Ozempic (semaglutide) ปริมาณสูง 2.0 มก. กําลังจะได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป: สําหรับการรักษาอย่างเข้มข้น!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Novo Nordisk ประกาศว่าคณะกรรมการสํานักงานยายุโรป (EMA) สําหรับผลิตภัณฑ์ยาสําหรับการใช้มนุษย์ (CHMP) ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนําการอนุมัติยาลดน้ําตาลในเลือด Ozempic (เซมากลูไทด์, การเตรียมใต้ผิวหนังรายสัปดาห์หนึ่งครั้ง) การอนุญาตทางการตลาดที่มีอยู่สําหรับการขยายฉลาก: การแนะนําปริมาณใหม่ของ 2.0 มก. ปัจจุบัน Ozempic ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ด้วยปริมาณ 0.5 มก. และ 1.0 มก.

ตอนนี้ความคิดเห็นของ CHMP จะถูกส่งไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) เพื่อตรวจสอบซึ่งโดยปกติจะตัดสินใจตรวจสอบขั้นสุดท้ายภายใน 2 เดือน ปัจจุบันแอปพลิเคชันส่วนขยายฉลาก Ozempic 2.0mg ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา หากได้รับการอนุมัติ Ozempic 2.0mg จะให้ตัวเลือกการรักษาที่สําคัญสําหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ต้องการการรักษาอย่างเข้มข้นเพื่อให้บรรลุเป้าหมายระดับน้ําตาลในเลือดเป็นรายบุคคล

ความคิดเห็นในเชิงบวกของ CHMP ขึ้นอยู่กับผลการทดลองระยะที่ 3b SUSTAIN FORTE ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับยา Ozempic 1.0 มก. ที่ได้รับการอนุมัติ, ปริมาณ 2.0 มิลลิกรัมของ Ozempic แสดงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติและดีขึ้นน้ําตาลในเลือด (HbA1C) ผลลดลง. ทั้งสองปริมาณมีความปลอดภัยที่ดีและความอดทน, และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือเหตุการณ์ระบบทางเดินอาหาร.

Ozempic เป็นเปปไทด์เหมือนกลูคากอน 1 (GLP-1) สัปดาห์ละครั้ง ยาเสพติดเป็นการเตรียมการฉีดใต้ผิวหนัง ปริมาณได้รับการอนุมัติในปัจจุบันคือ 0.5 มก. และ 1.0 มก. เหมาะสําหรับ: (1) เป็นวิธีการเสริมของการปรับอาหารและการออกกําลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมน้ําตาลในเลือดของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (2) สําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) ให้ลดการเกิดเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ที่สําคัญ (MACE รวมถึงความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือดหัวใจวายไม่ร้ายแรงโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง)

SUSTAIN FORTE เป็นการทดลองประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะ 3b ระยะ 40 สัปดาห์ มีการลงทะเบียนผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ทั้งหมด 961 รายที่ต้องได้รับการรักษาอย่างเข้มข้น (ลดน้ําตาลในเลือดเพิ่มเติม) มันประเมินการฉีดใต้ผิวหนังรายสัปดาห์ของเซมากลูไทด์2.0 มก. และ semaglutide 1.0 มก. เป็นอาหารเสริม metformin และ / หรือซัลโฟนิลูรี. จุดสิ้นสุดหลักคือการลดลงของระดับน้ําตาลในเลือด (HbA1c) ในสัปดาห์ที่ 40 ของการรักษา การวิเคราะห์ข้อมูลที่ประกาศในที่ประชุมใช้วิธีการทางสถิติตามการประเมินผลิตภัณฑ์ทดลองนั่นคือผู้ป่วยทุกคนปฏิบัติตามการรักษาด้วยยาการศึกษาและผลการรักษาของยาลดน้ําตาลในเลือดอื่น ๆ ไม่ได้ใช้

ผลการศึกษาพบว่าการทดลองถึงปลายทางหลัก: หลังจาก 40 สัปดาห์ของการรักษา, กลุ่มยา 2.0 มิลลิกรัมมีการลดระดับน้ําตาลในเลือด (HbA1c) ดีกว่ากลุ่มยา 1.0 มิลลิกรัม (ลด HbA1C จากพื้นฐาน: 2.2% เทียบกับ 1.9%). นอกจากนี้, กลุ่มยา 2.0 มิลลิกรัมยังแสดงให้เห็นความเหนือกว่าในการลดน้ําหนัก (6.9 กิโลกรัมเทียบกับ 6.0 กิโลกรัม). การวิเคราะห์หลังการเฉพาะกิจเพิ่มเติมของกลุ่มย่อย BMI พื้นฐานแสดงให้เห็นว่าปริมาณ 2.0 มก. แสดงให้เห็นว่าการลดน้ําหนักของร่างกายมากขึ้นเมื่อเทียบกับปริมาณ 1.0 มก. ในการวิเคราะห์หลัก, อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ที่ทั้งสองปริมาณมีความคล้ายคลึงกันในทุกกลุ่มย่อย HbA1C และ BMI พื้นฐาน. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือเหตุการณ์ระบบทางเดินอาหาร (คลื่นไส้ท้องเสียและอาเจียน) ซึ่งสอดคล้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในประเภทตัวรับ GLP-1

รักษาผลการทดสอบ FORTE

Semaglutide เป็นอะนาล็อกของเปปไทด์เหมือนกลูคากอนของมนุษย์ (GLP-1) ซึ่งส่งเสริมการหลั่งอินซูลินและยับยั้งการหลั่งกลูคากอนผ่านกลไกที่ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของกลูโคสซึ่งสามารถทําให้โรคเบาหวานชนิดที่ 2 ระดับน้ําตาลในเลือดของผู้ป่วยดีขึ้นอย่างมีนัยสําคัญและความเสี่ยงของภาวะน้ําตาลในเลือดลดลง นอกจากนี้เซมากลูไทด์นอกจากนี้ยังสามารถก่อให้เกิดการสูญเสียน้ําหนักโดยการลดความอยากอาหารและลดการบริโภคอาหาร. นอกจากนี้ semaglutide ยังสามารถลดความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สําคัญ (MACE) ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 อย่างมีนัยสําคัญ

ในประเทศจีน Ozempic (1.0mg, 0.5mg) ได้รับการอนุมัติในเดือนเมษายน 2021 เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) และปรับปรุงการควบคุมน้ําตาลในเลือด Novotel® เป็นอะนาล็อกเปปไทด์ชนิดกลูคากอนที่มีลักษณะคล้ายกลูคากอนแบบใหม่ที่มีอายุการใช้งานครึ่งหนึ่งนานถึง 7 วันเหมาะสําหรับการฉีดรายสัปดาห์และความเข้มข้นของเลือดที่มั่นคง Novotel ®ที่มีประสิทธิภาพ, ระยะยาวและหลายผลไม่เพียง แต่จะช่วยให้ผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพบรรลุมาตรฐานระดับน้ําตาลในเลือดมีเสถียรภาพ, แต่ยังช่วยให้ผู้ป่วยบรรลุการป้องกันระยะยาวด้วยผลประโยชน์การเผาผลาญหัวใจและหลอดเลือดที่ครอบคลุม, ปรับปรุงการปฏิบัติตามยาผู้ป่วยอย่างมาก, และปรับปรุงการอยู่รอดของผู้ป่วยคุณภาพช่วยให้ผู้ป่วยกลับมามีชีวิตอย่างสงบ.

ในประเทศจีนจํานวนผู้ป่วยโรคเบาหวานเกิน 129.8 ล้านคนซึ่งมีเพียง 15.8% เท่านั้นที่ได้รับมาตรฐานการควบคุมระดับน้ําตาลในเลือด โรคเบาหวานมีแนวโน้มที่จะทําให้เกิดโรคหลอดเลือด, โรคหลอดเลือดและภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ, ซึ่งส่งผลกระทบร้ายแรงต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและเพิ่มภาระของโรค. ในหมู่พวกเขาโรคหัวใจและหลอดเลือดเป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิตในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ในประเทศจีนผู้ป่วยโรคเบาหวาน 1 ใน 3 ป่วยเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด การควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดต่ํากว่ามาตรฐานและการจัดการที่ไม่ดีของตัวชี้วัดหัวใจและหลอดเลือดและการเผาผลาญเช่นความดันโลหิตไขมันในเลือดและน้ําหนักเป็นสาเหตุหลักสําหรับอุบัติการณ์สูงของภาวะแทรกซ้อนในผู้ป่วยโรคเบาหวานจีน ดังนั้นการรักษาโรคเบาหวานจําเป็นต้องมุ่งเน้นไปที่ประโยชน์โดยรวมของผู้ป่วยคํานึงถึงการควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดและผลของหัวใจและหลอดเลือดและจัดการปัจจัยเสี่ยงหลายประการอย่างครอบคลุม

ในฐานะที่เป็นผลิตภัณฑ์บล็อกบัสเตอร์ GLP-1 ที่ได้รับการจัดการสัปดาห์ละครั้ง Novotel®ใช้เทคโนโลยีที่ก้าวหน้าเพื่อยืดอายุครึ่งชีวิตถึง 7 วันบรรลุยาสัปดาห์ละครั้งควบคุมน้ําตาลได้อย่างมีประสิทธิภาพตรงตามมาตรฐานอย่างถูกต้องและได้รับประโยชน์จากการเผาผลาญหัวใจและหลอดเลือดที่ครอบคลุม เพื่อให้ตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นง่ายและปลอดภัยสําหรับผู้ป่วยชาวจีนที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 การอนุมัติของ Novotel® จะส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาโรคเบาหวานและแนวคิดการรักษาของจีนช่วยในการจัดการโรคที่ครอบคลุมปรับปรุงผลการรักษาในระยะยาวและช่วยให้ผู้ป่วยกลับสู่ชีวิตที่สงบสุข