เอไซ/เมจิได้ผ่านการรับรองจาก Eisai/Meiji ที่คัดเลือกมาใหม่

บริษัทยาญี่ปุ่น Eisai ประกาศว่าเกาหลีอาหารและยา (MFDS) ได้อนุมัติยาโรคใหม่ (safinamide) เป็นยาเสริมที่มีผลิตภัณฑ์ levodopa สําหรับการรักษาความผันผวนของการเคลื่อนไหว end -dose (ปริมาณความผันผวนของมอเตอร์) ผู้ป่วยที่ไม่ทราบสาเหตุของโรคพาร์กินสัน.

ในเกาหลีใต้ Eisai Korea ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Eisai ได้ยื่นคําขออนุมัติการตลาดสําหรับ safinamide เมื่อเดือนกรกฎาคม 2019 เกาหลีใต้ได้กลายมาเป็นประเทศแรกในเอเชียเพื่อแต่งตั้ง safinamide ให้ไปสาธารณะยกเว้นญี่ปุ่น

ในประเทศญี่ปุ่น Equfina ได้รับการอนุมัติในเดือนกันยายน 2019 สําหรับผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่ได้รับยาที่มี levodopa เพื่อปรับปรุงปรากฏการณ์สวมใส่ปิด

ตามข้อตกลงใบอนุญาตลงนามระหว่าง Eisai และเมจิ Seika Pharma ("เมจิ") มีนาคม 2017, Eisai ได้รับสิทธิ์พิเศษที่จะขาย safinamide ในประเทศญี่ปุ่นและสิทธิในการพัฒนาและขายในเอเชีย

ในสหรัฐอเมริกา safinamide ได้รับการอนุมัติในเดือนมีนาคม 2017 กลายเป็นองค์กรเคมีใหม่แห่งแรก (NCE) ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาโรคพาร์กินสันในตลาดสหรัฐในกว่าทศวรรษ นอกจากนี้ safinamide ยังได้รับการอนุมัติให้ขายในกว่าสิบประเทศในยุโรป ในตลาดสหรัฐอเมริกาและยุโรปชื่อแบรนด์ของ safinamide คือ Xadago ยาเสพติดจะแนะนําให้ใช้ร่วมกับ levodopa หรือยารักษาโรคอื่น ๆ พาร์กินสันสําหรับการรักษาโรคพาร์กินสันไม่ทราบสาเหตุ.

โรคพาร์กินสัน (PD) การรักษาด้วยยาจะแสดงการลดลงของประสิทธิภาพและผลข้างเคียงระยะยาวหลังจากระยะเวลาหนึ่งเช่นความผันผวนของการเคลื่อนไหว (รวมถึงจุดสิ้นสุดของตัวแทนสวิทช์ ฯลฯ ) ปรากฏการณ์สิ้นสุดของปริมาณหมายถึงการเกิดขึ้นอีกครั้งหรือรุนแรงของการออกกําลังกาย PD และอาการที่ไม่ใช่การออกกําลังกายที่ปรากฏก่อนยาและสามารถบรรเทาหลังยา.

Equfina ได้รับการอนุมัติในเกาหลี, ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับสองตาบอด, ควบคุมด้วยยาหลอก, การศึกษาขั้นตอนที่ III (ภาคการศึกษา). การศึกษาครั้งนี้ดําเนินการในหลายประเทศ (รวมทั้งเกาหลีใต้) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ safinamide วันละครั้งเป็นส่วนเสริมในการ levodopa สําหรับผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่มีความผันผวนของการเคลื่อนไหวเป็นเวลา 24 สัปดาห์. ในการศึกษานี้จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงในเวลาที่ไม่ทุพพลภาพประจําวันเฉลี่ย (ON-Time, ระยะเวลาในช่วงที่อาการของพาร์กินสันถูกระงับ) จากพื้นฐานเป็นระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์

ข้อมูลพบว่าผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย safinamide มีการเพิ่มขึ้นของ ON- Time 0.96 ชั่วโมง (95%CI: 0.56, 1.37;<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

โรคพาร์กินสัน (PD) เป็นโรคประสาทที่อาจทําให้เกิดความผิดปกติของการเคลื่อนไหว, รวมทั้งแขนขาสั่น, กล้ามเนื้อตึง, และความผิดปกติของการเดิน. โรคที่เกิดจากการเสื่อมสภาพของระบบประสาทโดปามีน, ส่งผลให้ขาดสารสื่อประสาทโดพามีนในสมอง.

Levodopa เป็นยาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดและใช้กันอย่างแพร่หลายสําหรับการรักษาโรคพาร์กินสัน สัดส่วนของผู้ป่วยที่รับประทานยานี้สูงที่สุด 75% L-dopa มีประสิทธิภาพสามารถเสริมอุปทานของโดปามีนในสมอง, แต่เป็นโรคดําเนิน, ระยะเวลาของผลกระทบของ L-dopaamine (เช่น, ON-Time) จะค่อยๆลดลง, และในผู้ป่วยบาง, อาการพาร์กินสันจะปรากฏก่อนยาต่อไปของการรักษา levodopa , ที่เรียกว่า "สวมใส่ออก" ปรากฏการณ์. เพื่อป้องกันการปรากฏตัวของปรากฏการณ์ที่สวมใส่ออกก็มักจะจําเป็นต้องรวม levodopa กับยาเสพติดอื่น ๆ ที่มีกลไกที่แตกต่างกันของการกระทํา

สารออกฤทธิ์ยาของ Equfina คือ safinamide, ชนิดใหม่ของ oxidase เลือก monoamine B (MAO-B) ยับยั้ง, ซึ่งสามารถลดการย่อยสลายของโดพามีนที่หลั่ง และช่วยรักษาความเข้มข้นของโดพามีนในสมอง. นอกจากนี้ safinamide ยังสามารถบล็อกช่องโซเดียมแรงดันไฟฟ้าที่ขึ้นอยู่กับเซลล์ประสาทจึงยับยั้งการปล่อยกลูตาเมต ดังนั้นยาเสพติดเป็นการรักษาใหม่สําหรับโรคพาร์กินสันที่มีกลไกโดปามินและไม่ใช่โดปามิน . หลายการศึกษาทางคลินิกทั่วโลกก่อนหน้านี้ได้แสดงให้เห็นว่า safinamide รวมกับ levodopa ในการรักษาโรคพาร์กินสันขั้นสูงสามารถยืดเวลาและปรับปรุงประสิทธิภาพการออกกําลังกาย.

ซาฟินนาไมด์ถูกค้นพบและพัฒนาโดย บริษัทยาอิตาเลียนนิวรอน เมจิได้ลงนามในสัญญาอนุญาตกับ Newron ในปี 2011 และได้รับสิทธิพิเศษในการพัฒนา ผลิต และขาย safinamide ในประเทศญี่ปุ่นและประเทศในเอเชียอื่น ๆ เอไซได้ร่วมมือกับเมจิเอสเซนส์ในเดือนมีนาคม 2017 และได้รับสิทธิพิเศษของ safinamide ในประเทศญี่ปุ่นและประเทศในเอเชียอื่น ๆ