ข่าวใหญ่! ปฏิรูปสาม Antibody ค็อกเทล REGN - EB3 ป้อนความสําคัญในรีวิวในรัฐสหรัฐ

Regeneron เพิ่งประกาศว่าสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้รับการยอมรับ REGN - EB3 สําหรับการประยุกต์ใช้ใบอนุญาตชีววิทยาใหม่ (BLA) และจะดําเนินการตรวจสอบลําดับความสําคัญ REGN-EB3 เป็นทริปแอนติบอดีสามครั้งสําหรับการรักษาของการติดเชื้อไวรัส Ebola องค์การอาหารและยาได้กําหนดวันดําเนินการเป้าหมายของ 25 ตุลาคม 2020

REGN-EB3 เป็นส่วนผสมของ 3 อย่างเต็มที่ของมนุษย์ IgG1 monoclonal แอนติบอดี, พัฒนาโดยปฏิรูปโดยใช้ VelociSuite กรรมสิทธิ์®ใช้เทคโนโลยีการตอบสนองอย่างรวดเร็ว, ซึ่งกําลังถูกนําไปใช้ในการพัฒนาของโรคปอดบวมใหม่ coronavirus (COVID-19) แอนติบอดีบําบัด. ไวรัส Ebola เป็นผู้กระทําผิดของโรคไข้เลือดออก Ebola (EHF), โรคติดเชื้อไวรัสเฉียบพลัน. อาการได้แก่ ไข้ ปวดศีรษะ ปวดข้อ และปวดกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย ท้องเสีย อาเจียน ปวดท้อง เบื่ออาหาร และมีเลือดออกผิดปกติ ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป REGN-EB3 ได้รับคุณสมบัติด้านยากําพร้าและได้รับคุณสมบัติ Breakthrough Drug (BTD) ในสหรัฐอเมริกา นอกจาก REGN EB3, โมโนโคลนอลแอนติบอดี mAb114 จากการบําบัดทางชีวภาพ Ridgeback เพื่อรักษาการติดเชื้อไวรัส Ebola ยังได้รับคุณสมบัติยาเสพติดเด็กกําพร้า, BTD, และคุณสมบัติสําคัญยาเสพติด (PRIME) ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป.

REGN-EB3 BLA จะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกปาล์มควบคุมแบบสุ่มในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก การทดลองทดสอบ 4 การรักษา, รวมทั้ง 3 การรักษาแอนติบอดี (Antibody ค็อกเทลบําบัด ZMapp, แอนติบอดีสามบําบัดค็อกเทล REGN EB3, รักษา monoclonal antibody mAb114) และ remdesvir ยาต้านไวรัส (redcivir) ซึ่ง ZMapp ใช้เป็นตัวควบคุม. ในเดือนสิงหาคม 2019, การทดลองถูกยกเลิกต้น, และผลเบื้องต้นพบว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม ZMapp, REGN-EB3 และ ab เกินเกณฑ์ความได้เปรียบที่กําหนดไว้ล่วงหน้าและพบว่าประสิทธิภาพที่สูงขึ้นในหลายๆ, รวมทั้งการลดอัตราการตายและเวลาที่ Ebol ไวรัสจะไม่พบอีกต่อไปในเลือดจะสั้น.

ผลการประเมินเบื้องต้นจาก 499 วิชายืนยันว่าเรื่องที่ได้รับ REGN - EB3 และ mAb114 มีโอกาสมากขึ้นของการอยู่รอดกว่าอีกสองกลุ่มวิชา ข้อมูลเฉพาะคือ: (1) (2)การรักษาต้นหลังจากการติดเชื้อและเลือดต่ําไวรัสในหมู่ผู้ป่วย, ข้อมูลจะแข็งแรง, และอัตราการตายคือ: 33,24%, 11,และ6%, และ, ตามลําดับ. ปัจจุบันอัตราการตายสําหรับการระบาดของโรค Ebola ทั้งหมดคือ 67% จากข้อมูลข้างต้นการศึกษาปาล์มถูกยกเลิกต้นและ REGN-EB3 และ mAb114 ได้รับเลือกเป็นยาสําหรับการรักษาแบบสุ่มของผู้ป่วยในอนาคตทั้งหมดในระยะขยายเพื่อประเมินความปลอดภัยของการประเมินผลต่อไปจนกว่าจะได้รับผลการทดลองทางคลินิกขั้นสุดท้าย

ดร. George D. Yancopoulos ผู้ร่วมก่อตั้งประธานและประธานเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Regener กล่าวว่า " REGN - EB3, พัฒนาโดยใช้ VelociSuite กรรมสิทธิ์ของ VelociSuite® เทคโนโลยีการตอบสนองอย่างรวดเร็วได้รับการแสดงเพื่อช่วยชีวิตชีวิตในการทดลองปาล์ม มาตรฐานของการดูแลได้ประเมินการรักษาหลาย Regener คือตอนนี้ใช้วิธีการเดียวกันในการพัฒนายาแอนติบอดีที่อาจป้องกัน และรักษาโรคปอดบวม coronavirus ใหม่ (COVID-19), และการทดลองทางคลินิกเบื้องต้นคาดว่าจะเริ่มในเดือนมิถุนายน. "

