปดาห์ของการศึกษาขั้นตอนที่ III แทงโก้. การศึกษาได้ดําเนินการในการใช้ระบบการปกครองที่สมบูรณ์ที่มี TAF (อย่างน้อย 3 ยาเสพติด) ในการรักษาเอชไอวี-1 ผู้ใหญ่ที่รักษาปราบปรามไวรัสเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน. ข้อมูล 48 สัปดาห์พบว่าผู้ป่วยที่เปลี่ยนไปใช้ Dovato ถูกเปรียบเทียบกับผู้ที่ยังคงใช้ Dovato เมื่อเทียบกับผู้ป่วยในระบบการปกครองเดิมก็สามารถที่จะรักษาอัตราการยับยั้งไวรัสที่คล้ายกัน (93.2% ในกลุ่ม Dovato [344/369], 93.0% ในกลุ่มระบบการปกครอง TAF [346/372]). ไม่มีผู้ป่วยในกลุ่ม Dovato และผู้ป่วย 1 คน (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">