ยาใหม่สำหรับประเภท 2 โรคเบาหวาน! Dorzagliatin

Hua Medicine เพิ่งประกาศผลเชิงบวกของกลไกคู่แรกของโลก glucokinase activator dorzagliatin (HMS 5552) การศึกษาทางคลินิก HMM 0112

HMM 0112 เป็นระยะทดลองใช้ในสหรัฐอเมริกาที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 ประเภทที่ได้รับการรักษาด้วยยา metformin, DPP-4 inhibitors หรือ SGLT - 2 ตัวยับยั้งหรือรวมกัน แต่มีระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อตรวจสอบลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) และเภสัชจลนศาสตร์ (PD) ของ dorzagliatin และ empagliflozin (ตัวยับยั้ง SGLT - 2 ) เป็นยาเดี่ยวหรือการบำบัดแบบผสมผสาน ผลการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์พบว่า dorzagliatin (75 mg BID [{6}} ครั้งต่อวัน]) และ empagliflozin (25 mg QD [1 ครั้งต่อวัน]) ไม่มีผลต่อพวกเขา ลักษณะของเภสัชจลนศาสตร์นั้นเมื่อร่วมมือกันสนับสนุนการประยุกต์ทางคลินิกแบบผสมผสานและผลลัพธ์ PD แสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของการรักษาแบบผสมผสานมีผลเสริมฤทธิ์กันอย่างเห็นได้ชัด

ในการทดสอบความทนทานต่อกลูโคสในช่องปาก (OGTT) ผลของฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของกลุ่มการรักษาแบบรวม (AUEC: 279 h • mg / dL) ดีกว่าการให้ยา englitazone (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) Dorzagliatin monotherapy (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }) นอกจากนี้การหลั่ง C-peptide ของการรักษาแบบผสมผสานยังสูงกว่าการใช้ยา englitinine อย่างมีนัยสำคัญ ผลลัพธ์เหล่านี้สนับสนุนการพัฒนาของการรักษารวมของ dorzagliatin และ englitin ซึ่งจะให้ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นและโซลูชั่นที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2

ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 ล้านคนทั่วโลก โรคเบาหวานก่อให้เกิดภาระทางการแพทย์อย่างมากต่อระบบการแพทย์ระดับโลก การรักษาโรคเบาหวานที่มีอยู่ไม่สามารถควบคุมการเสื่อมสภาพของโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนต่าง ๆ ในผู้ป่วยหลังเบาหวานเช่นการสูญเสียการมองเห็น, เส้นประสาทส่วนปลาย, ระบบประสาทส่วนปลาย, การทำงานของไตบกพร่องและโรคหลอดเลือดหัวใจ

Dorzagliatin เป็นโลก 0010010 # 39 คู่แรกของกลูโคไคเนสแอคทีฟ (GKA) ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อควบคุมการพัฒนาของโรคความเสื่อมของโรคเบาหวานโดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยประเภท {{3 }}โรคเบาหวาน. โดยการซ่อมแซมข้อบกพร่องของฟังก์ชั่นเซ็นเซอร์ระดับน้ำตาลในกลูโคไคเนส dorzagliatin มีศักยภาพในการคืนค่าระดับน้ำตาลในเลือดที่สมดุลของผู้ป่วยเบาหวานประเภท 2 และสามารถใช้เป็นมาตรฐานการรักษาบรรทัดแรกสำหรับการรักษาโรค หรือใช้ร่วมกับยาต้านโรคเบาหวานที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันการรักษาขั้นพื้นฐานที่ใช้

ดร. เฉินหลี่ซีอีโอของ Hualing Pharmaceutical กล่าวว่า: 0010010 quot; สารยับยั้ง SGLT-2 เป็นยาในช่องปากที่ค่อนข้างใหม่สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ; นอกเหนือจากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดแล้วยาเหล่านี้ยังพบว่ามีความดันโลหิตและลดน้ำหนักยอดขายทั่วโลกใน 2019 มีมูลค่าประมาณ 6 พันล้านเหรียญสหรัฐ ผลบวกของการศึกษา HMM 0112 แสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม dorzagliatin บนพื้นฐานของสารยับยั้ง SGLT-2 สามารถเพิ่มการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ซึ่งจะเป็นการเพิ่มจำนวนประชากรของผู้ป่วย . นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นถึงผลเสริมฤทธิ์กันของการเรียกคืนฟังก์ชันเกาะเล็ก ผลลัพธ์ที่ประสบความสำเร็จนี้จะช่วยให้ภารกิจของเราก้าวหน้าขึ้นเพื่อให้ยา dorzagliatin เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปากที่ขายดีที่สุดในปัจจุบัน ในปัจจุบันเราได้พิสูจน์แล้วว่า dorzagliatin รวมกับ Westa Sitagliptin (สารยับยั้ง DPP-4, โลก 0010010 # 39; ตัวแทนลดน้ำตาลในเลือดที่ขายดีที่สุดในปาก) และเมตฟอร์มิน ตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปาก) มีผลบวกที่คล้ายกัน ด้วยวิธีนี้เป้าหมายของเราคือการพิมพ์ 2 ผู้ป่วยโรคเบาหวานให้การรักษาใหม่อย่างสมบูรณ์ผ่านการรักษาด้วย dorzagliatin หรือใช้ร่วมกับวิธีการรักษาโรคเบาหวานที่มีอยู่ในปัจจุบันเพื่อป้องกันหรือชะลอการโจมตีของโรคเบาหวานและภาวะแทรกซ้อน } quot;

