การรวมกัน BMS ภูมิคุ้มกัน Opdivo + Yervoy รักษาบรรทัดแรกของระยะ III ทางคลินิกอย่างมีนัยสําคัญการอยู่รอดโดยรวมเป็นเวลานาน!

บริสตอ - Myers Squibb (BMS) เพิ่งประกาศการประเมินผลของบรรทัดแรกของการต่อต้าน PD-1 บําบัด Opdivo (ชื่อทั่วไป: nivolumab, nivolumab) และป้องกัน CTLA-4 บําบัด Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) ขั้นตอนสําคัญ III CheckMate-743 การศึกษาในการรักษาของเยื่อหุ้มปอดเยื่อหุ้มปอด (MPM) ถึงจุดสิ้นสุดหลักของการอยู่รอดโดยรวม (OS).

CheckMate - 743 เป็นเปิดฉลากหลายศูนย์, การทดลองทางคลินิกทางคลินิกขั้นที่สามแบบสุ่มที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Opdivo + Yervoy คู่บําบัดแบบคู่ของ MPM และรวมกับเคมีบําบัด (pemetrexed + cisplatin หรือ carboplatin) เปรียบเทียบ ในการศึกษานี้, Opdivo ได้รับ 3 มิลลิกรัม / กิโลกรัมทุกสองสัปดาห์, และ Yervoy ได้รับ 1 มก. / กก. ทุก หกสัปดาห์. จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการอยู่รอดโดยรวม (OS) จุดสิ้นสุดรองได้แก่ อัตราการตอบตามวัตถุประสงค์ (ORR) อัตราการควบคุมโรค (DCR) การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) และการวัดผลลัพธ์ตามระดับนิพจน์ PD-L1

ผลการศึกษาพบว่าตามการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กําหนดไว้ล่วงหน้าดําเนินการโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลที่เป็นอิสระ (IDMC), การรวมกันของ Opdivo + Yervoy อย่างมีนัยสําคัญเป็นเวลานานอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบําบัด (pemetrexed + cisplatin หรือ carboplatin) อย่างมีนัยสําคัญทางสถิติและความสําคัญทางคลินิก ความปลอดภัยของ Opdivo + Yervoy ชุดที่สังเกตในการทดลองนี้มีความสอดคล้องกับความปลอดภัยที่ทราบของการรวม.

ข้อมูลโดยละเอียดของการศึกษาจะประกาศในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคตและหารือกับหน่วยงานกํากับดูแล

เนื้องอกเยื่อหุ้มปอด (MPM) เป็นเนื้องอกที่ไม่ค่อยรุนแรงและรุนแรงมากในรูปแบบเยื่อบุปอด สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของโรคคือการสัมผัสกับใยหิน การวินิจฉัยของ MPM มักจะล่าช้าและผู้ป่วยส่วนใหญ่อยู่ในโรคขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายในเวลาของการรักษาและการพยากรณ์โรคมักจะไม่ดี: ในผู้ป่วยที่มี MPM ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายที่ยังไม่ได้รับการรักษามาก่อนการอยู่รอดเป็น<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM เป็นโรคร้ายแรงและความคืบหน้าในการรักษาถูก จํากัด มากในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา ผลบวกด้านบนบรรทัดจาก CheckMate - 743 ทดลองแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ Opdivo + Yervoy ระบบการปกครองสําหรับการรักษาบรรทัดแรกของ MPM และยังเป็นตัวอย่างของประสิทธิภาพและความปลอดภัยของชุดนี้สองแบบ dual - immunotherapy ที่พบในเนื้องอกหลายชนิด

Opdivo และ Yervoy มีทั้งภูมิคุ้มกันของเนื้องอก โดยการกําหนดเป้าหมายองค์ประกอบต่าง ๆ ในกฎระเบียบในระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจะใช้ในการต่อสู้กับเนื้องอก เป้าหมายเป้าหมายของ PD-1 / PD-L1 และเป้าหมายของเยอร์วอย บล็อก CTLA-4 ปัจจุบันบริสตอไมเออร์ส Squibb กําลังพัฒนา Opdivo + Yervoy ชุดภูมิคุ้มกันสําหรับการรักษาชนิดต่างๆของเนื้องอก

Opdivo + Yervoy เป็นภูมิคุ้มกันบําบัดแบบคู่เดียวที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา การบําบัดนี้มีกลไกการทํางานร่วมกันที่มีศักยภาพและเป้าหมาย 2 จุดตรวจภูมิคุ้มกันที่แตกต่างกัน (PD-1 และ CTLA-4) และการทํางานในลักษณะเสริม. . ในสหรัฐอเมริกา, การ Opdivo + Yervoy ชุดได้รับการอนุมัติ โดย FDA สําหรับการรักษาของ 4 ชนิดของโรคมะเร็ง (เนื้องอก, มะเร็งเซลล์ไต, มะเร็งลําไส้ใหญ่, มะเร็งเซลล์มะเร็งตับ).

ปัจจุบันทั้งสองเสริมการใช้งานผลิตภัณฑ์ชีวภาพใบอนุญาต (SBLA) ของ Opdivo + Yervoy รวมกันอยู่ระหว่างการตรวจสอบลําดับความสําคัญโดยองค์การอาหารและยา, รวมทั้ง: (1) Opdivo + Yervoy รวมกันรักษาบรรทัดแรกของ metastatic หรือซ้ําไม่ใช่ขนาดเล็กที่ไม่ใช่ EGFR หรือ ALK เนื้องอกจีโนมสําหรับผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งปอดเซลล์ (NSCLC), วันที่เป้าหมายของวิธีการค่ายาผู้ใช้ยา (PDUFA) สําหรับ sBLA นี้ 15 พฤษภาคมปีนี้; หรือกําเริบเซลล์มะเร็งปอดขนาดเล็ก (NSCLC) ผู้ป่วย, วันที่กําหนดเป้ าหมาย PDUFA สําหรับ sBLA นี้สิงหาคม 6 ปีนี้.