ไฟเซอร์รุ่นใหม่ของปาก JAK1 ยับยั้ง Cibinqo (abrocitinib) ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในโลก -- 1/2

เมื่อเร็ว ๆ นี้ไฟเซอร์ประกาศว่าสํานักงานบริหารยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของอังกฤษ (MHRA) ได้อนุมัติ Cibinqo (abrocitinib), สารยับยั้ง JAK1 ในช่องปากวันละครั้งสําหรับการรักษาของเด็กอายุ 12 ปีและข้างต้นปานกลางถึงรุนแรงโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) วัยรุ่นและผู้ป่วยผู้ใหญ่ ในสหราชอาณาจักร, ปริมาณที่แนะนําของ Cibinqo คือ 100 มก. หรือ 200 มก.

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่านี่เป็นการอนุมัติกฎระเบียบครั้งแรกสําหรับabrocitinibทั่วโลก ปัจจุบันใบสมัครจดทะเบียนของ abrocitinib ได้ถูกส่งไปยังหลายประเทศและภูมิภาคทั่วโลกเพื่อตรวจสอบรวมถึงสหรัฐอเมริกาออสเตรเลียญี่ปุ่นและสหภาพยุโรป ในการทดลองทางคลินิกจํานวนมาก abrocitinib มีผลอย่างมากในการบรรเทาอาการและอาการแสดงของ AD รวมถึงการลดอาการของอาการคันและกําจัดแผลที่ผิวหนังอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการศึกษาแบบตัวต่อตัว 3 JADE DARE (B7451050)abrocitinibมีความเหนือกว่าทางสถิติในทุกดัชนีประสิทธิภาพที่ประเมินเมื่อเทียบกับการฉีดใต้ผิวหนังของ Dupixent (dupilumab)

ในสหราชอาณาจักรเมื่อปีที่แล้ว MHRA ได้รับรางวัลabrocitinibชื่อของยานวัตกรรมที่มีแนวโน้ม (PIM) ในเดือนมกราคมของปีนี้ MHRA ได้ออกความเห็นทางวิทยาศาสตร์เชิงบวกเกี่ยวกับ abroctinib สนับสนุนการให้การรักษาผู้ป่วยโรคผิวหนังภูมิแพ้อย่างรุนแรงผ่านโปรแกรมการเข้าถึงยาระหว่างการพัฒนา (EAMS) โดยเฉพาะ: ความจําเป็นในการรักษาด้วยระบบและการรักษาด้วยระบบผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองได้ดีหรือไม่ตอบสนอง หรือไม่เหมาะสมหรือไม่ทนต่อการบําบัดด้วยระบบที่วางตลาด สิ่งนี้ช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถกําหนดการรักษาตามปัจจัยทางคลินิกของผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสําคัญ

การอนุมัติด้านกฎระเบียบของ Cibinqo ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากโครงการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกของ Phase 3 JADE ที่แข็งแกร่ง ในโครงการนี้เมื่อเทียบกับเอ๊พโบabrocitinibแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าทางสถิติในการกําจัดแผลที่ผิวหนังช่วงโรคและความรุนแรงและอาการของรูรูดก็ดีขึ้นอย่างรวดเร็ว (เร็วที่สุดในสัปดาห์ที่สอง) ในการศึกษาทางคลินิกของ AD ผู้ป่วยทั้งหมด 3128 คนได้รับการรักษา Cibinqo มีผู้ป่วย 994 คนที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาอย่างน้อย 48 สัปดาห์ บูรณาการการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก 5 การศึกษา (ผู้ป่วย 703 คนรับประทาน 100 มก. วันละครั้งผู้ป่วย 684 คนรับประทาน 200 มก. วันละครั้งและผู้ป่วย 438 คนได้รับยาหลอก) เพื่อประเมินความปลอดภัยของ Cibinqo และยาหลอกนานถึง 16 สัปดาห์

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥ 2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Cibinqo 200 มก. รวม: คลื่นไส้ (15.1%), ปวดหัว (7.9%), สิว (4.8%), เริมง่าย (4.2 %), เลือดสูง creatine ฟอสโฟคิเนส (3.8%), อาเจียน (3.5%), เวียนศีรษะ (3.4%) และอาการปวดท้อง (2.2%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดคือการติดเชื้อ (0.3%)

แองเจลา ฮวาง ประธานกลุ่มเภสัชกรรมชีวภาพไฟเซอร์ กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ MHRA ได้อนุมัติabrocitinibสําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคผิวหนังภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรง นี่คือการพัฒนาที่สําคัญสําหรับผู้ป่วยที่มีโรคปานกลางถึงรุนแรงในสหราชอาณาจักรที่ต้องการตัวเลือกการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ หลังจากได้รับการอนุมัติสิ่งสําคัญที่สุดของเราตอนนี้คือการทํางานร่วมกับ NICE และสหพันธ์การแพทย์สกอตแลนด์ (SMC) เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถเข้าถึงยาเป็นประจําเพื่อให้ผู้ป่วยที่มีโฆษณาในระดับปานกลางถึงรุนแรงได้รับประโยชน์จากการรักษาที่สําคัญนี้"

โครงสร้างโมเลกุล abrocitinib