Hualing Pharmaceutical เสร็จสิ้นการศึกษาทางคลินิกของยา Dorzagliatin Monotherapy ระยะที่ 3

Hualing Pharmaceuticals เพิ่งประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะแรกของ dorzagliatin&# 39, SEED (หรือที่รู้จักกันในชื่อ HMM0301)Dorzagliatinเป็นยานวัตกรรมตัวแรกของ glucokinase activator (GKA) การทดลอง 52 สัปดาห์ดำเนินการในผู้ป่วยเบาหวาน 463 ประเภท 2 เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับ dorzagliatin 75 มก. วันละสองครั้ง 24 สัปดาห์แรกได้รับการสุ่มการรักษาด้วยยาหลอกแบบสุ่มตาบอดสองครั้งเพื่อประเมินจุดสิ้นสุด dorzagliatin หลักของประสิทธิภาพและความปลอดภัยหลังจาก 28 สัปดาห์ของการรักษาด้วยยาแบบเปิด

ในเดือนพฤศจิกายน 2019, Hualing Pharmaceuticals ประกาศว่าการศึกษาของ SEED ถึงจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพและความปลอดภัยหลักในช่วงระยะเวลาการรักษาแบบ double-blind ในช่วง 24 สัปดาห์แรก จากการวิเคราะห์ข้อมูลหลักการรักษาระยะเวลา 52 สัปดาห์ยังคงรักษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาว ในช่วงระยะเวลาการรักษาด้วยยาแบบเปิด 28 สัปดาห์ผู้ป่วยที่เริ่มได้รับยาหลอก (เช่นกลุ่มที่ใช้ยาหลอก) ได้รับยา dorzagliatin เป็นครั้งแรก รูปที่ 1 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สำคัญของกลุ่มการรักษาทั้งสอง [ประเมินโดยการลดลงของฮีโมโกลบิน glycated (HbA1c)] ตลอด 52 สัปดาห์

ในช่วงระยะเวลาการรักษาแบบเปิด 28 สัปดาห์ dorzagliatin ยังคงแสดงความปลอดภัยและความทนทานได้ดีต่อเนื่องและผลลัพธ์นี้ได้รับการตรวจสอบโดยการวิเคราะห์ความปลอดภัย อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในกลุ่มการรักษา Dorzagliatin และกลุ่มยาหลอกมีความคล้ายคลึงกันและอุบัติการณ์ของภาวะน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือดน้อยกว่า< 3="" mmol)="" น้อยกว่า="" 1%="" ในช่วงระยะเวลาการรักษา="" 52="" สัปดาห์="" ในช่วงระยะเวลาการรักษา="" 28="" สัปดาห์ซึ่งเป็นดัชนีชี้วัดหลักของโรคเบาหวานประเภท="" 2="" ดัชนีความต้านทานต่ออินซูลินของผู้ป่วย&#="" 39="">

การออกแบบการวิจัยของ SEED (Dorzagliatin' การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล)

SEED เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบลงทะเบียนแบบสุ่มระยะสองครั้งที่ได้รับยาหลอกควบคุมแบบสุ่มที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่เคยได้รับยารักษาโรคเบาหวาน มีการลงทะเบียนอาสาสมัครทั้งหมด 463 คน 24 สัปดาห์แรกได้ทำการศึกษาแบบสุ่ม, double-blind, placebo-controlled efficacy และการศึกษาความปลอดภัย อาสาสมัครถูกลงทะเบียนในอัตราส่วน 2: 1 และสุ่มเพื่อรับ 75 มก. dorzagliatin หรือยาหลอกวันละสองครั้ง หลังจาก 28 สัปดาห์มันเป็นการศึกษาความปลอดภัยของยาเสพติดแบบเปิด ในช่วงระยะเวลาการรักษาผู้ป่วยทั้งหมดได้รับ 75 มกdorzagliatinรับประทานวันละสองครั้งเพื่อการรักษา ในเวลาเดียวกันนักวิจัยทางคลินิกจะต้องปฏิบัติตามแนวทางของสาขาโรคเบาหวานของสมาคมการแพทย์จีนอย่างเคร่งครัดให้ความรู้แก่อาสาสมัครเพื่อเสริมสร้างการออกกำลังกายควบคุมอาหารและควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในเวลา การศึกษานำโดยศาสตราจารย์ Zhu Dalong ประธานปัจจุบันของสาขาโรคเบาหวานของสมาคมการแพทย์จีนและดำเนินการในศูนย์คลินิก 40 แห่งในประเทศจีน