US FDA ยอมรับคำขอให้ระบุ Myfembree ใหม่: การรักษาอาการปวดปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ Endometriosis!--1/2

Pfizer และ Myovant Sciences เพิ่งประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับ Myfembre (relugolix40 มก., estradiol 1.0 มก., norethindrone acetate 0.5 มก.) การใช้ยาใหม่เสริม (sNDA) สำหรับการรักษาอาการปวดปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ endometriosis (EMS) FDA ได้กำหนด" ของ sNDA; Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) กำหนดเป้าหมายวันที่ 6 พฤษภาคม 2022 Myfembre เป็นแท็บเล็ตแบบผสม ในบรรดาสารออกฤทธิ์:relugolixgonadotropin-releasing hormone (GnRH) ในช่องปากซึ่งสามารถลดระดับฮอร์โมนเอสโตรเจน (และฮอร์โมนอื่น ๆ ) ที่ผลิตโดยรังไข่ estradiol (หนึ่ง เอสโตรเจน) สามารถลดความเสี่ยงของการสูญเสียกระดูก norethindrone acetate (โปรเจสติน) เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้หญิงที่มีมดลูกเพื่อรับฮอร์โมนเอสโตรเจน

ในเดือนธันวาคม 2020 Pfizer และ Myovant บรรลุข้อตกลงมูลค่า 4.2 พันล้านดอลลาร์เพื่อร่วมกันพัฒนาrelugolix, ตัวรับ GnRH ตัวรับปฏิปักษ์ในช่องปาก ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564 Myfembree ได้รับการอนุมัติจาก US FDA และกลายเป็นยาตัวแรกที่รับประทานวันละครั้งสำหรับการรักษาภาวะหมดประจำเดือนที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกในมดลูก (HMB) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีระยะเวลาการรักษานานถึง 24 เดือน การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากระยะที่ 3 ของโครงการ LIBERTY

ตามเงื่อนไขของความร่วมมือ Myovant และ Pfizer กำลังร่วมกันทำการค้า Myfembre ในสหรัฐอเมริกา เนื้องอกในมดลูกเป็นโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอเรื้อรัง อาการที่พบบ่อยที่สุดสองอาการคืออาการหมดประจำเดือน (HMB) และอาการปวด ในสหรัฐอเมริกา เนื้องอกในมดลูกส่งผลกระทบต่อผู้หญิงหลายล้านคน และมีการผ่าตัดมดลูกมากกว่า 250,000 ครั้งในแต่ละปี การเปิดตัว Myfembree เป็นการรักษาที่สะดวกและไม่รุกรานสำหรับผู้หญิงที่เป็นเนื้องอกในมดลูก โดยรับประทานวันละ 1 เม็ดต่อวัน และช่วยบรรเทาอาการประจำเดือนได้อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก

แอปพลิเคชันสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับอาการปวดปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ EMS ขึ้นอยู่กับการสนับสนุนข้อมูลโครงการ SPIRIT โปรเจ็กต์นี้ประกอบด้วยการศึกษาทางคลินิกแบบข้ามประเทศ 2 ครั้ง (SPIRIT 1, SPIRIT 2) และการศึกษาขยายฉลากแบบเปิด SPIRIT 1 และ SPIRIT 2 ได้ทำการศึกษา 24 สัปดาห์กับผู้หญิงมากกว่า 1,200 คนที่ทุกข์ทรมานจากอาการปวดที่เกี่ยวข้องกับ EMS การศึกษาขยายฉลากแบบเปิดคือการดำเนินการรักษา Myfembre open-label กับสตรีที่มีสิทธิ์ซึ่งเสร็จสิ้นการศึกษา SPIRIT 1 และ SPIRIT 2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ยั่งยืนของการรักษาระยะยาว

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Myovant Sciences กล่าวว่า "ผู้หญิงที่เป็นโรคเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่มักพบอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอซึ่งส่งผลต่อชีวิตประจำวันของพวกเขา แต่น่าเสียดายที่หลายคนไม่สามารถเรียนรู้จากทางเลือกทางการแพทย์ที่มีอยู่ในปัจจุบันได้ หากข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติ เราเชื่อว่า Myfembree เป็นทางเลือกในการรักษาแบบชิ้นเดียววันละครั้ง มีศักยภาพที่จะกำหนดนิยามใหม่ให้กับการดูแลสตรีที่เป็นโรคเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่"

James Rusnak, MD, รองประธานอาวุโสฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลกของ Pfizer และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนาด้านอายุรศาสตร์และโรงพยาบาลกล่าวว่า " sNDA ที่ส่งให้ Myfembree เพื่อรักษาอาการปวด endometriosis สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของเราที่จะจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างร้ายแรงของสตรี สุขภาพ. สนาม. เราตั้งตารอที่จะนำเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ที่สำคัญนี้ให้กับสตรีที่เป็นโรคเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่"