CANbridge Nerlynx (neratinib) ได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนในไต้หวัน!

CANbridge Pharmaceutical Co. , Ltd. (CANbridge) ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไต้หวัน (TFDA) ได้อนุมัติ Nerlynx (neratinib) สำหรับใช้ในตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) - มะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น (eBC) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ การบำบัดแบบเสริมแบบเข้มข้นหลังจากเสร็จสิ้นการบำบัด trastuzumab แบบเสริม Nerlynx ได้รับการอนุมัติให้เข้าจดทะเบียนในฮ่องกงในเดือนพฤศจิกายน 2019 และได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนบนแผ่นดินใหญ่ในเดือนพฤษภาคม 2020

CANbridge และ Puma Biotechnology ได้ลงนามในข้อตกลงลิขสิทธิ์เฉพาะสำหรับการพัฒนาและการค้าของ Nerlynx ในภูมิภาคจีน (แผ่นดินใหญ่, ไต้หวัน, ฮ่องกง, มาเก๊า) ในเดือนมกราคม 2018

Nerlynx เป็นยารับประทานสำหรับสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น HER2 {{3}} ที่ได้รับการผ่าตัดเคมีบำบัดและการรักษาเสริมด้วย trastuzumab ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ExteNET ยืนยันว่า Nerlynx สามารถลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกของHER2+ได้อย่างมีนัยสำคัญและผู้หญิงที่เริ่มการรักษา Nerlynx ภายใน 12 เดือนหลังจากการรับฮอร์โมนบวก (HR+) และการบำบัดแบบเสริม trastuzumab สำหรับสิ่งเหล่านี้ ผู้หญิงความเสี่ยง 5 ปีในการกลับเป็นซ้ำลดลง 42%

ในปัจจุบันทางการแพทย์วิธีการรักษาเนื้องอกที่ได้ผลคือการผ่าตัดแก้ไขเสมอ การรักษาอื่นที่ไม่ใช่การผ่าตัดเรียกว่าการรักษาแบบเสริม จุดประสงค์คือเพื่อกำจัด micrometastasis ที่เหลืออยู่ลดโอกาสการกลับเป็นซ้ำของเนื้องอกและการแพร่กระจายและปรับปรุงอัตราการรักษา การบำบัดแบบเสริมแบบเข้มข้นเป็นขั้นตอนต่อไปหลังจากการบำบัดแบบเสริมเพื่อลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งเต้านม

การอนุมัติ Nerlynx ในตลาดจะช่วยให้ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหญิงมีทางเลือกใหม่ในการรักษาที่สำคัญและยังช่วยลดความเสี่ยงของการกลับเป็นมะเร็งเต้านม HER2-positive ในแง่ของการใช้ยาปริมาณที่แนะนำของ Nerlynx คือ 240 มก. (6 เม็ด 40 มก.) รับประทานวันละครั้งรับประทานพร้อมอาหารและให้การรักษาต่อเนื่องเป็นเวลาหนึ่งปี ควรสังเกตว่าการป้องกันโรคอุจจาระร่วงควรเริ่มต้นเมื่อให้ยา Nerlynx เป็นครั้งแรกและดำเนินการต่อภายใน 2 รอบการรักษาแรก (56 วัน) หลังจากนั้นการป้องกันโรคอุจจาระร่วงสามารถดำเนินการต่อได้หากจำเป็นเพื่อป้องกัน แหล่งที่มาของยาอาการท้องร่วงทางเพศ

มะเร็งเต้านมเป็นเนื้องอกที่พบบ่อยที่สุดในผู้หญิงและประมาณ 20% -25% ของเนื้องอกมะเร็งเต้านมจะแสดงโปรตีน HER2 มากเกินไป เมื่อเทียบกับมะเร็งเต้านมชนิดอื่น ๆ มะเร็งเต้านม HER2-positive มีแนวโน้มที่จะลุกลามมากขึ้นซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรคและการเสียชีวิต แม้ว่าการศึกษาจะแสดงให้เห็นว่า trastuzumab สามารถลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำหลังจากการผ่าตัดมะเร็งเต้านม HER2 ในระยะเริ่มต้น แต่ผู้ป่วยถึง 25% ยังคงกำเริบหลังจากได้รับการรักษาด้วย trastuzumab แบบเสริม ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านม HER2-positive แบบกำเริบและระยะลุกลามมักรักษาไม่หาย บริเวณที่แพร่กระจาย ได้แก่ เต้านมสมองปอดกระดูก ฯลฯ การแพร่กระจายของสมองเป็นสาเหตุหลักอย่างหนึ่งของการเสียชีวิตในผู้ป่วย

โครงสร้างทางเคมี Nerlynx-neratinib (แหล่งรูปภาพ: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) เป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสทางปากที่มีศักยภาพและไม่สามารถย้อนกลับได้ (TKI) ซึ่งยับยั้งการเติบโตของเนื้องอกและการเติบโตของเนื้องอกโดยการปิดกั้นตระกูลแพนเธอ (HER1, HER2, HER4) และเส้นทางการส่งสัญญาณปลายน้ำ โอน. กลไกการออกฤทธิ์ของยาแตกต่างจาก Herceptin ของ Roche (trastuzumab) และยา Perjeta (Pertuzumab) สำหรับมะเร็งเต้านมตัวใหม่ สองตัวหลังเป็นยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กำหนดเป้าหมายไปที่ตัวรับ HER2 บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็ง HER2-positive ร่างกาย.

เป็นที่น่าสังเกตว่า Nerlynx เป็นยาเสริมสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะแรกHER2+ที่ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปเป็นครั้งแรก ยานี้ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปในเดือนกรกฎาคม 2017 และกันยายน 2018 ตามลำดับ การบำบัดแบบเสริมแบบเข้มข้นสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นHER2+ที่ได้รับการบำบัดแบบเสริม trastuzumab หลังการผ่าตัด

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2020 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับ Nerlynx: รวมกับ capecitabine สำหรับโรคระยะแพร่กระจาย HER2-positive ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาตามเป้าหมายของ HER2 2 ครั้งขึ้นไปที่ล้มเหลว (โรคที่สาม) ผู้ป่วยมะเร็งเต้านม

ผลจากการศึกษา Phase III NALA แสดงให้เห็นว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecitabine combination regimen, the Nerlynx + capecitabine regimen อย่างมีนัยสำคัญช่วยยืดระยะเวลาการอยู่รอดของโรคโดยปราศจากการลุกลามของ HER2 ระยะมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม (ค่ามัธยฐาน PFS: 8.8 เดือนเทียบกับ 6.6 เดือน HR=0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p=0.0059), อัตราการรอดชีวิตโดยไม่เกิดโรค 12 เดือน (29% เทียบกับ 15%), 24 อัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าต่อเดือนเพิ่มขึ้น (12% เทียบกับ 3%) นอกจากนี้เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ให้การรักษาด้วย capecitabine Tykerb + แล้วกลุ่มที่รักษาด้วย capecitabine ของ Nerlynx + มีอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ที่ยาวนานขึ้น (ค่ามัธยฐาน OS: 21 เดือนเทียบกับ 18.7 เดือน) และอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ดีขึ้น (ORR) (32.8% เทียบกับ 26.7%) และระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง (DOR) ยืดเยื้อ (8.5 เดือนเทียบกับ 5.6 เดือน)

Puma กำลังร่วมมือกับพันธมิตรที่ได้รับอนุญาตทั่วโลกเพื่อขอการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ที่สองดังกล่าวข้างต้นในทุกประเทศและภูมิภาคที่ Nerlynx ได้รับการอนุมัติ