ข้อมูลระยะยาวของ Vitrakvi™ (larotrectinib) ยืนยันว่าผู้ป่วยเนื้องอก TRK Fusion Tumor ทุกประเภทและทุกวัยได้รับผลประโยชน์ทางคลินิกที่ยั่งยืนมานานกว่า 4 ปี

• Larotrectinibได้รับอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) 75% และระยะเวลาตอบสนองเฉลี่ย (DoR) เท่ากับ 49.3 เดือนในชุดข้อมูลที่รวบรวมแบบขยาย ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยเนื้องอก TRK fusion ที่ประเมินผลได้ 206 รายในผู้ใหญ่และเด็ก เนื้องอกที่เหมือนเนื้องอกเกิดขึ้นเมื่อยีน NTRK ถูกหลอมรวมกับยีนที่ไม่เกี่ยวข้องอื่น ซึ่งเกี่ยวข้องกับเนื้องอก 21 ชนิดที่แตกต่างกัน โดยไม่คำนึงถึงอายุ และเวลาติดตามค่ามัธยฐานจะมีระยะเวลาติดตามผลนานกว่า 22.3 เดือน

• ในการวิเคราะห์เฉพาะเนื้องอก larotrectinib แสดงการตอบสนองอย่างรวดเร็วและยาวนานในผู้ป่วยมะเร็งปอดและมะเร็งฟิวชัน TRK ของระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิ (CNS) ตลอดจนการควบคุมโรคในระยะยาว

• การเปรียบเทียบระหว่างผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีเนื้องอกฟิวชั่น TRK ที่ใช้ larotrectinib ได้รับประโยชน์ทางคลินิกที่มีความหมายเมื่อเทียบกับตัวเลือกการรักษาก่อนหน้านี้

เบอร์ลิน, วันที่ 19 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 - การวิเคราะห์ผลการศึกษาที่แตกต่างกันสี่ชิ้นยืนยันว่ายารักษาเนื้องอกที่มีความแม่นยำของไบเออร์' Vitrakvi™ (larotrectinib) มีประสิทธิภาพทางคลินิกที่แข็งแกร่งและยาวนาน รวมถึงการตอบสนองที่รวดเร็วและทนทานสูง และคุณลักษณะด้านความปลอดภัยที่ดี ,เหมาะสำหรับผู้ป่วยเนื้องอก TRK fusion ทุกวัยและหลายประเภท การวิเคราะห์เหล่านี้รวมถึงข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะยาวล่าสุดเกี่ยวกับเนื้องอกที่เป็นของแข็งของระบบประสาทส่วนกลางที่ไม่ใช่ระบบปฐมภูมิ (CNS) เนื้องอกในระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิ และมะเร็งปอดซึ่งมีการหลอมรวมของยีน neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) นอกจากนี้ การวิเคราะห์ย้อนหลังร่วมกันระหว่างผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีเนื้องอกฟิวชั่น TRK ได้รับประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญหลังจากใช้ larotrectinib ปัจจุบัน Vitrakvi เป็นตัวยับยั้ง TRK ที่มีชุดข้อมูลที่ใหญ่ที่สุดและเวลาติดตามที่ยาวที่สุด (เวลาติดตามผลมัธยฐานที่ 22.3 เดือน) ได้แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองที่สูงอย่างต่อเนื่องและความทนทานในการตอบสนองตลอดสี่ปี และเหมาะสำหรับทุกวัยและทุกประเภทของเนื้องอก (NTRK) ผู้ป่วยที่มียีนฟิวชัน ผลลัพธ์เหล่านี้จะประกาศในการประชุมประจำปีของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) ปี 2021 ซึ่งจะจัดขึ้นทางออนไลน์ในวันที่ 4-8 มิถุนายน 2564