ในเดือนพฤศจิกายน 2019, Hualing Pharmaceuticals ประกาศผลการทดลองทางคลินิกในระยะแรก 24 สัปดาห์ของ dorzagliatin 0010010 # 39 ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่สาม (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1) บริษัท จะประกาศผลการวิจัยที่สำคัญที่สุด 52 สัปดาห์ด้านบนของ HMM 0301 ภายในไตรมาสที่สามของปีนี้ ปัจจุบันการทดลองทางคลินิกที่ลงทะเบียนระยะที่ 3 (HMM 0302) ประเมินการรักษารวมของ dorzagliatin และ metformin สำหรับโรคเบาหวานประเภท 2 ได้เสร็จสิ้นการติดตาม 24 สัปดาห์ Hualing Pharmaceutical วางแผนที่จะเผยแพร่ผลการวิจัยที่สำคัญของการศึกษา 24 สัปดาห์ก่อนไตรมาสที่สามของปีนี้และผลการประกาศที่สำคัญ 52 สัปดาห์จะประกาศก่อนสิ้นปีนี้ ในเดือนมกราคมปีนี้ Hualing Pharmaceutical ยังประกาศผลการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 (HMM 0111) ของ dorzagliatin ร่วมกับ sitagliptin (sitagliptin สารยับยั้ง DPP-4) สำหรับการรักษาประเภท 2 โรคเบาหวานยืนยันว่า dorzagliatin และ Sieg ข้อดีทางคลินิกและการทำงานร่วมกันที่อาจเกิดขึ้นจากการรวมกันของ leutin นอกจากนี้ผลบวกของการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 (HMM 0110) แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ dorzagliatin ในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 ประเภทที่มีโรคไตเรื้อรังขั้นสูง

การศึกษา HMM 0301 รวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 คนที่ไม่เคยได้รับยาเบาหวาน 24 สัปดาห์แรกของการศึกษาแบบสุ่ม, double-blind, การควบคุมแบบหลอกและการศึกษาความปลอดภัย ผู้ป่วยถูกรวมใน dorzagliatin หรือ placebo ในอัตราส่วน 2: 1 กลุ่มที่ได้รับ dorzagliatin 75 mg วันละสองครั้งหรือยาหลอก ผู้ตรวจสอบดำเนินการติดตามทุก 4 สัปดาห์ 2 8 สัปดาห์สุดท้ายของการศึกษาคือการศึกษาความปลอดภัยของยาที่ใช้งานแบบเปิดฉลาก ผู้ป่วยทุกคนได้รับ dorzagliatin 75 mg วันละสองครั้ง

ข้อมูลของการดูแลด้วย 24 สัปดาห์แรกแสดงให้เห็นว่าการศึกษามาถึงจุดรับรู้ความสามารถหลัก: หลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษาฮีโมโกลบิน glycated (HbA 1 c) ในกลุ่มการรักษา dorzagliatin ถูกลดลงโดย 1. 07% จากพื้นฐานของ {{{{{{{} {11}} 0}}}} 35% (กำลังสองน้อยที่สุด) และกลุ่มยาหลอก จาก baseline {{{{{{{}} 0}}}}. 37% ลดลงเป็น 0 {{1 0}}% เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอกการลดลงของ HbA 1 c ในกลุ่มการรักษา dorzagliatin มีนัยสำคัญทางสถิติ (p 00 1 00 00 1 0 lt; 0.000 1

ตามผลการวิเคราะห์ของชุดข้อมูลโปรโตคอลตามที่สมาคมโรคเบาหวานอเมริกัน 0010010 # {1}}; s ADA มาตรฐานการปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติ (โพสต์ - รักษา HbA 1 c น้อยกว่า 7%), {{5}}. 5% ของผู้ป่วยในกลุ่มรักษา dorzagliatin ตรงตามมาตรฐานและกลุ่มหลอก 0010010 # {{ 1}}; s อัตราการปฏิบัติตามคือ 2 1. 5% นัยสำคัญทางสถิติที่สำคัญ (PPS, p 0010010 lt; 0.000 1); ส่วนประกอบปลายทางของอัตราการควบคุมสภาวะสมดุลของกลูโคสกล่าวคือ HbA 1 c มีการรักษามาตรฐานและไม่มีเหตุการณ์ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเวลาเดียวกันถึง {5}}% ในกลุ่ม dorzagliatin สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญ มากกว่า 2 1. อัตรา 5%% ในกลุ่มยาหลอก (P 0010010 lt; 0.000 1) Dorzagliatin ใช้ได้ดีในช่วง 24 สัปดาห์ในการให้ยา