Eisai Lenvima (Lenvatinib) การศึกษาหลังการตลาด: 24 มก. เป็นปริมาณเริ่มต้นที่เหมาะสมสำหรับมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่าง (DTC)!

Eisai เพิ่งประกาศยาต้านมะเร็ง Lenvima (lenvatinib) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิดทนไฟ (RAI) ระยะที่ 2 ที่ European Society of Medical Oncology (ESMO) 2020 Asia Virtual Conference ผลการศึกษา 211 (NCT02702388)

Lenvima เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสหลายตัวรับในช่องปาก การศึกษานี้เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Lenvima กับสองขนาดเริ่มต้น (18 มก. เทียบกับ 24 มก. วันละครั้ง) ผลการวิจัยพบว่าในผู้ป่วยที่มี DTC วัสดุทนไฟ RAI โดยใช้การประเมินอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ในสัปดาห์ที่ 24 ของการรักษาเมื่อเทียบกับ US FDA ที่ได้รับการอนุมัติขนาดเริ่มต้น (24 มก.) ปริมาณเริ่มต้นที่ต่ำกว่า (18 มก.) ไม่ถึง เกณฑ์ของการไม่ด้อยกว่า ข้อมูลของการศึกษานี้สนับสนุนการเลือก 24 มก. เป็นขนาดเริ่มต้นที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่มี DTC วัสดุทนไฟ RAI

หลังจากที่ Lenvima ได้รับสถานะการทบทวนลำดับความสำคัญและได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วย DTC ที่เกิดซ้ำในพื้นที่หรือระยะแพร่กระจายแบบก้าวหน้าการศึกษา 211 ได้รับการศึกษาโดยการทบทวนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA), European Medicines Agency (EMA) และ ภูมิภาคอื่น ๆ มีการเปิดตัวคำมั่นสัญญาหลังการเข้าจดทะเบียนโดยหน่วยงานกำกับดูแล

จุดประสงค์หลักของการศึกษาระยะที่ 2 แบบสุ่มแบบ double-blind และ multi-center Phase II นี้เพื่อตรวจสอบว่ายา Lenvima เริ่มต้น 18 มก. [ORRWK24] การประเมินผล) และความปลอดภัยที่ดีขึ้น (ขึ้นอยู่กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ [TEAE] การประเมินการรักษา≥ระดับ 3)

ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพหลัก ORRWK24 เท่ากับ 57.3% (95% CI: 46.1-68.5) ในกลุ่มขนาด 24 มก. และ 40.3% (95% CI: 29.3-51.2) ในกลุ่มขนาด 18 มก. จากผลของ ORRWK24 ประสิทธิภาพของกลุ่มยา 18 มก. ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่ากลุ่มยา 24 มก. (HR=0.50 [95% CI: 0.26-0.96]) ORR โดยรวมของกลุ่มยา 24 มก. เท่ากับ 64.0% (95% CI: 53.1-74.9) และกลุ่มยา 18 มก. เท่ากับ 46.8% (95% CI: 35.6-57.9)

ในการวิเคราะห์ความปลอดภัยหลักกลุ่มขนาด 24 มก. และกลุ่มขนาด 18 มก. มีอัตรา TEAE เกรด 3 ใกล้เคียงกันภายใน 24 สัปดาห์หลังการรักษาและไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่หรือไม่คาดคิด

ดร. ทาคาชิโอวะหัวหน้ายา R& D และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้นพบของ Eisai Oncology Business Group กล่าวว่า" ข้อมูลการวิจัยเหล่านี้ย้ำว่าปริมาณ Lenvima ที่ได้รับอนุมัติ (24 มก. ผู้ป่วย RAI ที่มี DTC ทนไฟ ความปลอดภัย. จากการวิจัยดังกล่าวเราสามารถปรับปรุงความเข้าใจเกี่ยวกับยาของเราโดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพซึ่งช่วยให้บริการผู้ป่วยมะเร็งที่รักษายากประเภทนี้ได้ดีขึ้น"

