Qinlock ยาบรรทัดที่สี่ตัวแรกประกาศข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 3 ใหม่จากนั้น Ding Medicine จะเปิดตัวในประเทศจีน!

หุ้นส่วนของ Zai Lab Deciphera Pharmaceuticals เพิ่งประกาศการรักษาบรรทัดที่สี่ของยาต้านมะเร็งขั้นสูง Qinlock (ripretinib) ในสิ่งของระบบทางเดินอาหารขั้นสูงที่การประชุมมะเร็งสังคมทางเดินอาหารแห่งยุโรป (ESMO) ข้อมูลใหม่จากการประชุมเสมือนโลก 2020 วิกฤติระยะ III การศึกษาโดยไม่เจตนา (NCT03353753) ของ GIST ข้อมูลใหม่เหล่านี้มาจากการวิเคราะห์เชิงสำรวจเกี่ยวกับการรอดชีวิตแบบปราศจากความก้าวหน้า (PFS) และการอยู่รอดโดยรวม (OS) ของผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากยาหลอกเป็น Qinlock หลังจากโรคดำเนินไปแสดงว่า: หลังจากผู้ป่วยเปลี่ยนจากยาหลอกเป็น Qinlock ประโยชน์ทางคลินิก

Qinlock เป็น KIT และPDGFRα kinase inhibitor ในวงกว้าง ในเดือนมิถุนายน 2019 Zaiding Pharmaceutical ได้ลงนามในข้อตกลงกับ Deciphera เพื่อขอรับใบอนุญาตพิเศษสำหรับการพัฒนาและส่งเสริมการขายของ Qinlock&ในจีนแผ่นดินใหญ่ (จีนแผ่นดินใหญ่, ฮ่องกง, มาเก๊าและไต้หวัน)

INVICTUS เป็นการศึกษาแบบสุ่ม (2: 1), double-blind, placebo-controlled การศึกษาที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 129 รายที่ได้รับการรักษาหลายครั้งก่อนหน้านี้ สัมพันธ์กับยาหลอก

ข้อมูลที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าการศึกษามาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: เมื่อเทียบกับยาหลอกการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าของกลุ่มรักษา Qinlock นั้นยืดเยื้ออย่างมีนัยสำคัญ (มัธยฐาน PFS: 6.3 เดือนเทียบกับ 1.0 เดือน) และความเสี่ยงของโรค ลดลง 85% (HR=0.15, p< 0.0001)="" สำหรับจุดรวมรองของการอยู่รอดโดยรวม="" (os)="" กลุ่มการรักษา="" qinlock="" มีความยาวมากกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ="" (มัธยฐาน="" os:="" 15.1="" เดือนเทียบกับ="" 6.6="" เดือน)="" และความเสี่ยงของการเสียชีวิตลดลง="" 64%="" (hr="0.36" p="0.0004);" เป็นที่น่าสังเกตว่าข้อมูลระบบปฏิบัติการของกลุ่มยาหลอกรวมถึงข้อมูลของผู้ป่วยที่หันไปใช้="" qinlock="" หลังจากการรักษาด้วยยาหลอกดำเนินต่อไป="" ในแง่ของอัตราการตอบกลับโดยรวม="" (orr)="" กลุ่มการรักษา="" qinlock="" เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก="" (orr:="" 9.4%="" เทียบกับ="" 0%,="" p="">

ผลการวิเคราะห์ล่าสุดที่เปิดตัวในการประชุม ESMO พบว่าผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากยาหลอกเป็นการรักษาแบบเปิดฉลากมี QF เฉลี่ย 4.6 เดือนและระบบปฏิบัติการเฉลี่ย 11.6 เดือน ข้อมูลเหล่านี้ช่วยเสริมศักยภาพของ Qinlock&ที่ให้ประโยชน์ทางคลินิกที่มีความหมายแก่ผู้ป่วยที่มี GIST ขั้นสูง สำหรับผู้ป่วย GIST ที่ได้รับการรักษา 3 ทางเลือกก่อนหน้านี้ Qinlock เป็นมาตรฐานการดูแลรักษาแบบใหม่

ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่สำคัญของ Qinlock คือ ripretinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง KIT / PDGFRα kinase ซึ่งใช้ในการรักษาเนื้องอกในระบบทางเดินอาหาร stromal (GIST) ของ KIT / PDGFRαที่ใช้ในการรักษา KIT / PDGFRα Ripretinib ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อปรับปรุงการรักษาผู้ป่วยด้วยเนื้องอก stromal ระบบทางเดินอาหารโดยการยับยั้งการกลายพันธุ์ในวงกว้างของ KIT และPDGFRα ripretinib บล็อกการกลายพันธุ์ของชุดเริ่มต้นและชุดที่สองใน exons 9, 11, 13, 14, 17, 18 เกี่ยวข้องกับเนื้องอก stromal ระบบทางเดินอาหารและชุดหลัก exosome 17 พบในการกลายพันธุ์ของ SM Son D816V Ripretinib ยังยับยั้งการกลายพันธุ์ของPDGFRαหลักใน exons 12, 14 และ 18 รวมถึงเนื้องอก stromal ทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์ใน exon 18 D842V

ในเดือนพฤษภาคมของปีนี้ Qinlock ได้รับการอนุมัติจาก US FDA สำหรับการรักษาลำดับที่สี่ของ GIST ขั้นสูง Qinlock เหมาะสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เคยรักษาด้วย kinase inhibitors 3 ตัวหรือมากกว่ารวมไปถึง: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib)

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Qinlock เป็นยาตัวใหม่ตัวแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาลำดับที่สี่ของ GIST ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญที่น่าตื่นเต้น GIST เป็นเนื้องอกที่เกิดขึ้นในทางเดินอาหาร ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เริ่มตอบสนองต่อการยับยั้งไทโรซีนไคเนสแบบดั้งเดิมในที่สุดจะพัฒนาเนื้องอกเนื่องจากการกลายพันธุ์รอง ในการศึกษาระยะที่สาม INVICTUS นั้น Qinlock แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรักษาทางคลินิกที่น่าเชื่อถือในแง่ของการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) และการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และมีความปลอดภัยและความทนทานที่ดี ยาเสพติดจะมีสี่รายการสำคัญให้การรักษาใหม่ที่สำคัญ

เมื่ออนุมัติ Qinlock, Richard Pazdur, MD, ผู้อำนวยการศูนย์อาหารและยาเพื่อความเป็นเลิศด้านเนื้องอกวิทยาและรักษาการผู้อำนวยการสำนักมะเร็งและโรคของศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA ให้การประเมินสูง:" ในการพัฒนาการรักษาจีสต์ในช่วง 20 ปีที่ผ่านมารวมถึงการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสี่แห่ง ได้แก่ imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - แต่ผู้ป่วยบางรายไม่ตอบ การรักษาและเนื้องอกยังคงดำเนินต่อไป การอนุมัติของ Qinlock&ในตลาดให้ทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยที่ใช้วิธีการรักษาแบบ GIST ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาแล้ว"