Xtandi (Enzalutamide) ระยะที่ 3 ยืดอายุการอยู่รอดอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก - 1/2

แอสเทลลัสและไฟเซอร์เพิ่งประกาศเปิดตัว Xtandi (เอ็นซาลูทาไมด์) สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อฮอร์โมนในระยะแพร่กระจาย (mHSPC) ระยะที่ 3 การศึกษา ARCHS (NCT02677896) ที่การประชุมเสมือนจริงของ European Society of Medical Oncology (ESMO) ปี 2021 ผลลัพธ์การรอดชีวิตโดยรวม (OS) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย Xtandi ช่วยปรับปรุงระบบปฏิบัติการ

mHSPC ยังเป็นที่รู้จักกันในนามมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการแพร่กระจายในระยะแพร่กระจาย (mCSPC) ผู้ชายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น mHSPC มักมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิต 3-4 ปี ซึ่งเน้นให้เห็นถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับตัวเลือกการรักษาใหม่ๆ

จากข้อมูลจากการศึกษาของ ARCHS Xtandi ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศและภูมิภาคทั่วโลกสำหรับการรักษาผู้ป่วยชายด้วย mCSPC ณ ตอนนี้ Xtandi ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูง 3 ประเภท ได้แก่ มะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่แพร่กระจายและมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจาย (CRPC), mHSPC

ในประเทศจีน Xtandi (เอ็นซาลูทาไมด์) ได้รับการอนุมัติในเดือนพฤศจิกายน 2019 และพฤศจิกายน 2020 ตามลำดับ: (1) สำหรับการรักษาอาการที่ไม่มีอาการหรืออาการไม่รุนแรง และไม่ได้รับเคมีบำบัดหลังจากความล้มเหลวของการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน (ADT) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อมะเร็งระยะลุกลาม (mCRPC); (2) สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่แพร่กระจายในระยะแพร่กระจาย (nmCRPC) ผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจาย

ARCHS เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วย 1150 mHSPC และตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Xtandi และยาหลอกร่วมกับการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน (ADT) OS เป็นจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญของการศึกษา

ผลการวิจัยที่ตีพิมพ์ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าในช่วงเวลาของการวิเคราะห์เบื้องต้น การศึกษาได้มาถึงจุดสิ้นสุดหลักของการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าทางรังสี (rPFS): เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก+ADT Xtandi+ADT กลุ่มยามีความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญต่อความก้าวหน้าทางรังสีวิทยาหรือการเสียชีวิต A ลดลง 61% (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p< 0.0001)="" ค่ามัธยฐานการติดตามคือ="" 14.4="" เดือน="" ค่ามัธยฐาน="" pfs="" ในกลุ่ม="" xtandi+adt="" ไม่ถึง="" (95%ci:nr-nr)="" และกลุ่มยาหลอก+adt="" คือ="" 19.0="" เดือน="" (95%ci:="" 16.6-22.2="" เดือน)="" ในช่วงเวลาของการวิเคราะห์เบื้องต้น="" ข้อมูล="" os="">