& quot;MD Anderson' ศาสตราจารย์ด้านการวิจัยด้านการรักษาโรคมะเร็งและ MD David S. Hong, MD กล่าวว่า:"เราสังเกตว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ ตราบใดที่มีการรวมยีน NTRK รวมทั้งผู้ที่มีเนื้องอกในระบบประสาทส่วนกลางสามารถได้รับประโยชน์จาก larotrectinib"ผลลัพธ์ที่ชัดเจนเหล่านี้ให้พื้นฐานที่ชัดเจนสำหรับการทดสอบจีโนมอย่างครอบคลุม รวมถึงยีน NTRK 1/2/3 ในขณะที่ทำการวินิจฉัยสำหรับผู้ป่วยมะเร็งทุกวัยและชนิดของเนื้องอก และจัดเตรียมระบบสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้เพื่อรับสารยับยั้ง TRK . การรักษามีหลักฐานที่ชัดเจน"

Dr. Scott Z. Fields รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายพัฒนาเนื้องอกของ Bayer' กล่าวว่า:"Vitrakvi ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อรักษา TRK fusion tumors โดยมุ่งเป้าไปที่ตัวขับมะเร็งที่ทำให้เนื้องอกเหล่านี้แพร่กระจายและเติบโต มากกว่าที่จะเป็นต้นกำเนิดจากร่างกาย , แสดงถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีเนื้องอก TRK fusion ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าสำหรับผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอกฟิวชั่น TRK นั้น Vitrakvi เป็นตัวเลือกการรักษาระยะยาวที่มีประสิทธิภาพและทนได้ ซึ่งบ่งชี้ว่าเรามุ่งมั่นที่จะก้าวไปข้างหน้า อนาคตของการรักษามะเร็งให้คุณค่าที่แท้จริงแก่ผู้ป่วยและแพทย์ในเวลาเดียวกัน"

larotrectinib ชุดข้อมูลสรุปสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก (บทคัดย่อ 3108)

ในชุดข้อมูลที่ขยายรวม ผู้ป่วย 206 รายที่มีเนื้องอกฟิวชั่น TRK สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่ประเมินได้ซึ่งมีเนื้องอก 21 ชนิดที่แตกต่างกันได้รับการติดตามเป็นระยะเวลานานขึ้น (ณ วันที่ 20 กรกฎาคม 2020) การประเมินโดยรวมของผู้วิจัย อัตราการตอบสนอง (ORR) คือ 75% (95% CI 68-81) รวมทั้งการหายขาดโดยสมบูรณ์ 22%) (n=45) สำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมองที่ประเมินได้ (n=15) ORR คือ 73% (95% CI 45-92) ในบรรดาผู้ป่วยที่ประเมินได้ทั้งหมด ค่ามัธยฐานของเวลาในการติดตามผลคือ 22.3 เดือน และระยะเวลามัธยฐานของการตอบสนอง (DoR) คือ 49.3 เดือน (95% CI 27.3—unestimable (NE)) เมื่อเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 22.3 เดือน ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตที่ไม่มีความก้าวหน้า (PFS) เฉลี่ยอยู่ที่ 35.4 เดือน (95% CI 23.4-55.7) ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ไม่ถึง และอัตรา OS คือ 36 เดือน มันคือ 77% (95% CI 69-84)

ลักษณะด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับความปลอดภัยของประชากรความปลอดภัยโดยรวมที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่รายงานส่วนใหญ่ (TRAE) ส่วนใหญ่เป็นระดับ 1 หรือ 2 และ 18% ของผู้ป่วยรายงาน TRAE ระดับ 3 หรือ 4 มีเพียง 2% ของผู้ป่วยที่หยุดใช้ larotrectinib เนื่องจาก TRAEs และไม่มีรายงานการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษา

ข้อมูลในชุดข้อมูลที่รวบรวมได้รวบรวมการทดลองทางคลินิก larotrectinib สามครั้ง (NCT02122913, NCT02576431 และ NCT02637687) ซึ่งเป็นผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่เป็นมะเร็ง TRK fusion การวิเคราะห์นี้ไม่รวมกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิ

การใช้ larotrectinib ในมะเร็งปอดที่มีหรือไม่มีการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลาง (Abstract 9109)

ข้อมูลล่าสุด (ณ วันที่ 20 กรกฎาคม 2020) ที่ได้รับในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอก TRK fusion ที่ได้รับการปรับสภาพอย่างรุนแรง (ค่ามัธยฐาน 3 ครั้ง) แสดงให้เห็นว่า larotrectinib มีฤทธิ์ต้านเนื้องอกในระดับสูง ซึ่งอาจทำให้รวดเร็วและ การตอบสนองที่ยั่งยืนช่วยยืดอายุการอยู่รอดและมีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยในระยะยาวที่ดี ในบรรดาผู้ป่วยที่ประเมินได้ 15 ราย ค่า ORR ที่ได้รับการยืนยันคือ 73% (95% CI 45-92) ตามการประเมินของผู้วิจัย ในบรรดาผู้ป่วยที่ประเมินได้ซึ่งมีการแพร่กระจายของ CNS ที่การตรวจวัดพื้นฐาน (n=8) ค่า ORR เท่ากับ 63% (95% CI 25-91) ในบรรดาผู้ป่วยที่ประเมินได้ทั้งหมด (n=15) อัตรา DoR และ PFS ใน 12 เดือนเท่ากับ 81% และ 65% ตามลำดับ ที่เวลาติดตามผลค่ามัธยฐานที่ 16.2 เดือน ค่ามัธยฐานของระบบปฏิบัติการคือ 40.7 เดือน (95% CI 17.2–NE) ผู้ป่วยสิบหกรายรายงาน TRAE และอีก 2 รายมีเหตุการณ์ระดับ 3 ไม่มีผู้ป่วยที่เลิกใช้ larotrectinib เนื่องจาก TRAE ข้อมูลเหล่านี้ได้รับการประเมินโดยผู้วิจัยและมาจากผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกสองครั้ง (NCT02576431, NCT02122913)

การใช้ larotrectinib ในเนื้องอกในระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิ (บทคัดย่อ 2002)

ในรายงานอื่นที่สรุปการทดลองทางคลินิกสองครั้ง (NCT02637687, NCT02576431) (ณ วันที่ 20 กรกฎาคม 2020) การรักษา larotrectinib ในเด็ก 33 คนและผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกในระบบประสาทส่วนกลางปฐมภูมิที่มีการหลอมรวมของยีน NTRK ได้รับการประเมิน ในผู้ป่วยเหล่านี้ ORR เท่ากับ 30% (95% CI 16-49) และ 82% ของผู้ป่วยที่มีรอยโรคที่วัดได้พบว่าเนื้องอกหดตัว อัตราการควบคุมโรคที่ 24 สัปดาห์คือ 73% (95% CI 54–87) ค่ามัธยฐานของ PFS คือ 18.3 เดือน (95% CI 6.7-NE) ค่ามัธยฐานของ OS ไม่ถึง (95% CI 16.9-NE) เวลาติดตามเฉลี่ยคือ 16.5 เดือน และอัตราระบบปฏิบัติการ 12 เดือนคือ 85% (95% CI 71-99) ผู้ป่วยสามรายพัฒนา TRAE ระดับ 3 หรือ 4 ไม่มีผู้ป่วยที่เลิกใช้ larotrectinib เนื่องจาก TRAE

การเปรียบเทียบผู้ป่วยมะเร็งฟิวชัน TRK ในการทดลองทางคลินิก larotrectinib (Abstract 3114)

ข้อมูล larotrectinib อื่น ๆ ที่จะประกาศในที่ประชุม ได้แก่ การปรับปรุงย้อนหลังและการวิเคราะห์ที่ขยายเวลาของดัชนีการปรับการเจริญเติบโต (GMI) ซึ่งจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการทดลอง larotrectinib และผู้ที่ได้รับการรักษาในแนวหน้าอย่างน้อยหนึ่งครั้ง GMI คือการเปรียบเทียบระหว่างผู้ป่วย ตัวผู้ป่วยเองถูกใช้เป็นตัวควบคุมเพื่อเปรียบเทียบ PFS ของการรักษาในปัจจุบันกับเวลาที่จะลุกลามหรือเวลาต่อความล้มเหลวในการรักษา (TTP) ของการรักษาครั้งล่าสุด อัตราส่วน GMI ≥1.33 ถูกใช้เป็นเกณฑ์สำหรับกิจกรรมทางคลินิกที่มีความหมาย ในการวิเคราะห์ติดตามผลเพิ่มเติมของผู้ป่วย 122 ราย (กำหนดเส้นตายในเดือนกรกฎาคม 2020) เกือบสามในสี่ของผู้ป่วยมี GMI ≥1.33 ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยหกในเก้ารายที่มี GMI ≤1.33 ในการวิเคราะห์ครั้งก่อน ในชุดข้อมูลที่ขยายจากผู้ป่วย 140 ราย ผู้ป่วย 74% มี GMI ≥ 1.33 ข้อมูลเหล่านี้รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกบำบัดก่อนหน้าสามรายการ (NCT02122913, NCT02576431 และ NCT02637687)

เกี่ยวกับ วิทรัควี (Larotrectinib)

Vitrakvi™ (Larotrectinib) เป็นตัวยับยั้ง TRK ในช่องปากตัวแรกที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยเนื้องอกที่มี NTRK fusion gene fusion สารประกอบนี้แสดงให้เห็นอัตราการทุเลาในระดับสูงในเนื้องอกฟิวชั่นของยีน TRK สำหรับผู้ใหญ่และเด็ก ซึ่งรวมถึงเนื้องอกของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และการทุเลากินเวลานานกว่าสี่ปี Larotrectinib มีชุดข้อมูลที่ใหญ่ที่สุดและข้อมูลการติดตามที่ยาวที่สุดของสารยับยั้ง TRK ทั้งหมด จนถึงขณะนี้ การทดลองทางคลินิกยังคงอยู่ในระหว่างดำเนินการ ชุดข้อมูลล่าสุดได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร"Lancet Oncology" และวางแผนที่จะประกาศผลที่เป็นปัจจุบันมากขึ้นในการประชุมวิชาการที่จะเกิดขึ้น

Larotrectinib ได้รับการอนุมัติในกว่า 40 ประเทศและภูมิภาคทั่วโลก รวมถึงสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และญี่ปุ่น ภายใต้ชื่อทางการค้า Vitrakvi® และการยื่นขออนุญาตทางการตลาดในภูมิภาคอื่น ๆ กำลังดำเนินการและวางแผนอยู่ Larotrectinib ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีระยะลุกลามเฉพาะที่, การแพร่กระจายที่ห่างไกล, ประสิทธิภาพในการผ่าตัดที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแย่ และไม่มีทางเลือกการรักษาอื่นที่น่าพอใจซึ่งมีการหลอมรวมของยีนฟิวชันนิวโรโทรฟิก รีเซพเตอร์ไทโรซีนไคเนส (NTRK) ของเนื้องอกที่เป็นของแข็งในผู้ใหญ่และเด็ก ด้วยเนื้องอกที่เป็นของแข็ง

หลังจากการเข้าซื้อกิจการของ Loxo Oncology โดย Eli Lilly and Company ในเดือนกุมภาพันธ์ 2019 ไบเออร์ได้รับใบอนุญาตเฉพาะสำหรับการพัฒนาและการจำหน่าย larotrectinib เชิงพาณิชย์ทั่วโลก (รวมถึงสหรัฐอเมริกา) และยากลุ่ม TRK inhibitor selitrectinib (BAY 2731954) ในการพัฒนาทางคลินิกโดยถูกต้องตามกฎหมาย

เราสามารถจัดหาตัวกลาง Larotrectinib