เทคโนโลยี VelociSuite ที่ปฏิรูปสามารถสร้างและเลือกแอนติบอดีของมนุษย์อย่างเต็มที่กับเป้าหมายทางชีวภาพที่เฉพาะเจาะจงซึ่งเป็นสิ่งสําคัญอย่างยิ่งสําหรับการแก้ปัญหาใหม่และ / หรือแพร่กระจายอย่างรวดเร็วเชื้อโรค (เช่น Ebola และ COVID-19) เทคโนโลยีเหล่านี้อํานวยความสะดวกในการโคลนอย่างรวดเร็วและการผลิตแอนติบอดีของมนุษย์อย่างเต็มที่จาก VelocImmune® หนู (กับแก้ไขพันธุกรรม humanized ระบบภูมิคุ้มกัน) และอาสาสมัครมนุษย์ในระยะการกู้คืน, และช่วยให้การอัพเกรดอย่างรวดเร็วของแอนติบอดีของมนุษย์อย่างเต็มที่ในการผลิตที่มีคุณภาพสูงการผลิตสายการผลิตและการผลิตชีวภาพขนาดใหญ่. เมื่อผู้สมัครแอนติบอดีรักษาที่แข็งแกร่งจะถูกระบุ, บริษัท ฯ ในบ้านก่อนคลินิก, ทางคลินิก, และเชิงพาณิชย์- ขนาดความสามารถในการผลิตให้การขยายตัวอย่างรวดเร็วของขนาดและความยืดหยุ่นเพื่อตอบสนองความต้องการในปัจจุบันของ

เอโบลาเป็นผู้กระทําผิดของ EHF มันเป็นโรคติดเชื้อไวรัสเฉียบพลัน อาการได้แก่: ไข้, อาการปวดหัว, อาการปวดข้อและกล้ามเนื้อ, ความเมื่อยล้า, โรคท้องร่วง, อาเจียน, ปวดท้อง, สูญเสียความกระหายและมีเลือดออกผิดปกติ. อาการเหล่านี้สามารถปรากฏภายใน 2-21 วันหลังจากการติดเชื้อไวรัส, แต่ส่วนใหญ่มักจะภายใน 8-10 วัน. ไวรัส Ebola ไม่ใช่โรคน้ําหรือโรคที่เป็นอาหารที่เป็น borne, หรือมันส่งทางอากาศ. โรคนี้จะถูกส่งโดยการสัมผัสโดยตรงกับของเหลวในร่างกายของผู้ติดเชื้อหรือโดยอุปกรณ์ (เช่นเข็ม) ที่ติดเชื้อไวรัส

ในเดือนพฤศจิกายน 2019 ผลิตภัณฑ์วัคซีนเมอร์ค Ervebo (V920) ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหภาพยุโรปในสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2019 และในสี่ประเทศแอฟริกาครั้งแรกในเดือนกุมภาพันธ์ 2020 มันถูกใช้สําหรับการริเริ่มของคนอายุ 18 และมากกว่าการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไวรัส Ebola (EVD) ที่เกิดจาก Ebola Zaire.

Ervebo เป็นวัคซีน Ebola แรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติกฎระเบียบ, เครื่องหมายก้าวประวัติศาสตร์. Ervebo (V920) ใช้ไวรัสเปื่อยบกพร่องที่สามารถทําให้ติดเชื้อสัตว์เลี้ยง, แทนที่ยีนของไวรัสกับ Ebola ยีนไวรัส.

นอกเหนือจากโปรแกรมวัคซีนป้องกัน Ebola ของจอห์นสัน Johnson & Johnson โปรแกรมวัคซีนป้องกัน 2 วัคซีน (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) แล้วยังได้เข้าสู่การประเมินแบบเร่งรัดในสหภาพยุโรปในช่วงต้นเดือนพฤศจิกายน 2019 แผนวัคซีนคือ : (1) Ad26.ZEBOV วัคซีนฉีดวัคซีนครั้งแรกซึ่งได้รับการพัฒนาตามเทคโนโลยี AdVac ของ Jansen (2) หลังจากประมาณ 8 สัปดาห์ MVA-BN-Filo เป็นวัคซีนฉีดวัคซีนที่สองจะขึ้นอยู่กับเทคโนโลยี MVA- BN ของบาวาเรียนอร์ดิก ปัจจุบัน Johnson & Johnson ร่วมมือกับ WHO เพื่อลงทะเบียนแผนวัคซีนข้างต้นในประเทศแอฟริกา