Yangzijiang Bomadiamine Capsule แอพพลิเคชั่นสำหรับยาสามัญได้รับใบอนุญาตทางคลินิกอีกสองทาง

เมื่อเร็ว ๆ นี้ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐประกาศว่า Yangzijiang Pharmaceuticals ได้ยื่นขออนุมัติทางคลินิกสองทางสำหรับการ 3 การใช้ยาสามัญของแคปซูล pomalidomide ข้อบ่งชี้คือ 0010010 quot; รวมกับ dexamethasone, มันถูกใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีหลาย myeloma ที่ได้รับยาอย่างน้อยสองตัว (รวมถึง lenalidomide และ bortezomib) และได้รับการยืนยันว่ามีความก้าวหน้าของโรคหรือภายใน {{2 }} วันของการรักษาครั้งล่าสุด 0010010 quot;

immunomodulator หนักในการรักษาหลาย myeloma

ในร่างกาย pomalidomide มีกลไกการทำงานหลายอย่างซึ่งไม่เพียง แต่สามารถเสริมภูมิคุ้มกัน T-cell และ natural killer (NK) ภูมิคุ้มกันของเซลล์ แต่ยังควบคุมการผลิต cytokines ต่างๆและยังสามารถยับยั้งการแพร่กระจายของเซลล์เนื้องอกเม็ดเลือด

ในฐานะที่เป็นอะนาล็อกของ thalidomide รุ่นที่สามปัจจุบัน pomalidomide ถูกใช้เป็นยากระตุ้นภูมิคุ้มกันในช่องปากโมเลกุลขนาดเล็กและมีฤทธิ์ต้านเนื้องอก มันอาจเป็นยาภูมิคุ้มกันที่ใช้งานมากที่สุดจนถึงปัจจุบัน

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2013 แคปซูลวิจัยต้นฉบับ Pomalidomide ที่พัฒนาโดย Shinki ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาและจำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าของ Pomalyst มันถูกใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสองครั้งในอดีตและได้รับการยืนยันหลังจากการรักษาครั้งสุดท้าย การรักษา myeloma ที่กำเริบและทนไฟหลายครั้งด้วยอาการแย่ลง ในเดือนสิงหาคม 2013 แคปซูล Pypodomide ใหม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดในยุโรปภายใต้ชื่อ Imnovid

ในด้านการรักษาหลาย myeloma (MM) ทั้ง lenalidomide และ thalidomide เป็นวิธีการรักษาแบบดั้งเดิม เมื่อเปรียบเทียบกับ pomalidomide สองตัวแรกสามารถรักษา myeloma (MM) หลายตัวได้อย่างมีประสิทธิภาพในขนาดที่ต่ำมาก ข้อได้เปรียบที่สำคัญของการรักษาด้วยขนาดต่ำคือช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ที่สำคัญกว่านั้น Pomalidomide แสดงการตอบสนองที่ดีกับผู้ป่วยหลาย myeloma (MM) ที่ไม่ตอบสนองต่อ lenalidomide และ thalidomide และผู้ป่วยที่มี myeloma (MM) หลายชนิดทนไฟกับยาใหม่อื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีอัตราการให้อภัยที่สูงขึ้น

จากข้อได้เปรียบทางคลินิกเหล่านี้ pomalidomide ได้กลายเป็นโลก 0010010 # 39; s สามเฮฟวี่เวท immunomodulator หลังจาก thalidomide และ lenalidomide สำหรับการรักษาหลาย myeloma (MM)

ประสิทธิภาพที่โดดเด่น

ใน 2018, Singular 0010010 # 39; Pomalidomide s 0010010 # 39; s ยอดขายทั่วโลกสูงกว่า {$ 5}} พันล้านอันดับ 2 6}} th ในรายการขายดีประจำปีทั่วโลก ใน 2019 Pomalidomide เพิ่มขึ้น 24% จากปีต่อปีและยอดขายทั่วโลกสูงถึง US $ {12}} 525 พันล้าน

นอกเหนือจาก myeloma (MM) หลายตัว Sunkey ยังได้ทำการทดลองทางคลินิกหลายครั้งเพื่อพัฒนา pomalidomide พร้อมกันเพื่อบ่งชี้ใหม่สำหรับมะเร็งชนิดอื่น ๆ เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าในเดือนพฤษภาคม 2019, Pomalidomide ได้รับการแต่งตั้งการรักษาด้วยการพัฒนาโดย FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วย Kaposi sarcoma ที่ติดเชื้อ HIV และ Kaposi ผู้ติดเชื้อ HIV ที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดอย่างเป็นระบบด้วย Western Sarcoma

ในฐานะที่เป็นผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่ในการรักษาหลาย myeloma (MM), การระเบิดของ pomalidomide ที่ตามมาเป็นที่ชื่นชอบมากในตลาด

งานวิจัยต้นฉบับไม่ได้อยู่ในประเทศจีนและการแข่งขันเลียนแบบครั้งแรกได้เริ่มขึ้น

ในเดือนพฤศจิกายน 2013, Shinki Corporation ได้ส่งใบสมัครทดลองทางคลินิกของ pomalidomide ไปยัง CFDA และได้รับการอนุมัติ ณ ตอนนี้ยาวิจัยดั้งเดิมของ pomalidomide ยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการจดทะเบียนในประเทศจีน

ในการเตรียมการสำหรับการพัฒนายาสามัญโดย บริษัท ยาในประเทศ Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical และ Qilu Pharmaceutical ได้ทำการทดสอบชีวสมมูลของมนุษย์ในแคปซูล pomalidomide อย่างต่อเนื่อง ใน 2018, Zhengda Tianqing เป็นผู้นำในการส่งแอปพลิเคชันสำหรับรายชื่อยาสามัญ 3 ของ pomalidomine รวมถึง 2 หมายเลขรับ 1 mg และ {{4} }} mg และได้รับการตรวจทานตามลำดับความสำคัญในเดือนสิงหาคมของปีเดียวกัน Qilu Pharmaceutical เป็น บริษัท ยาในประเทศรายที่สามที่ส่งหมวดหมู่ 3 แอปพลิเคชันรายการยาสามัญ การต่อสู้เพื่อเลียนแบบ pomalidomide ครั้งแรกได้เริ่มขึ้นแล้วและ Zhengda Tianqing คาดว่าจะเป็นผู้นำ ครั้งนี้ Yangzijiang Pharmaceutical ได้รับการอนุมัติทางคลินิกอีกสองครั้งซึ่งจะเพิ่มความเข้มข้นของการต่อสู้ครั้งนี้

มีรายงานว่านอกเหนือจากสาม บริษัท นี้ยังมี 20 บริษัท ในประเทศที่ส่งใบสมัครทางคลินิกสำหรับ pomalidomide