Lorviqua (lorlatinib) กําลังจะได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป: ประสิทธิภาพดีกว่า Xalkori อย่างมีนัยสําคัญ!

ไฟเซอร์ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ของสํานักงานยายุโรป (EMA) ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนําให้อนุมัติ Lorviqua (lorlatinib): การรักษาบรรทัดแรกของมะเร็งต่อมน้ําเหลือง anaplastic kinase (ALK)-บวกขั้นสูงที่ไม่ใช่ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC). ความเห็นของ CHMP จะถูกส่งไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) เพื่อตรวจสอบซึ่งมักจะทําการตัดสินใจทบทวนขั้นสุดท้ายภายใน 2 เดือน

ในเดือนมีนาคมปีนี้lorlatinibได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อขยายข้อบ่งชี้: สําหรับการรักษาบรรทัดแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC การแพร่กระจายในเชิงบวกของ ALK ผลจากการทดลองระยะที่ 3 CROWN แสดงให้เห็นว่า Lorviqua ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือเสียชีวิตลง 72% เมื่อเทียบกับสารยับยั้ง ALK รุ่นแรกของไฟเซอร์ Xalkori (crizotinib) ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ ALK บวก NSCLC.

มะเร็งปอดเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเสียชีวิตจากโรคมะเร็งทั่วโลก NSCLC คิดเป็นประมาณ 80-85% ของมะเร็งปอด เนื้องอก ALK บวกคิดเป็นประมาณ 3-5% ของกรณี NSCLC ก่อนที่จะมีการรักษาแบบกําหนดเป้าหมายและภูมิคุ้มกันบําบัดอัตราการรอดชีวิต 5 ปีสําหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงเป็นเพียง 5% Xalkori (crizotinib) เป็นยาเป้าหมาย ALK ตัวแรกของโลกที่เปิดตัวโดยไฟเซอร์ Xalkori เป็นรุ่นแรก ALK ไทโรซีนไคเนสยับยั้ง (TKI). นับตั้งแต่เปิดตัวในปี 2011 มันได้เปลี่ยนการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยที่มี ALK + NSCLC ขั้นสูงอย่างมาก การรักษาทางคลินิก

Lorbrena เป็นสารยับยั้ง ALK รุ่นที่สามที่พัฒนาขึ้นโดยเฉพาะเพื่อยับยั้งการกลายพันธุ์ของเนื้องอกที่พบมากที่สุดที่ผลักดันความต้านทานต่อยาปัจจุบันและเพื่อจัดการกับการแพร่กระจายของสมองที่บริเวณที่พบมากที่สุดของความก้าวหน้าของโรคใน ALK บวก NSCLC. ในผู้ป่วยมะเร็งปอด ALK บวก, ถึง 40% พัฒนาการแพร่กระจายของสมองในการวินิจฉัยเบื้องต้น.

การอนุมัติข้อบ่งชี้ที่ขยายตัวของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและคําแนะนําของ EU CHMP สําหรับการอนุมัตินั้นขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 CROWN ที่สําคัญ นี่คือการศึกษาแบบตัวต่อตัวเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาต้านมะเร็งเป้าหมาย ALK สองตัวlorlatinibและcrizotinibเป็นการรักษาบรรทัดแรกใน 296 ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย ALK + NSCLC ขั้นสูง

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการรักษา lorlatinib ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือเสียชีวิตได้อย่างมาก 72% เมื่อเทียบกับ crizotinib (HR = 0.28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibการรักษาปรับปรุงอัตราการตอบสนองของสมองอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับ crizotinib (อัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ [ORR]: 82% เทียบกับ 23%; อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ [CR]: 71% เทียบกับ 8%) และสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีระยะเวลาในสมองของการตอบสนอง (IC-DOR) ≥12 เดือนสูงขึ้นอย่างมีนัยสําคัญ (79% เทียบกับ 0%)

ยาที่ขับเคลื่อนด้วย Biomarker ได้ปรับปรุงผลลัพธ์สําหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่เป็นบวกของ ALK แต่การรักษาด้วยนวัตกรรมยังคงจําเป็นในการชะลอการลุกลามของโรค ผลการศึกษา CROWN แสดงให้เห็นว่า Lorbrena มีศักยภาพที่จะเป็นตัวเลือกการรักษาบรรทัดแรกที่เปลี่ยนการปฏิบัติทางคลินิกใน ALK บวก NSCLC. ข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ระหว่างประเทศ "วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์" (NEJM) ดู: Lorlatinib หรือ Crizotinib บรรทัดแรกในมะเร็งปอด ALK บวกขั้นสูง