Roche Multiple Sclerosis ยาใหม่ Ocrevus อัพเกรดโปรแกรมเวลาฉีดเข้าเส้นเลือดดำลดลงจาก 3. 5 ชั่วโมงถึง 2 ชั่วโมง!

โรชประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าแอปพลิเคชั่นด้านกฎระเบียบสำหรับยาเสพติดหลายเส้นโลหิตตีบ Ocrevus (ocrelizumab) ได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ระบบการปกครองแบบฉีดทุกชั่วโมงบริหารปีละสองครั้งเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหลายครั้ง คาดว่า FDA และ EMA จะทำการตัดสินใจอนุมัติภายในตอนท้ายของ 2020 หากได้รับอนุมัติ Ocrevus 0010010 # 39; เวลาการแช่จะลดลงจากปัจจุบัน 3. 5 ชั่วโมงเป็น 2 ชั่วโมง

Ocrevus ได้รับการรับรองเป็นครั้งแรกโดย US FDA ในเดือนมีนาคม 2017 และได้รับการอนุมัติจาก 90 ประเทศทั่วโลก ยานี้เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการรับรองสำหรับ RMS (รวมถึง relapsing-remitting MS [RRMS], ยาที่ใช้งานหรือกำเริบสำหรับ MS ขั้นทุติยภูมิ [SPMS], โรคที่แยกได้ทางคลินิก [ตลาดสหรัฐ]) ยาจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก ๆ 6 เดือนและจะต้องฉีดสองครั้งต่อปีเท่านั้นซึ่งสามารถปรับปรุงผู้ป่วย 0010010 # 39 ได้อย่างมีนัยสำคัญ ประสบการณ์ที่แท้จริงของ Ocrevus นั้นเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและมีผู้ป่วยกว่า 150, 000 รายทั่วโลกที่ได้รับการรักษาด้วยยา

แอปพลิเคชันด้านกฎระเบียบนี้อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาแบบสุ่ม ENSEMBLE PLUS แบบสุ่ม การศึกษาแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ - ซ้ำหลายเส้นโลหิตตีบ (RRMS), 2 ชั่วโมงยาฉีด Ocrevus มีความปลอดภัยเช่นเดียวกับที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน 3 ยา 5 ชั่วโมงยาและทั้งสองสูตรมียา -related response (IRR) ความถี่และความรุนแรงเทียบเคียงได้ ในการศึกษานี้ไม่มีผู้ป่วยหยุดการศึกษาเนื่องจาก IRR และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ข้อมูลของการศึกษาจะประกาศในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต

Levi Garraway, MD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Roche และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลกกล่าวว่า“ ปัจจุบันมากกว่า 150, 000 คนได้รับการรักษาด้วย Ocrevus สูตรการใช้ยาปีละสองครั้งทำให้ผู้ป่วยโรค MS และแพทย์หลายคนได้รับประโยชน์ ผู้ป่วยจะได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหนึ่งปี เราหวังว่าการแช่เวลาที่สั้นลงจะช่วยปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วยโรค MS ในขณะที่เพิ่มความสามารถของระบบการแพทย์ 0010010 quot;

Multiple sclerosis (MS) เป็นโรคระบบประสาทส่วนกลางที่มีการอักเสบและทำลายอย่างรุนแรงซึ่งส่งผลกระทบต่อ 2 คน 3 ล้านคนทั่วโลกและในปัจจุบันยังไม่มีวิธีรักษาโรคนี้ MS เกิดขึ้นเนื่องจากร่างกาย 0010010 # 39; ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายโจมตีชั้นฉนวนและโครงสร้างของเซลล์ประสาทในสมองเส้นประสาทไขสันหลังและเส้นประสาทตาที่หุ้มด้วยไมอีลินทำให้เกิดการอักเสบและ ความเสียหายที่เกี่ยวข้อง การบาดเจ็บนี้อาจทำให้เกิดอาการหลายอย่างรวมถึงความบกพร่องทางสายตาความอ่อนแอของกล้ามเนื้อความยากลำบากในการพูดความเหนื่อยล้าอย่างรุนแรงความบกพร่องทางสติปัญญาและอื่น ๆ ในกรณีที่รุนแรงอาจทำให้เกิดความพิการและความพิการ อายุเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการของโรคหลายเส้นโลหิตตีบโดยทั่วไปคือ 2 0 ถึง 40 ปีซึ่งเป็นสาเหตุหลักของความพิการที่ไม่เจ็บปวดในประชากรวัยหนุ่มสาวและวัยกลางคน

Ocrevus เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี humanized ที่เลือกเป้าหมายเซลล์ CD20 บวก B ซึ่งเป็นเซลล์ภูมิคุ้มกันชนิดที่เฉพาะเจาะจงและถือเป็นปัจจัยสำคัญที่นำไปสู่ความเสียหาย myelin ปลอกและซอนซอน ความเสียหายของเส้นประสาทนี้อาจทำให้เกิดความพิการในผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) การศึกษาพรีคลินิกได้ยืนยันว่า Ocrevus สามารถเลือกโปรตีนที่ผิวเซลล์ของเซลล์ 20 ที่แสดงออกบนเซลล์ B ที่ระบุ แต่ไม่ได้ผูกกับโปรตีน CD 20 บนพื้นผิวของเซลล์ต้นกำเนิดและเซลล์พลาสมาดังนั้น มันสามารถรักษาหน้าที่สำคัญของระบบภูมิคุ้มกัน (Bioon.com)