ข้อบ่งชี้ใหม่ของ Eli Lilly Olumiant (baricitinib) ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรป!

Eli Lilly และพันธมิตรของ Incyte ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับสารยับยั้ง JAK ในช่องปาก Olumiant (baricitinib): สําหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรงเหมาะสําหรับการรักษาระบบ (AD) ผู้ป่วยผู้ใหญ่.

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Olumiant เป็น baricitinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 / JAK2 ในช่องปากที่ค้นพบโดย Incyte และพัฒนาโดย Eli Lilly ผ่านใบอนุญาตของ Incyte

เป็นมูลค่าโดยเฉพาะอย่างยิ่งการกล่าวถึงว่า Olumiant เป็นสารยับยั้ง JAK แรกที่จะได้รับการอนุมัติกฎระเบียบสําหรับการรักษาโฆษณาเช่นเดียวกับยาในช่องปากแรกสําหรับการรักษาโฆษณา

การอนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่จะขึ้นอยู่กับข้อมูลของโครงการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 BREEZE-AD ของ Olumiant สําหรับการรักษาโฆษณารวมถึง: (1) การศึกษายาเดี่ยวสองเรื่องของ Olumiant สําหรับการรักษาผู้ป่วย AD ในระดับปานกลางถึงรุนแรง BREEZE-AD1 และ BREEZE-AD2; (2)การศึกษารวมของ Olumiant และ corticosteroids เฉพาะในผู้ป่วยที่มีปานกลางถึงรุนแรงโฆษณาที่ไม่มีประสิทธิภาพ, ทนไม่ได้หรือมีข้อห้ามเพื่อ cyclosporine BREEZE-AD4; (3)การศึกษารวมของ Olumiant รวมกับ corticosteroids เฉพาะในการรักษาผู้ป่วย AD ปานกลางถึงรุนแรง BREEZE- AD7.

การศึกษาทั้งหมดพบจุดสิ้นสุดหลัก: เมื่อใช้เป็น monotherapy และรวมกับ corticosteroids เฉพาะมาตรฐานของการดูแล Olumiant ปรับปรุงความรุนแรงของโรคอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกและสัดส่วนที่สูงขึ้นของผู้ป่วยมีการกําจัดแผลที่ผิวหนังอย่างสมบูรณ์

โรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) เป็นโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังที่ร้ายแรงส่วนใหญ่ประจักษ์โดยอาการคันที่รุนแรงการเปลี่ยนแปลงที่เห็นได้ชัดเหมือนกลากและผิวแห้ง โรคนี้มักจะเริ่มต้นในทารกและเด็กเล็กและผู้ป่วยบางรายมีชีวิตทั้งหมด มันสามารถส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยอย่างจริงจังเนื่องจากผื่นเหมือนกลากกําเริบเรื้อรังอาการคันรุนแรงขาดการนอนหลับข้อ จํากัด ด้านอาหารและผลกระทบทางจิตสังคม

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Olumiant เป็น baricitinib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 และ JAK2 ที่เลือกและย้อนกลับได้ซึ่งนํามารับประทานวันละครั้งและขณะนี้อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกสําหรับการรักษาโรคอักเสบและภูมิต้านทานต่างๆรวมถึงโรคไขข้ออักเสบ (RA), โรคสะเก็ดเงิน, โรคไตเบาหวาน, โรคผิวหนังภูมิแพ้ เอนไซม์ JAK มี 4 ประเภท ได้แก่ JAK1, JAK2, JAK3 และ TYK2 ไซโตไคลส์ที่ขึ้นอยู่กับ JAK มีส่วนร่วมในเชื้อโรคของการอักเสบต่างๆและโรคภูมิต้านทาน, แนะนําว่าสารยับยั้ง JAK อาจใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาโรคอักเสบต่างๆ. ในการทดสอบการตรวจจับ kinase, baricitinib แสดงให้เห็นว่า 100 ครั้งยับยั้งที่แข็งแกร่งกับ JAK1 และ JAK2 กว่า JAK3.

Eli Lilly และ Incyte บรรลุข้อตกลงความร่วมมือพิเศษในปี 2009 เพื่อร่วมกันพัฒนา Olumiant และสารประกอบที่ตามมา จนถึงขณะนี้ Olumiant ได้รับการอนุมัติจากกว่า 60 ประเทศ (รวมถึงสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและญี่ปุ่น) เป็นยาตัวเดียวหรือรวมกับ methotrexate เพื่อบรรเทายาต้านโรคไขข้ออักเสบ (DMARD) ที่แก้ไขโรคหนึ่งหรือหลายโรคในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่เพียงพอหรืออดทนที่มีโรคไขข้ออักเสบปานกลางถึงรุนแรง (RA) ในการศึกษาทางคลินิก, เมื่อเทียบกับการรักษาการดูแลมาตรฐาน (เช่น methotrexate monotherapy, adalimumab รวมกับการรักษา methotrexate พื้นหลัง), Oluminant อย่างมีนัยสําคัญปรับปรุงอาการและสัญญาณของ RA.

สําหรับการรักษา RA, ปริมาณที่ได้รับการอนุมัติของ Olumiant ในสหภาพยุโรปคือ 4 มก. และ 2 มก., และปริมาณที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาคือ 2 มก. ในแง่ของยา Olumiant จะดําเนินการรับประทานวันละครั้งในฐานะตัวแทนเดียวหรือรวมกับ methotrexate (MTX) หรือโรคที่ไม่ใช่ชีววิทยาอื่น ๆ ที่ปรับเปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านโรคไขข้อ (DMARDs ที่ไม่ใช่ชีววิทยา) ไม่แนะนําให้รวม Olumiant กับสารยับยั้ง JAK อื่น ๆ หรือ DMARDs ชีวภาพและภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง (เช่น azathioprine และ cyclosporine) เป็นที่น่าสังเกตว่าฉลากยาของสหรัฐอเมริกาของ Olumiant มาพร้อมกับคําเตือนกล่องดําซึ่งบ่งบอกถึงความเสี่ยงของการติดเชื้อร้ายแรงมะเร็งและลิ่มเลือด