Jyseleca Inhibitor ในช่องปากของ Gilead เปิดตัวในญี่ปุ่นเพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

Gilead Sciences KK สาขา Gilead Sciences ของญี่ปุ่นและ Eisai ซึ่งเป็นหุ้นส่วนของ บริษัท ได้ประกาศเปิดตัว Jyseleca (filgotinib, 200mg และ 100mg tablets) ในประเทศญี่ปุ่นซึ่งเป็นยาตัวใหม่ที่ได้รับการคัดเลือกใหม่ทุกวันวันละครั้งซึ่งได้รับการอนุมัติจากกระทรวง สุขภาพแรงงานและสวัสดิการ (MHLW) ของญี่ปุ่นในเดือนกันยายนปีนี้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิมรวมถึงการป้องกันความเสียหายของข้อต่อโครงสร้าง

คาดว่ามีผู้ป่วย RA 600 ถึง 1 ล้านคนในญี่ปุ่น แม้ว่าการรักษา RA จะดำเนินไปเรื่อย ๆ แต่ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงไม่ได้รับการบรรเทาโรคอย่างเพียงพอและยังมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ การเปิดตัว Jyseleca จะเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาสำหรับผู้ป่วย RA ในภูมิภาค

ตามข้อตกลงการส่งเสริมการขายร่วมกันที่ลงนามโดย Gilead และ Eisai ในเดือนธันวาคม 2019 Gilead จะถือใบอนุญาตการขายของ Jyseleca และ Eisai จะรับผิดชอบการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ Jyseleca ในญี่ปุ่นสำหรับการรักษา RA และข้อบ่งชี้อื่น ๆ ในอนาคต

ในแง่ของกฎข้อบังคับ Jyseleca ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปในวันเดียวกับที่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ RA ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อผู้ป่วยยาลดความอ้วน (DMARD) อย่างน้อยหนึ่งราย . ในช่วงต้นเดือนพฤศจิกายนปีนี้ Jyseleca' ข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ยังได้รับการยอมรับจาก European Medicines Agency

ในสหรัฐอเมริกา FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ในเดือนสิงหาคมปีนี้โดยปฏิเสธที่จะอนุมัติ Jyseleca FDA ขอข้อมูลจากการศึกษาของ MANTA และ MANTA-RAy การศึกษาทั้งสองนี้กำลังประเมินว่า Jyseleca มีผลกระทบต่อพารามิเตอร์ของอสุจิหรือไม่ คาดว่าผลการวิจัยอันดับต้น ๆ จะออกในช่วงครึ่งแรกของปี 2564 นอกจากนี้องค์การอาหารและยายังแสดงความกังวลเกี่ยวกับผลประโยชน์ / ความเสี่ยงโดยรวมของ Jyseleca ขนาดสูง (200 มก.)

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Jyseleca คือฟิลโกทินิบซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 ที่คัดสรรมาอย่างดีซึ่งค้นพบและพัฒนาโดยกาลาปากอส กิเลียดบรรลุข้อตกลงมูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์กับกาลาปากอสเมื่อปลายเดือนธันวาคม 2558 เพื่อร่วมกันพัฒนาฟิลโกทินิบ ในปัจจุบันทั้งสองฝ่ายกำลังประเมินศักยภาพของ Jyseleca ในการรักษาโรคอักเสบต่างๆซึ่งการทดลองในระยะที่ 3 ได้แก่ การรักษาโรค RA, UC และ Crohn'

EvaluatePharma ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตลาดยาได้เผยแพร่รายงานก่อนหน้านี้ที่คาดการณ์ว่า Jyseleca จะกลายเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์หลักของ Gilead เพื่อส่งเสริมการเติบโตในอนาคต คาดว่ายอดขายทั่วโลกในปี 2567 จะสูงถึง 1.4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