Biosimilar Nyvepria ของไฟเซอร์ (pefegrastim) ได้รับการรับรองจาก US FDA!

ไฟเซอร์เพิ่งประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) ซึ่งเป็นชีวประวัติของ Amgen&# 39 บล็อกบัสเตอร์" ลิตร&ขาวลิตร; ยายี่ห้อ Neulasta (pegfilgrastim) Nyvepria เหมาะสำหรับการลดอุบัติการณ์ของ febrile neutropenia ซึ่งเป็นหนึ่งในผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดของเคมีบำบัดหลายชนิดและสามารถลดความสามารถของผู้ป่วยโรคมะเร็งในการต่อสู้กับการติดเชื้อ

ในเดือนกรกฎาคม 2018 ไฟเซอร์&# 39 เป็นอีกหนึ่งชีวประวัติ Nivestym (filgrastim-aafi) ได้รับการอนุมัติจาก US FDA ยาเสพติดเป็น biosimilar ของ Amgen' s" Shengbai" ยาเสพติดแบรนด์ Neupogen (filgrastim)

การอนุมัติจาก FDA ของ Nyvepria ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบชุดข้อมูลที่ครอบคลุมและหลักฐานทั้งหมดเพื่อพิสูจน์ว่า Nyvepria นั้นคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Neulasta อย่างมาก ไฟเซอร์ยังส่งใบสมัครการตลาดสำหรับ pegfilgrastim biosimilar ไปยัง European Medicines Agency (EMA) ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบ

Andy Schmeltz ประธานระดับโลกด้านเนื้องอกวิทยาของไฟเซอร์กล่าวว่า“ การอนุมัติจาก FDA ของ Nyvepria เป็นขั้นตอนในเชิงบวกที่สามารถประหยัดค่าใช้จ่ายและเพิ่มการเข้าถึงตัวเลือกการรักษาที่สำคัญ เรามีความภูมิใจที่จะแนะนำแผนการดูแลช่วยเหลือระยะยาวแบบใหม่นี้เพิ่มเข้าไปในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่แข็งแกร่งของเราตอนนี้มีไบโอซิมิลาร์เนื้องอกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาหกแห่งซึ่งได้รับการอนุมัติเป็นพิเศษสำหรับการดูแลผู้ป่วยโรคมะเร็ง เราหวังว่าจะรายงานผู้ป่วยและแพทย์ชาวอเมริกันในปลายปีนี้"

อาลีแม็คไบรด์อดีตประธานสมาคมศูนย์มะเร็งชุมชน (ACCC) กล่าวว่า:" Fevery neutropenia ที่เกิดจากเคมีบำบัดเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยและร้ายแรงในการรักษามะเร็งบางประเภทซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงและอาจนำไปสู่ทางเลือกการรักษา การเปลี่ยนแปลง การอนุมัติจาก FDA ของ Nyvepria จะช่วยให้แพทย์มีแผนการรักษาระยะยาวเพิ่มเติมซึ่งสามารถช่วยป้องกันการติดเชื้อในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด myelosuppressive"

ไบโอซิมิลาร์มีบทบาทสำคัญในการรักษาโรคมะเร็งหรือการดูแลแบบประคับประคอง มันไม่เพียง แต่ช่วยในการเพิ่มผู้ป่วย' การเข้าถึงยาพื้นฐาน แต่ยังส่งเสริมการแข่งขันในตลาดลดค่าใช้จ่ายในการดูแลและมอบคุณค่าให้กับระบบการแพทย์

ไฟเซอร์มีประสบการณ์ในตลาดไบโอซิมิลาร์มานานกว่าทศวรรษโดยมี 9 พอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก {0}} ในสหรัฐอเมริกา ไฟเซอร์มีความภาคภูมิใจที่ได้เป็นผู้นำระดับโลกในด้านชีวการแพทย์และเป็นผู้นำในด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญนี้

pegfilgrastim เป็น filgrastim ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน (recombinant มนุษย์ granulocyte macrophage colony ปัจจัยกระตุ้น [G-CSF]) ซึ่งถูกดัดแปลงโดย polyethylene glycol (PEG) เพื่อยืดระยะเวลาการเผาผลาญของยาในร่างกายและมีผลที่ดีกว่า ยาทั้งสองคือ" Whitening" ยาที่ใช้ในการเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวในผู้ป่วย G-CSF ส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการป้องกันและรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่เกิดจากเนื้องอกรังสีหรือเคมีบำบัด, การรักษาความผิดปกติของเม็ดเลือดและไขกระดูก myelodysplastic, การป้องกันภาวะแทรกซ้อนของการติดเชื้อที่มีศักยภาพของเม็ดเลือดขาวและการวางตัวเป็นกลางที่เกิดจากการติดเชื้อ หลังจากการรักษาด้วยรังสีหรือเคมีบำบัดผู้ป่วยเนื้องอกมักจะมีอาการเช่นเม็ดเลือดขาวและลดความสามารถในการป้องกันการติดเชื้อ ดังนั้นการใช้งานทางคลินิกของ" ไวท์เทนนิ่งยา" เพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวในผู้ป่วย

Neutropenia เป็นหนึ่งในผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดของเคมีบำบัด การศึกษาแสดงให้เห็นว่าในสหรัฐอเมริกา 4, 000 ผู้ป่วยโรคมะเร็งเสียชีวิตจากไข้นิวโทรฟิลในแต่ละปีและ {{2}}, 000 คนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับนิวโทรฟิ ในอีก 10 ปีคาดว่าไบโอซิมิลาร์จะประหยัดได้ถึง $ 54 พันล้านดอลลาร์ในระบบการดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกา มีความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับตัวเลือกการรักษา neutropenia เพิ่มเติมในตลาดนี้เนื่องจาก neutropenia ที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งค่าใช้จ่ายประจำปีของการรักษาในโรงพยาบาลสูงถึง $ 2 พันล้าน 3 พันล้าน

ตามฐานข้อมูล FDA ของ biosimilars ณ ขณะนี้หน่วยงานได้อนุมัติ biosimilars สอง filgrastim คือ: Nivestym (filgrastim-aafi, กรกฎาคม 2018, ไฟเซอร์), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 เดือน, Sandoz) .

นอกจากนี้องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ biosimilars สี่ของ pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, มิถุนายน 2020, ไฟเซอร์), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, มิถุนายน 2018, Mylan) 2018 พฤศจิกายน, BioSciences Coherus), Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, พฤศจิกายน 2019, Sandoz)