Gilead's Oral JAK1 Inhibitor Jyseleca (filgotinib) ได้รับการรับรองจาก EU CHMP แล้ว!

Gilead และพันธมิตร Galapagos NV เพิ่งประกาศว่าคณะกรรมการ European Medicines Agency (EMA) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ออกความคิดเห็นเชิงบวกที่แนะนำให้มีการอนุมัติ Jyseleca สารยับยั้ง JAK1 ชนิดรับประทานในช่องปาก (filgotinib, 200 มก.) และแท็บเล็ต 100 มก.) สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง (RA) ที่มีอาการไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาต้านโรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรคได้ (DMARD) อย่างน้อยหนึ่งชนิด ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP จะได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ซึ่งมีอำนาจในการอนุมัติยาจาก 27 ประเทศในสหภาพยุโรปนอร์เวย์ไอซ์แลนด์ลิกเตนสไตน์และสหราชอาณาจักร คาดว่าคณะกรรมการจะตัดสินใจในไตรมาสที่สามของปี 2020

ความคิดเห็นในเชิงบวกของ CHMP มาจากข้อมูลจากโครงการ Phase III FINCH และ Phase II DARWIN โครงการ FINCH ประกอบด้วยการทดลอง 3 ระยะที่ 3 ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย RA ที่หลากหลายและการทดลองทั้ง 3 ครั้งได้บรรลุจุดสิ้นสุดหลักแล้ว ในการทดลอง filgotinib มีค่า ACR20 / 50/70 และตัวบ่งชี้การรักษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเช่น DAS28 (CRP)<>

เมื่อเทียบกับยาหลอกแล้วฟิลโกทินิบยังยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของข้อต่อโครงสร้างตามที่ประเมินโดยคะแนนชาร์ปรวมที่ปรับเปลี่ยน (mTSS) ในการทดลอง FINCH และ DARWIN Filgotinib วันละครั้งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยทางคลินิกที่สม่ำเสมอในการรักษาด้วยวิธีเดียวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate (MTX) อุบัติการณ์ของการติดเชื้อรุนแรงและงูสวัดมักจะคล้ายกับ adalimumab และ methotrexate ในขณะที่ไม่ค่อยมีรายงานอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญเกี่ยวกับหัวใจ (MACE) และภาวะหลอดเลือดดำอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)

โครงสร้างโมเลกุลของฟิลโกทินิบ (ที่มาของรูปภาพ: Wikipedia)

Filgotinib เป็นสารยับยั้ง JAK1 ที่คัดสรรมาอย่างดีค้นพบและพัฒนาโดยกาลาปากอส เมื่อปลายเดือนธันวาคม 2558 กิเลียดได้บรรลุข้อตกลงกับกาลาปากอสเป็นมูลค่ารวมสูงถึง 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐเพื่อร่วมกันพัฒนาฟิลโกทินิบ ความร่วมมือนี้จะช่วยเสริมสร้างจุดยืนของกิเลียดในด้านโรคอักเสบซึ่งจะกลายเป็นจุดเติบโตใหม่ของกิเลียดในอนาคตหลังจากไวรัสตับอักเสบซีและเอชไอวี

ปัจจุบัน Gilead และ Galapagos กำลังทำการศึกษาหลายครั้งเพื่อประเมินศักยภาพของ filgotinib ในการรักษาโรคอักเสบต่างๆ การศึกษาระยะที่ 3 ได้แก่ การรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล EvaluatePharma ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตลาดยาได้ออกรายงานก่อนหน้านี้ที่คาดการณ์ว่าฟิลโกทินิบจะกลายเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์หลักของกิเลียดเพื่อส่งเสริมการเติบโตในอนาคต คาดว่ายอดขายทั่วโลกในปี 2567 จะสูงถึง 1.4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ

อย่างไรก็ตามในด้านสารยับยั้ง JAK นั้นฟิลโกทินิบจะต้องเผชิญกับผลิตภัณฑ์ที่แข่งขันกันหลายอย่าง นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้สองรายการคือ Pfizer Xeljanz และ Eli Lilly Olumiant คู่ต่อสู้ที่แข็งแกร่งกว่าจะเป็น AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib) ในปัจจุบัน Rinvoq ได้รับการรับรองจากสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง (RA) EvaluatePharma ก่อนหน้านี้คาดการณ์ว่าหลังจาก Rinvoq ออกสู่สาธารณะยอดขายในปี 2567 จะสูงถึง 2.57 พันล้านเหรียญสหรัฐ