โครงการระยะแรกระยะที่ 3 ของยาต้านเชื้อราชนิดไม่ใช้อากาศในช่องปาก Ibrexafungerp ในการรักษาเชื้อรา Vulvovaginal candidiasis ประสบความสำเร็จ

Scynexis เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่มีสำนักงานใหญ่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์สหรัฐอเมริกามุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อเอาชนะและป้องกันการติดเชื้อที่ยากต่อการรักษาและต้านทาน เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศผลบวกด้านบนของการศึกษายาต้านเชื้อราเชื้อรา ibrexafungerp ระยะที่ 3 VANISH-306

การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ ibrexafungerp ในการรักษา candidiasis vulvovaginal (VVC) ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า ibrexafungerp มีความได้เปรียบทางสถิติสูงความปลอดภัยและความทนทานในแง่ของจุดปลายรองและจุดวิกฤตที่สำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ผลลัพธ์ในเชิงบวกของการศึกษานี้สอดคล้องกับการศึกษาขั้นตอนที่ 3 VANISH-303 ที่รายงานก่อนหน้านี้ จุดสิ้นสุดรองและที่สำคัญในการทดสอบคีย์ VANISH สองชุดนี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการอนุมัติตามกฎระเบียบของตัวบ่งชี้ VVC และข้อมูลการศึกษาปูทางสำหรับการส่งเอกสารแอปพลิเคชันการควบคุมสำหรับการรักษา ibrexafungerp ของ VVC ในช่วงครึ่งหลังของ 2020 .

ibrexafungerp เป็นยาต้านเชื้อราชนิดใหม่ที่มีสเปกตรัมกว้างและเป็นตัวแทนตัวแรกของ triterpenoids ซึ่งเป็นโครงสร้างเฉพาะของสารยับยั้ง glucan synthase ibrexafungerp รวมกิจกรรมที่ดีของสารยับยั้ง glucan synthase กับความยืดหยุ่นที่อาจเกิดขึ้นจากการบริหารช่องปากและทางหลอดเลือดดำ ขณะนี้ยากำลังได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจาก Candida (รวมถึง Candida auris, C. auris) และ Aspergillus ในการศึกษาในหลอดทดลองและในสัตว์ทดลองยาแสดงฤทธิ์ต้านเชื้อราในวงกว้างต่อเชื้อก่อโรคดื้อยาหลายชนิด

การประกาศผลของโครงการวิจัย VANISH-306 ถือเป็นความสำเร็จของโครงการ VANISH Phase III Scynexis วางแผนที่จะส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ในปลายปีนี้ หากได้รับการอนุมัติ ibrexafungerp จะเป็นยาที่ไม่ใช่ azole ในช่องปากชนิดแรกและชนิดเดียวที่ใช้ในการรักษาการติดเชื้อยีสต์ในช่องคลอด การติดเชื้อยีสต์ในช่องคลอดเป็นโรคที่สามารถส่งผลกระทบต่อผู้หญิงถึงสามในสี่ในชีวิต แต่ตัวเลือกการรักษามี จำกัด และไม่มีการรักษาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติมานานกว่า 20 ปี ผลในเชิงบวกของโครงการ VANISH แสดงให้เห็นว่า ibrexafungerp มีศักยภาพในการแก้ปัญหาการติดเชื้อยีสต์ในช่องคลอดในระยะรุนแรงของโรค ยาเสพติดจะเป็นตัวเลือกการรักษาที่เหมาะโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่ไม่พอใจกับการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน

David Angulo, MD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Scynexis กล่าวว่า: 0010010 quot; เราตื่นเต้นกับผลลัพธ์จาก VANISH-306 ซึ่งสอดคล้องกับการศึกษา VANISH-303 ที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้ซึ่งสนับสนุนประสิทธิภาพของช่องปาก ibrexafungerp ในฐานะ การรักษาใหม่สำหรับการติดเชื้อยีสต์ในช่องคลอดและความปลอดภัย การศึกษา VANISH Phase III สองครั้งยังยืนยันผลทางคลินิกที่ยั่งยืนของ ibrexafungerp ในช่วง 25 วันของการติดตามซึ่งสอดคล้องกับผลของการศึกษาระยะ IIb Dove ในเวลาเดียวกันเรากำลังดำเนินการศึกษา CANDLE ระยะที่ 3 ต่อไปเพื่อทดสอบการป้องกันการติดเชื้อในช่องคลอดของไอ (ที่ไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติ) และคาดว่าจะรายงานข้อมูลล่าสุดในช่วงครึ่งหลังของ { . {5}} 0010010 quot;

Vulvovaginal candidiasis (VVC) หรือที่รู้จักกันทั่วไปว่าเป็นเชื้อยีสต์ในช่องคลอดที่เกิดจาก Candida เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดอันดับสองของช่องคลอดอักเสบ แม้ว่าการติดเชื้อเหล่านี้มักเกิดจากเชื้อ Candida albicans แต่เชื้อ Candida albicans ที่ดื้อต่อ fluconazole เช่น Candida glabrata ได้รับรายงานว่าพบได้บ่อยขึ้น VVC อาจทำให้เกิดการเจ็บป่วยที่รุนแรงรวมถึงความรู้สึกไม่สบายที่อวัยวะเพศอย่างรุนแรงความสุขทางเพศลดลงความทุกข์ทางจิตใจและการสูญเสียผลิตภาพ อาการทั่วไปของ VVC ได้แก่ อาการคันปวดช่องคลอดระคายเคืองสูญเสียเยื่อบุช่องคลอดและหลั่งในช่องคลอดผิดปกติ

ประมาณว่าผู้หญิง 70-75% ทั่วโลกจะมี VVC อย่างน้อยหนึ่งตอนในช่วงชีวิตของพวกเขาและผู้หญิง 40-50% จะได้สัมผัสกับ VVC สองตอนขึ้นไป ประมาณ 6-8% ของผู้ป่วยที่เป็นโรค VVC นั้นมีโรคกำเริบหมายถึงมีประสบการณ์อย่างน้อยสามครั้งใน 12 เดือน

ในปัจจุบันการรักษาของ VVC รวมถึงยาต้านเชื้อรา azole เฉพาะที่ (clotrimazole, miconazole, ฯลฯ ) และ fluconazole ซึ่งปัจจุบันเป็นยาต้านเชื้อราทางปากเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา VVC ในสหรัฐอเมริกา Fluconazole รายงานอัตราการรักษา 55% บนฉลากและขณะนี้มีคำเตือนถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ซึ่งบ่งชี้ถึงความต้องการทางเลือกใหม่ในช่องปาก ยา fluconazole ในช่องปากหรือยาทาไม่สามารถตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยหญิงที่มี VVC ระดับปานกลางถึงรุนแรง, VVC ซ้ำ, VVC ที่เกิดจาก Candida anti-fluconazole และ VVC ในวัยเจริญพันธุ์ นอกจากนี้ยังไม่มีการทดแทนในช่องปากสำหรับผู้ป่วย fluoroconazole ที่ไม่ตอบสนองหรือทนต่อการรักษา VVC และไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อป้องกัน VVC ที่กำเริบ

ibrexafungerp เป็นยาต้านเชื้อราชนิดใหม่ที่มีสเปกตรัมกว้างและเป็นตัวแทนตัวแรกของ triterpenoids ซึ่งเป็นโครงสร้างเฉพาะของสารยับยั้ง glucan synthase ibrexafungerp รวมกิจกรรมที่ดีของสารยับยั้ง glucan synthase กับความยืดหยุ่นที่อาจเกิดขึ้นจากการบริหารช่องปากและทางหลอดเลือดดำ ขณะนี้ยากำลังได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจาก Candida (รวมถึง Candida auris, C. auris) และ Aspergillus ในการศึกษาในหลอดทดลองและในสัตว์ทดลองยาแสดงฤทธิ์ต้านเชื้อราในวงกว้างต่อเชื้อก่อโรคดื้อยาหลายชนิด ก่อนหน้านี้ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ให้การเตรียมทางปากและทางหลอดเลือดดำสำหรับการรักษา candidiasis ที่รุกราน (IC รวมถึง candidemia) invasive aspergillosis (IA) และ candidiasis vulvovaginal (VVC) QIDP) และ Fast Track Qualification (FTD) และได้รับ Orphan Drug Qualification (ODD) สำหรับการรักษาตัวชี้วัด IC และ IA ibrexafungerp เดิมชื่อ SCY-078

