Eli Lilly/Incyte Olumiant ประสบความสําเร็จในการรักษาผมร่วงอย่างรุนแรง Areata ระยะที่ 3 ความสําเร็จทางคลินิก: ส่งเสริมการงอกของเส้นผมอย่างมีนัยสําคัญ!

Eli Lilly และหุ้นส่วน Incyte เพิ่งประกาศผล topline บวกของการศึกษาระยะที่ 3 BRAVE-AA2 ประเมินสารยับยั้ง JAK ในช่องปาก Olumiant (baricitinib) สําหรับการรักษาผมร่วงรุนแรง areata (AA) ในผู้ใหญ่ การศึกษาประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Olumiant สองปริมาณ (2 มก., 4 มก., วันละครั้ง) ผลการศึกษาพบว่าในสัปดาห์ที่ 36 ของการรักษาการศึกษาถึงปลายทางประสิทธิภาพหลัก: ผู้ป่วยที่ได้รับ Olumiant สองปริมาณมีการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติใน regrowth ผมหนังศีรษะเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

เป็นมูลค่าการกล่าวกล่าวมาว่า BRAVE-AA2 เป็นการศึกษาระยะที่ 3 ครั้งแรกเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีในผู้ป่วย AA ข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 ของ baricitinib ใน AA จะได้รับในช่วงครึ่งแรกของปีนี้ ผลรายละเอียดของโครงการ BRAVE จะประกาศในการประชุมทางการแพทย์ที่จะเกิดขึ้นและตีพิมพ์ในวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อนภายในปีนี้ AA เป็นตัวบ่งชี้การรักษาที่มีศักยภาพที่สองสําหรับ baricitinib ในด้านโรคผิวหนังหลังจากโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD)

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Olumiant คือ baricitinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 / JAK2 ในช่องปากที่ค้นพบโดย Incyte และพัฒนาโดย Eli Lilly ภายใต้ใบอนุญาตของ Incyte ในเดือนพฤศจิกายน 2020 Olumiant ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปสําหรับข้อบ่งชี้ที่สองสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่โฆษณาในระดับปานกลางถึงรุนแรงเหมาะสําหรับการบําบัดด้วยระบบ เป็นมูลค่าการกล่าวมาว่า Olumiant เป็นสารยับยั้ง JAK ตัวแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD)

ผมร่วง areata (AA) เป็นโรคภูมิต้านตนเองที่อาจทําให้เกิดผมร่วงบนหนังศีรษะใบหน้าและบางครั้งส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย ปัจจุบันยังไม่มียาที่ได้รับการรับรองจาก US FDA สําหรับการรักษา AA ก่อนหน้านี้, สหรัฐอเมริกา FDA ได้ให้ Baricitinib พัฒนาการกําหนดยา (BTD) สําหรับการรักษา AA. BTD เป็นช่องทางการตรวจสอบยาใหม่ที่สร้างขึ้นโดย FDA ใน 2012. มันมีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งการพัฒนาและการทบทวนสําหรับการรักษาโรคร้ายแรงหรืออันตรายถึงชีวิตและมีหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นว่ายาเสพติดอยู่ในยาใหม่อย่างน้อยหนึ่งชนิดที่มีการปรับปรุงปลายทางที่สําคัญทางคลินิกอย่างมีนัยสําคัญ ยาที่ BTD ได้รับสามารถได้รับคําแนะนําอย่างใกล้ชิดรวมถึงเจ้าหน้าที่ระดับสูงของ FDA ในระหว่างการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะได้รับตัวเลือกการรักษาใหม่ในเวลาที่สั้นที่สุด

BRAVE-AA2 เป็นการศึกษาหลายศูนย์สุ่มตาบอดคู่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 ลงทะเบียนรวม 546 รายที่มีคะแนนเครื่องมือผมร่วงรุนแรง (SALT) ≥50 (เช่นผมร่วงหนังศีรษะ ≥50%) และการโจมตี AA ที่รุนแรงในปัจจุบันยังคงมีอยู่ผู้ใหญ่ที่มีอายุอย่างน้อย 6 เดือน แต่ไม่เกิน 8 ปี การศึกษานี้รวมถึงกลุ่มผู้ป่วยที่แตกต่างกันจากหลายประเทศรวมถึงจีน

ผลความปลอดภัยของ baricitinib ในการศึกษา BRAVE-AA2 สอดคล้องกับรายละเอียดความปลอดภัยที่จัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ (RA) และโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) ไม่มีผู้เสียชีวิตเหตุการณ์สําคัญโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ (MACE) หรือเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดํา (VTE) รายงานในการศึกษา