มะเร็งต่อมไทรอยด์เป็นเนื้องอกมะเร็งต่อมไร้ท่อที่พบบ่อยที่สุดและข้อมูลทั่วโลกแสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์เพิ่มสูงขึ้น คาดว่าภายในปี 2563 จะมีผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์รายใหม่ 52,890 รายในสหรัฐอเมริกาและผู้หญิงมีแนวโน้มที่จะเป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์มากกว่าผู้ชายถึง 3 เท่า มะเร็งต่อมไทรอยด์มะเร็ง papillary และมะเร็งฟอลลิคูลาร์ (รวมถึงเซลล์Hürthle) ที่พบบ่อยที่สุดจัดอยู่ในประเภท DTC ซึ่งคิดเป็นประมาณ 90% ของทุกกรณี แม้ว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นโรค DTC สามารถรักษาให้หายได้ด้วยการผ่าตัดและการรักษาด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี (RAI) แต่ผู้ที่เป็นมะเร็งต่อเนื่องหรือเป็นซ้ำจะมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี

Lenvima เป็นสารยับยั้งไคเนสที่ค้นพบและพัฒนาโดย Eisai ยานี้เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนส (RTK) หลายตัวในช่องปากที่สามารถยับยั้งตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของเยื่อบุผนังหลอดเลือด VEGFR1 (FLT1) และ VEGFR2 (KDR) และกิจกรรมไคเนสของ VEGFR3 (FLT4) นอกเหนือจากการยับยั้งการทำงานของเซลล์ปกติแล้ว Lenvima ยังสามารถยับยั้งไคเนสอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการสร้างเส้นเลือดที่ทำให้เกิดโรคการเติบโตของเนื้องอกและการลุกลามของมะเร็งรวมถึงตัวรับ FGFR1-4 FGFR1-4 ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตที่ได้จากเกล็ดเลือดα (PDGFRα) KIT และ RET, Lenvima สามารถลด macrophages ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกและเพิ่มเซลล์ T cytotoxic ที่เปิดใช้งาน

จนถึงตอนนี้สิ่งบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติของ Lenvima&# 39 ได้แก่ : มะเร็งต่อมไทรอยด์มะเร็งตับ (HCC) รวมกับ everolimus สำหรับมะเร็งเซลล์ไต (การรักษาแบบที่สอง) ร่วมกับ Keytruda (PD-1 tumor immunotherapy) การรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูง โรคมะเร็ง. ในยุโรปมีการวางตลาด lenvatinib สำหรับมะเร็งเซลล์ไตภายใต้ชื่อแบรนด์ Kisplyx

Eisai และ Merck บรรลุความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ในเดือนมีนาคม 2018 เพื่อพัฒนาและทำการค้า Lenvima ในระดับโลก ในเดือนมีนาคมและสิงหาคม 2018 Lenvima ได้รับการรับรองจากญี่ปุ่นสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปอย่างต่อเนื่องโดยกลายเป็นยารักษาขั้นแรกใหม่ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลกสำหรับมะเร็งเซลล์ตับขั้นสูงหรือที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (HCC) ในตลาดเหล่านี้ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา . ในเดือนสิงหาคมของปีนี้ทั้งสองฝ่ายได้ยื่นข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับ Lenvima ในประเทศญี่ปุ่นสำหรับการรักษามะเร็งต่อมไทรอยด์ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ในเดือนมิถุนายน 2020 Lenvima ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นยาสำหรับเด็กกำพร้าในการรักษามะเร็งต่อมไทมิกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ในญี่ปุ่น

ในประเทศจีน Lenvima ได้รับการอนุมัติในเดือนกันยายน 2018 ให้เป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (HCC) ในบรรทัดแรกที่ไม่ได้รับการบำบัดด้วยระบบในอดีต จีนเป็นประเทศที่มีผู้ป่วยมะเร็งตับมากที่สุดในโลก ในเดือนพฤศจิกายน 2018 Lenvima ได้เปิดตัวในประเทศจีนซึ่งถือเป็นการบำบัดด้วยระบบใหม่ครั้งแรกของ China&# 39 สำหรับการรักษามะเร็งตับชนิดแรกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (HCC) ในรอบ 10 ปี

ในเดือนธันวาคม 2019 Lenvima' ข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับการรักษามะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่าง (DTC) ได้รับการอนุมัติซึ่งเป็นข้อบ่งชี้ที่สองสำหรับยาที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน