FDA อนุมัติ Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 เดือน Paliperidone Palmitate): 2 ครั้งต่อปี!

Janssen Pharmaceuticals ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Johnson& จอห์นสัน (JNJ) ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยารักษาโรคจิตที่ออกฤทธิ์ยาวนาน Invega Hafyera (6 เดือน paliperidone palmitate, 6 เดือน paliperidone palmitate, PP6M) ซึ่งเป็นการฉีดครั้งแรกและครั้งเดียวเพื่อ ฉีดปีละสองครั้งเพื่อรักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่ โดยจะควบคุมอาการในระยะยาวโดยมีจำนวนการรักษาน้อยที่สุดต่อปี ซึ่งจะช่วยให้การรักษาสอดคล้องกันและปรับปรุงการพยากรณ์โรคได้ดีขึ้น

Invega Hafyera เป็นยาฉีดที่ออกฤทธิ์ยาวนานซึ่งเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ซึ่งแพทย์จะฉีดเข้าบริเวณบั้นท้ายบนของผู้ป่วยทุกๆ 6 เดือน Invega Hafyera จะค่อยๆ ละลายเข้าสู่กระแสเลือดหลังการฉีด ให้การรักษาและควบคุมอาการอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 6 เดือน ผลจากการศึกษา non-inferiority ระยะที่ 3 พบว่าผู้ป่วยมากกว่า 92% ไม่มีการกลับเป็นซ้ำในช่วงระยะเวลาการรักษา 12 เดือน

ควรสังเกตว่าก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ Invega Hafyera ผู้ป่วยต้องใช้ Invega Sustenna (1 เดือน paliperidone palmitate, PP1M) อย่างน้อย 4 เดือนของการรักษาที่เพียงพอ หรือใช้ Invega Trinza (3 เดือน Pallid Peridone palmitate, PP3M) ได้รับการรักษาอย่างเพียงพอสำหรับ อย่างน้อย 1 รอบการฉีด 3 เดือน

การอนุมัติของ Invega Hafyera ได้รับการสนับสนุนโดยประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาผสมยารักษาโรคจิตเภทที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ Janssen' เป็นเวลาเกือบ 20 ปี การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาเส้นทาง 6 เป็นการศึกษาวิจัยระดับโลกระยะที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และไม่ด้อยกว่าเป็นเวลา 12 เดือน โดยมีผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 702 คน (อายุ 18-70 ปี) ที่เป็นโรคจิตเภทจาก 20 ประเทศ

ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า Invega Hafyera ไม่ด้อยกว่า Invega Trinza ในแง่ของจุดสิ้นสุดหลักของเวลาที่เกิดการกำเริบครั้งแรกเมื่อสิ้นสุดระยะเวลา 12 เดือนของการศึกษา ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า 92.5% ของกลุ่มที่ได้รับการบำบัดด้วย Invega Hafyera และ 95% ของกลุ่มที่ได้รับการบำบัดด้วย Invega Trinza ไม่เกิดซ้ำที่ 12 เดือน การกลับเป็นซ้ำหมายถึงการรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับโรคจิต การเพิ่มขึ้นของคะแนนรวมของระดับกลุ่มอาการเชิงบวกและเชิงลบ [PANSS] การเพิ่มขึ้นของคะแนนของรายการ PANSS รายการเดียว การทำร้ายตนเอง พฤติกรรมรุนแรง หรือการคิดฆ่าตัวตาย/การฆ่าตัวตาย

ในการศึกษานี้ ความปลอดภัยที่สังเกตได้สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ของ Invega Sustenna และ Invega Trinza และไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ปรากฏขึ้น อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ในการทดลองทางคลินิกของ Invega Hafyera ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (12%) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (11%) น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (9%) ปวดศีรษะ (7%) และโรคพาร์กินสัน ( 5%)

ข้อมูลทางคลินิกที่ไม่ด้อยกว่าของ Invega Hafyera

Gustavo Alva ผู้ตรวจสอบการทดลองทางคลินิกของ Invega Hafyera และผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ ATP Clinical Research กล่าวว่า"เราเชื่อว่าการกลับเป็นซ้ำเป็นส่วนหนึ่งของชีวิตผู้ป่วยจิตเภท และการวิจัยยังคงดำเนินต่อไป พิสูจน์ว่าการปฏิบัติตามยาที่แข็งแกร่งขึ้นหมายถึงผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ดีขึ้น ผลของการทดลองในระยะที่ 3 ให้หลักฐานที่น่าเชื่อถือว่า Invega Hafyera สามารถให้การควบคุมอาการในระยะยาวด้วยปริมาณที่น้อยที่สุดต่อปี ซึ่งอาจช่วยปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ป่วย"

โรคจิตเภทเป็นโรคสมองเรื้อรังที่ซับซ้อน อาการและความเป็นไปได้ที่จะเกิดซ้ำ (หรืออาการกำเริบ) ส่งผลกระทบต่อชีวิตประจำวันของผู้ป่วย' โดยเฉลี่ยแล้ว ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภทจะมีอาการกำเริบ 9 ครั้งภายในเวลาไม่ถึง 6 ปี ซึ่งมักเกิดจากการไม่ได้รับยา ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภทและญาติของพวกเขาต้องเผชิญกับภาระหน้าที่ อารมณ์ และการเงินอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่มีอัตราการกลับเป็นซ้ำอาจต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากขึ้น ซึ่งจะส่งผลให้ค่ารักษาพยาบาลสำหรับผู้ป่วย ระบบของโรงพยาบาล และผู้จ่ายเงินสูงขึ้น

การฉีดที่ออกฤทธิ์นาน (LAI) ช่วยให้ปล่อยยาเข้าสู่กระแสเลือดได้ช้า และมีอยู่จริงและได้รับการศึกษามานานกว่า 50 ปี เมื่อเทียบกับยารับประทาน ยารักษาโรคจิตของ LAI มีข้อดีหลายประการ รวมถึงความจำเป็นที่ต้องจำไว้ว่าต้องกินยาทุกวัน ปรับปรุงการพยากรณ์โรคของผู้ป่วย เพิ่มความพึงพอใจของผู้ป่วยและแพทย์ และลดอัตราการกลับเป็นซ้ำ เมื่อเร็ว ๆ นี้คณะกรรมการสุขภาพจิตแห่งชาติและสมาคมจิตแพทย์อเมริกันได้ปรับปรุงแนวทางและแนวทางปฏิบัติสำหรับการรักษาโรคจิตเภทโดยขยายการใช้ LAI ที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคจิตเภทที่เหมาะสม

Janssen Pharmaceutical's long-acting injection therapy combination for adultผู้ป่วยโรคจิตเภทให้ทางเลือกที่หลากหลายของขนาดยาและการรักษาที่คงทนที่สุดสำหรับโรคจิตเภท. กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วย Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (1 เดือน paliperidone palmitate), Invega Trinza (3 เดือน paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 เดือน palipet Peridone palmitate) ยาทั้งหมดเหล่านี้บริหารงานโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ในคลินิก การตั้งค่า