ผลการศึกษา VANISH - {{3}} 06 การศึกษา: (1) {2}}. {{3}}% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ibrexafungerp จุดสิ้นสุดหลักของการรักษาทางคลินิกที่ 1 วันที่ 0 ของการเยี่ยมชมการทดสอบการรักษา (TOC) การรักษาทางคลินิกถูกกำหนดเป็นวันเดียวหลังจากที่ 600 มก. ปริมาณยา (สองปริมาณ {{{{} {16}}}} 00 มก. ถ่าย 1 2 ชั่วโมงออกจากกันทุกช่องคลอด อาการและอาการแสดง (S 00 1 00 1 0 amp; S) หายไปอย่างสมบูรณ์ (2) {{1 3}}. {{1 4}}% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไอบูแฟกุนเกอร์ - ถึงจุดสิ้นสุดรองของการกำจัดเชื้อราที่การเยี่ยมชม TOC นั่นคือ วัฒนธรรมเชิงลบ ({{3}}) 7 2. {{3}}% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ibrexafungerp ถูกจัดประเภทว่ามีการปรับปรุงทางคลินิกในการเยี่ยมชม TOC หมายถึงอาการและอาการแสดงทั้งหมด คะแนน 0 หรือ 1 (4) 7 {{3}}. 9% ของผู้ป่วยหายไปอย่างสมบูรณ์ในวัน 2 {{1 4}} .

ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัย: ในการศึกษา VANISH-306 นั้นการใช้ ibrexafungerp ในช่องปากนั้นปลอดภัยและยอมรับได้เป็นอย่างดี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (SAE) หายากและไม่มี SAE ที่เกี่ยวข้องกับยา การศึกษาก่อนหน้านี้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการรักษา (TEAE) ส่วนใหญ่เกิดขึ้นที่ความถี่สูงในกลุ่มการรักษา ibrexafungerp ที่สังเกตในการศึกษา VANISH-306 เป็นเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (GI) ซึ่งเป็นเหตุการณ์ที่พบได้บ่อยที่สุด (ท้องเสีย / อุจจาระ, คลื่นไส้, ปวดท้อง) คือ {{4}}. 4%, 8. 4% และ 2 {{ 9}}% ตามลำดับ เหตุการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงในช่วงเวลาสั้น ๆ และไม่ได้นำไปสู่การหยุดยาซึ่งยืนยันว่าได้รับการยอมรับในวันเดียว 600 มก. ในช่องปาก ibrexafungerp

ฐานข้อมูลความปลอดภัยร่วมกันของผู้ป่วย VVC ในโครงการ VANISH และ DOVE ปัจจุบันมีผู้ป่วยที่ลงทะเบียนมากกว่า 850 รายซึ่งผู้ป่วย 575 คนได้รับแผนการรักษาด้วยไอโซโทป ibrexafungerp มิลลิกรัมทุกวัน 600 ในฐานข้อมูลทั้งหมด, อุบัติการณ์โดยรวมของเหตุการณ์ระบบทางเดินอาหารที่พบมากที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับ ibrexafungerp คือ 16. 7% สำหรับอาการท้องเสีย / อุจจาระกระจัดกระจาย, {{5}} {{ 6}}% สำหรับอาการคลื่นไส้และ 4. 5% สำหรับอาการปวดท้อง ข้อมูลสนับสนุนความปลอดภัยและการยอมรับที่ดีของ ibrexafungerp (Bioon.com)