Rinvoq (upadacitinib) ความสำเร็จทางคลินิกระยะที่ 3: ปรับปรุงอาการและสัญญาณของโรคอย่างมีนัยสำคัญ!

เมื่อเร็วๆ นี้ AbbVie ได้ประกาศผลลัพธ์ที่เป็นบวกอันดับต้นๆ ของการศึกษาครั้งแรก (การศึกษาที่ 1) ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 SELECT-AXIS 2 ของยาต้านการอักเสบ Rinvoq (อุปดาซิทินิบ). การศึกษา (การศึกษาที่ 1) ดำเนินการในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ (AS) ที่ได้รับการตอบสนองไม่เพียงพอต่อยาต้านโรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรคทางชีวภาพ (bDMARD) ผลการวิจัยพบว่า Rinvoq มาถึงจุดยุติหลักและจุดยุติทุติยภูมิทั้งหมดของ ASAS40 ในสัปดาห์ที่ 14 ของการรักษา

Rinvoq เป็นยายับยั้ง JAK แบบรับประทาน วันละครั้ง เลือกได้ และย้อนกลับได้ ซึ่งพัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันที่หลากหลาย ก่อนหน้านี้ AbbVie ได้ทำการศึกษา SELECT-AXIS 1 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 2/3 ที่ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค AS ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนไม่เคยได้รับการรักษา bDMARD หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) มาก่อน การตอบสนองไม่เพียงพอหรือการแพ้ ผลของการศึกษานี้ถูกใช้เพื่อสนับสนุนการอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ของ Rinvoq สำหรับการรักษาโรคข้อกระดูกพรุนที่ยึดแน่น (AS) ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2564

ผลการศึกษาที่ 1 ที่เผยแพร่ในครั้งนี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่มบำบัด Rinvoq ที่ได้รับ ASAS40 (ปรับปรุง 40% ตามการประเมินโดย International Spondyl Arthritis Society) ในสัปดาห์ที่ 14 สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (45% เทียบกับ 18%; p<0.0001) นอกจากนี้="" ในสัปดาห์ที่="" 14="" อาการและอาการแสดงของ="" as="" (รวมถึงอาการปวดหลังและการอักเสบ)="" ในกลุ่มการรักษา="" rinvoq="" ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ="" และการทำงานทางกายภาพและกิจกรรมของโรคก็ดีขึ้นด้วย="" เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก="" สัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่มบำบัด="" rinvoq="" สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญได้คะแนนกิจกรรมโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด="" (asdas)="" ที่มีกิจกรรมการเกิดโรคต่ำ="" (44%="" เทียบกับ="">

ผลลัพธ์การทดสอบ SELECT-AXIS 2 (การศึกษาที่ 1)

เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Rinvoq พบว่าคะแนน (กระดูกสันหลัง) ของ Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (การเปลี่ยนแปลงโดยเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐาน: -3.95 เทียบกับ -) 0.04) ในสัปดาห์ที่ 14 เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Rinvoq พบว่าผู้ป่วยโดยเฉลี่ยลดลงอย่างมีนัยสำคัญมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ's Assessment of Total Back Pain from baseline (-3.00 vs -1.47) นอกจากนี้ การใช้ดัชนีฟังก์ชัน Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) เพื่อประเมินการเปลี่ยนแปลงโดยเฉลี่ยจากการตรวจการตรวจวัดพื้นฐาน เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก การปรับปรุงการทำงานทางกายภาพของกลุ่มบำบัด Rinvoq ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (ตามลำดับ: -2.26 และ -1.09) . เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก ค่า p ของจุดสิ้นสุดทุติยภูมิทั้งหมดคือ<>

ข้อมูลด้านความปลอดภัยในการศึกษานี้สอดคล้องกับการทดลอง SELECT-AXIS 1 การศึกษาระยะที่ 3 ก่อนหน้าสำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ และโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ทราบของ Rinvoq และไม่พบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยใหม่ ผลการทดลองฉบับสมบูรณ์ของการทดลอง SELECT-AXIS-2 จะประกาศในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคตและเผยแพร่ในวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ

Michael Severino, MD, รองประธานและประธานของ AbbVie กล่าวว่า:"Ankylosing spondylitis (AS) เป็นโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งอาจทำให้เกิดความเจ็บปวดอย่างรุนแรง ความฝืด การเคลื่อนไหวที่จำกัด และความเสียหายของโครงสร้างอย่างต่อเนื่อง ซึ่งส่งผลต่อกิจวัตรประจำวันของผู้ป่วย ชีวิต. AbbVie มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงระดับการดูแลผู้ป่วยโรคไขข้อ เราได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เหล่านี้ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Rinvoq สามารถปรับปรุงอาการและอาการแสดงของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มี AS ที่ใช้งานอยู่ซึ่งได้รับการตอบสนองต่อการรักษา bDMARD ไม่เพียงพอและตัวชี้วัดกิจกรรมโรคอื่น ๆ"

Ankylosing spondylitis (AS) เป็นโรคเรื้อรังที่ลุกลามและมีการอักเสบซึ่งเริ่มต้นในวัยผู้ใหญ่ตอนต้นและทำให้เกิดอาการปวดและตึงในกระดูกสันหลัง สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Rinvoq คือ upadacitinib ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง JAK1 แบบรับประทานและแบบย้อนกลับที่ค้นพบและพัฒนาโดย AbbVie มีการพัฒนาเพื่อรักษาโรคอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันหลายชนิด JAK1 เป็นไคเนสที่มีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของโรคอักเสบหลายชนิด

จนถึงขณะนี้ ในสหภาพยุโรป Rinvoq 15mg ได้รับการอนุมัติสำหรับ 4 ข้อบ่งชี้: (1) สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ระดับปานกลางถึงรุนแรง; (2) สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ (3) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (AS); (4) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง (AD) และผู้ป่วยวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ในสหภาพยุโรป Rinvoq 30 มก. ได้รับการอนุมัติสำหรับ 1 ข้อบ่งชี้: ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรค AD ปานกลางถึงรุนแรงที่มีอายุต่ำกว่า 65 ปี

ในสหรัฐอเมริกา Rinvoq 15mg ได้รับการอนุมัติสำหรับ 1 ข้อบ่งชี้เท่านั้น: ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ในระดับปานกลางถึงรุนแรง

ปัจจุบัน Rinvoq รักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC), โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA), โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA), โรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD), โรคข้อกระดูกสันหลัง (axSpA), Crohn การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของโรค En's (CD) และโรคหลอดเลือดแดงใหญ่ (GCA) กำลังดำเนินการอยู่