ดร. Brett King รองศาสตราจารย์ด้านโรคผิวหนังของคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเยลกล่าวว่า "ผลลัพธ์เชิงบวกเหล่านี้มีแนวโน้มมากและแสดงให้เห็นว่า baricitinib มีศักยภาพในการจัดการกับความต้องการเร่งด่วนของผู้ป่วยที่มีผมร่วง areata ระดับการวิจัยที่มีคุณภาพสูงนี้ส่งเสริมความเข้าใจของเราเกี่ยวกับโรคนี้มักจะทําลายล้าง จําเป็นสําหรับความเข้าใจและการรักษา"

โลตัส Mallbris, MD, รองประธานของการพัฒนาภูมิคุ้มกันที่ Eli Lilly, กล่าวว่า: "สําหรับผู้ป่วยที่มีผมร่วง areata, ผมร่วง areata ไม่ได้เป็นเงื่อนไขเครื่องสําอาง. มันเป็นโรคภูมิต้านตนเองที่ทําลายล้าง พวกเขาสูญเสียมากกว่าแค่ผมของพวกเขา อาจมีผลกระทบทางจิตวิทยาอย่างมีนัยสําคัญ เราหวังว่าจะแบ่งปันข้อมูลทั้งหมดของโครงการพัฒนาทางคลินิกโดยรวมของ baricitinib เป็นยารักษาที่มีศักยภาพครั้งแรกสําหรับผมร่วง areata"

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Olumiant คือ baricitinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 และ JAK2 ที่เลือกและย้อนกลับได้ซึ่งนํามารับประทานวันละครั้ง ขณะนี้อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกสําหรับการรักษาความหลากหลายของโรคอักเสบและโรคภูมิต้านตนเอง, รวมทั้งโรคไขข้ออักเสบ (RA), โรคสะเก็ดเงิน, โรคไตเบาหวาน, โรคผิวหนังภูมิแพ้, โรคลูปัสระบบ erythematosus (SLE), ฯลฯ. เอนไซม์ JAK มี 4 ชนิด คือ JAK1, JAK2, JAK3 และ TYK2 JAK-dependent cytokines มีส่วนร่วมในการเกิดโรคของการอักเสบต่างๆและโรคภูมิต้านตนเอง, แนะนําว่า สารยับยั้ง JAK อาจใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาโรคอักเสบต่าง ๆ. ในการทดสอบการตรวจจับ kinase, baricitinib แสดงให้เห็น 100 ครั้งยับยั้งที่แข็งแกร่งกับ JAK1 และ JAK2 กว่า JAK3.

baricitinib ถูกค้นพบโดย Incyte และได้รับอนุญาตให้ Eli Lilly ในสหรัฐอเมริกาและกว่า 70 ประเทศ baricitinib ได้รับการอนุมัติสําหรับการตลาดภายใต้ชื่อทางการค้า Olumiant สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบปานกลางถึงรุนแรง (RA) ในสหภาพยุโรปและญี่ปุ่น Olumiant ยังได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรง (AD)

ในการรักษา RA, ปริมาณที่ได้รับการอนุมัติของ Olumiant ในสหภาพยุโรปเป็น 4 มก. และ 2 มก., และปริมาณได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเป็น 2 มก. ในแง่ของยา Olumiant ถูกนํามารับประทานวันละครั้งในฐานะตัวแทนเดียวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate (MTX) หรือโรคที่ไม่ใช่ชีววิทยาอื่น ๆ ที่ดัดแปลงการบําบัดป้องกันโรคไขข้อ (DMARDs ที่ไม่ใช่ชีววิทยา) ไม่แนะนําให้รวม Olumiant กับสารยับยั้ง JAK อื่น ๆ หรือ DMARDs ทางชีวภาพและภูมิคุ้มกันที่มีประสิทธิภาพ (เช่น azathioprine และ cyclosporine) เป็นที่น่าสังเกตว่าฉลากยาของสหรัฐอเมริกาของ Olumiant มาพร้อมกับคําเตือนกล่องดําซึ่งบ่งบอกถึงความเสี่ยงของการติดเชื้อร้ายแรงเนื้องอกมะเร็งและลิ่มเลือดอุดตัน

ปัจจุบัน baricitinib ยังได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกสําหรับการรักษาโรคลูปัส erythematosus (SLE), โรคข้ออักเสบ idiopathic เด็กและเยาวชน (JIA), และโรคปอดบวม coronavirus ใหม่ (COVID-19)