องค์การอาหารและยาอนุมัติจอห์นสัน & จอห์นสันดาร์ซาเล็กซ์ Faspro เพื่อรักษาห่วงโซ่แสงอะไมลอยด์

เมื่อเร็ว ๆ นี้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Darzalex Faspro จาก Xian Janssen ซึ่งเป็น บริษัทย่อยของ Johnson & Johnson สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ด้วยอะไมลอยด์โซ่แสง

เป็นที่น่าสังเกตว่า Darzalex Faspro ยังเป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยารายแรกและรายเดียวสําหรับผู้ป่วยที่มีข้อบ่งชี้นี้ เวลานี้, องค์การอาหารและยาอนุมัติยาเสพติดที่จะใช้ร่วมกับบอร์เตโซมิบ, Cyclophosphamide และ Dexamethasone

การอนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่นี้ส่วนใหญ่จะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาระยะที่สามและสามของ Darzalex Faspro ผลการทดสอบแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับแผนการรักษาทั่วไปในปัจจุบันการรวมกันของ Darzalex + bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (13%) เมื่อเทียบกับแผนการรักษาทั่วไปในปัจจุบัน bortezomib + cyclophosphamide + การรักษา dexamethasone (VCd) เพียงอย่างเดียว (13%) ด้วยระบบการปกครองของยา (D-VCd) อัตราการให้อภัยเลือดที่สมบูรณ์ของผู้ป่วยเพิ่มขึ้นมากกว่า 3 ครั้ง (42%) นอกจากนี้ผู้ป่วยที่มีระบบการปกครองการรวมกันของ Darzalex ยังบรรลุอัตราการตอบสนองทางโลหิตวิทยาโดยรวมที่สูงขึ้น (92% เทียบกับ 77%) เมื่อเทียบกับระบบการรักษา VCd ทั่วไปในปัจจุบันระบบการปกครองการรวมกันของ Darzalex ยังช่วยยืดอายุการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (MOD-PFS) ของการเสื่อมสภาพของอวัยวะที่สําคัญของผู้ป่วยและยืดอายุการอยู่รอดที่ปราศจากเหตุการณ์ของผู้ป่วย (MOD-EFS) ในการศึกษานี้ความปลอดภัยของยาผสมสอดคล้องกับความปลอดภัยของการเตรียมการใต้ผิวหนัง Darzalex หรือระบบการปกครอง VCd

อะไมลอยด์โซ่แสงเป็นโรคเลือดที่เกี่ยวข้องกับโปรตีนที่ผิดปกติ โปรตีนที่ผิดปกติในร่างกายของผู้ป่วยสามารถนําไปสู่การเสื่อมสภาพของอวัยวะสําคัญ (โดยเฉพาะหัวใจไตและตับ) บริษัทไม่แนะนําให้ใช้ยาใน NYHA IIB หรือโรคหัวใจ IV หรือผู้ป่วย Amyloidosis ห่วงโซ่แสง Mayo IIIB นอกการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ทุกปี 4,500 คนทั่วโลกโชคร้ายที่ประสบกับอะไมลอยด์โซ่แสง ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยได้เห็นแพทย์เฉลี่ยห้าหรือมากกว่าก่อนที่จะได้รับการวินิจฉัยที่ถูกต้องในที่สุดและ 72% ของผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยมากกว่าหนึ่งปีหลังจากอาการแรกของพวกเขา เนื่องจากความล่าช้าในการวินิจฉัยการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยดังกล่าวมักจะไม่ดี ในปีแรกหลังจากการวินิจฉัยประมาณ 30% ของผู้ป่วยที่มีอะไมลอยด์โซ่แสงตาย

Darzalex Faspro ได้รับการพัฒนาโดย Genmab แต่เดิม ในเดือนพฤษภาคมของปีที่แล้วยาเสพติดได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษา 4 ตัวเลือกการรักษาสําหรับหลาย myeloma (MM) รวมถึงสําหรับผู้ป่วย myeloma หลายคนที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ที่ไม่มีสิทธิ์ได้รับการปลูกถ่ายผู้ป่วย myeloma หลายกําเริบหรือทนไฟผู้ป่วย myeloma หลาย Darzalex Faspro รวมถึง daratumumab และ hyaluronidase-fihj เป็นการเตรียมการฉีดใต้ผิวหนังใหม่ (SC) ของดาร์ซาเล็กซ์ ปัจจุบันแอปพลิเคชันของ Darzalex Faspro สําหรับการรักษาข้อบ่งชี้นี้ยังอยู่ภายใต้การตรวจสอบโดยหน่วยงานกํากับดูแลของสหภาพยุโรป