Nurtec ODT อยู่ระหว่างการตรวจสอบในสหรัฐอเมริกา: ยาเป้าหมาย CGRP แรกที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาทั้งเฉียบพลันและป้องกัน!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Biohaven เภสัชกรรมประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการประยุกต์ใช้ยาใหม่เสริม (sNDA) สําหรับ Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) สําหรับการรักษาป้องกันไมเกรน. องค์การอาหารและยาได้กําหนด SNDA ของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมการใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่เป็นไตรมาสที่สองของ 2021.

Nurtec ODT ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้สําหรับการรักษาเฉียบพลันของไมเกรนผู้ใหญ่ (มีหรือไม่มีออร่า). สารออกฤทธิ์ส่วนผสมยา rimegepant ของ Nurtec ODT เป็นตัวรับเปปไทด์ที่เกี่ยวข้องกับแคลเซียมโทนิน (CGRP) ซึ่งยับยั้งกิจกรรมทางชีวภาพของ CRP neuropeptide โดยการปิดกั้นตัวรับ CGRP อย่างย้อนกลับ CGRP และตัวรับจะแสดงในพื้นที่ของระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับพยาธิสภาพของไมเกรน การต่อต้านตัวรับ CGRP เป็นกลไกใหม่ของการกระทําสําหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลันซึ่งแตกต่างจาก triptans ที่มีอยู่อย่างมีนัยสําคัญ (serotonin 1B / 1D agonists) และ opioids ในปัจจุบันตัวรับ CGRP ได้กลายเป็นเป้าหมายที่นิยมสําหรับการพัฒนายาไมเกรน

เป็นมูลค่าการกล่าวขานว่า Nurtec ODT เป็นคู่ต่อสู้ตัวรับ CGRP คนแรกและคนเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในรูปแบบยาเม็ดสลายตัวทางออร์รัปต์ (ODT) อย่างรวดเร็ว ยาสามารถแยกย้ายกันไปในช่องปากได้ทันทีโดยไม่ต้องใช้น้ําและสามารถใช้งานได้ทุกที่ทุกเวลาสะดวก รายชื่อของ Nurtec ODT ให้ยารักษาเฉียบพลันในช่องปากที่สําคัญและใหม่สําหรับผู้ป่วยไมเกรนซึ่งสามารถลดและกําจัดอาการปวดและฟื้นฟูชีวิตได้อย่างรวดเร็ว ควรระบุว่า Nurtec ODT ไม่ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาป้องกันไมเกรน

ในการศึกษาทางคลินิก, ปริมาณช่องปากเดียวของ Nurtec ODT 75mg ได้อย่างรวดเร็วสามารถบรรเทาอาการปวดและเรียกคืนการทํางานปกติภายใน 1 ชั่วโมง. ผลกระทบที่ยั่งยืนต่อผู้ป่วยจํานวนมากสามารถเข้าถึง 48 ชั่วโมง; นอกจากนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับ Nurtec ODT ครั้งเดียวมากถึง 86 % ของผู้ป่วยไม่ได้ใช้ยากู้ภัยไมเกรนภายใน 24 ชั่วโมง Nurtec ODT มีรูปแบบปริมาณแท็บเล็ตในช่องปากละลายอย่างรวดเร็วนวนิยายที่ทํางานโดยการปิดกั้นตัวรับ CGRP เพื่อรักษาสาเหตุรากของไมเกรน. Nurtec ODT ไม่ใช่ opioid หรือยาชาไม่เสพติดและไม่ได้อยู่ในรายการยาควบคุมโดยสํานักงานปราบปรามยาเสพติดของสหรัฐอเมริกา

SNDA จะขึ้นอยู่กับผลบวกของการทดลองทางคลินิกที่สําคัญแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอก (NCT03732638) ประกาศในเดือนมีนาคมปีนี้. การทดลองได้ดําเนินการในผู้ป่วยที่มีไมเกรน episodic (EM) และไมเกรนเรื้อรัง (CM) และประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ rimegepant ช่องปาก 75 มก. สําหรับการรักษาป้องกันไมเกรน.

ผลการศึกษาพบว่าการทดลองถึงจุดสิ้นสุดหลัก: ในเดือนที่สามของการรักษา, เมื่อเทียบกับผู้ป่วยยาหลอก (n =347), ผู้ป่วยที่ได้รับ rimegepant ช่องปาก 75 มิลลิกรัมทุกวันอื่น ๆ (n =348) มีวันไมเกรนมากขึ้นต่อเดือน. มีการลดระดับพื้นฐานอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ (4.5 วันเทียบกับ 3.7 วัน, p =0.0176) ในบรรดาวิชาการศึกษาที่ไม่ได้รับการรักษาป้องกันโรคในเวลาเดียวกันจํานวนวันไมเกรนต่อเดือนลดลง 4.9 วันในกลุ่มการรักษา rimegepant (n = 273) และ 3.7 วันในกลุ่มยาหลอก (n =269) (เล็กน้อย p =0.0020) ในการศึกษา, รวม 22% ของวิชาที่ได้รับการรักษาเชิงป้องกัน, รวมทั้ง topiramate (topiramate) และ amitriptyline (amitriptyline). ที่สําคัญ, 48% ของผู้ป่วยในกลุ่ม rimegepant มีการลดเฉลี่ยรายเดือนของ ≥50% ในจํานวนวันของไมเกรนปานกลางถึงรุนแรงจากพื้นฐานเมื่อเทียบกับ 41% ในกลุ่มยาหลอก.

Vlad Coric, MD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Biohaven, กล่าวว่า: "ผู้ป่วยไมเกรนควรได้รับการรักษาด้วยการรักษาที่เรียบง่าย, ด้วยยาหนึ่งเพื่อบรรเทาการโจมตีเฉียบพลันและป้องกันการโจมตีในอนาคต. เป้าหมายของโครงการพัฒนา Nurtec ODT ของเราคือการให้ลักษณะ "การกระทําคู่" แท็บเล็ตช่องปากที่ละลายเร็วสําหรับการรักษาเฉียบพลันและการรักษาป้องกันไมเกรน เราเชื่อว่าความสะดวกในการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับยาในช่องปากเดียวจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ประสบภัยไมเกรนทําให้พวกเขาฟื้นชีวิตใหม่และยังให้ระบบการแพทย์วิธีการที่มีประสิทธิภาพแทนการจ่ายเงินสําหรับสองยาที่แตกต่างกันสําหรับการรักษาเฉียบพลันและป้องกัน"

โรเบิร์ต Croop, MD, ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนาของ Biohave Neurology, กล่าวว่า: "กิจกรรมทางคลินิกกว้างของ Nurtec ODT จากการรักษาเฉียบพลันเพื่อการรักษาเชิงป้องกันอาจทําเครื่องหมายการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ในการรักษาไมเกรน. ในการทดลองทางคลินิกของเราผลการรักษาของ Nurtec ODT และความปลอดภัยและความทนต่อที่ดีบ่งชี้ว่ายาเสพติดมีศักยภาพที่จะเป็นการรักษาในช่องปากที่ดีที่สุดสําหรับการรักษาเชิงป้องกันและการรักษาไมเกรนเฉียบพลัน นอกจากนี้ในการทดลองป้องกันของเราความปลอดภัยของ Nurtec ODT เข้ากันได้กับการรักษาเฉียบพลันมันสอดคล้องกับประสบการณ์ของโรคและแตกต่างจากยาป้องกันเป้าหมาย CGRP อื่น ๆ Nurtec ODT เป็นการรักษาเชิงป้องกันไม่แสดงสัญญาณปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์อย่างมีนัยสําคัญของอาการท้องผูก"