Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) แอพพลิเคชั่นเสริมสำหรับการรักษาบำรุงรักษาอันดับแรกของมะเร็งรังไข่

Zai Lab เพิ่งประกาศว่า National Drug Administration (NMPA) ยาประเมินผลศูนย์ (CDE) ได้ให้Zele® (ชื่อแบรนด์ภาษาอังกฤษ: Zejula ชื่อสามัญ: niraparib) ยาใหม่เสริมคุณสมบัติสำหรับการตรวจสอบการดูแล (sNDA) สำหรับผู้ใหญ่ ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่เยื่อบุผิวขั้นสูงมะเร็งท่อนำไข่หรือมะเร็งช่องท้องหลักที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ประกอบด้วยแพลตตินัมบรรทัดแรกอย่างสมบูรณ์หรือบางส่วน

ดร. Ying Du ผู้ก่อตั้งประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Zaiding Pharmaceuticals กล่าวว่า: 0010010 quot; การประยุกต์ใช้ยาZele®เสริมใหม่ได้รับคุณสมบัติการตรวจสอบลำดับความสำคัญซึ่งแสดงให้เห็นว่ายังมีความต้องการทางการแพทย์จำนวนมาก สำหรับการรักษาด้วยยารักษามะเร็งขั้นแรกที่ยังไม่ได้รับการรักษาและยังเป็นการเน้นย้ำถึงศักยภาพของZele®ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่รายแรกในอนาคต ในประเทศจีนมะเร็งรังไข่ยังคงเป็นโรคที่ร้ายแรงและเรามีความสุขที่ผู้ป่วยจำนวนมากคาดว่าจะใช้Zele®เป็นวิธีการบำรุงรักษาระดับแนวหน้าในอนาคตอันใกล้ ขอขอบคุณสำหรับการทบทวนแผนกประเมินและอนุมัติตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยและมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย เราจะร่วมมือกับงานประเมินเพื่อส่งเสริมการอนุมัติสิ่งบ่งชี้ใหม่ที่สำคัญZile® 0010010 quot;

ในเดือนธันวาคม 2017 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐออก 0010010 quot; ความเห็นเกี่ยวกับการส่งเสริมนวัตกรรมยาเพื่อนำไปใช้ในการตรวจสอบและอนุมัติลำดับความสำคัญ 0010010 quot; ในฐานะที่เป็นแนวทางประเทศจีนได้จัดทำระบบการตรวจสอบและอนุมัติลำดับความสำคัญเพื่ออำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนยาและเพิ่มมูลค่าทางคลินิก พัฒนายาใหม่ ตามคำแนะนำแผนกการลงทะเบียนจะจัดลำดับความสำคัญและประเมินผลยาที่ได้รับคุณสมบัติสำหรับการตรวจสอบลำดับความสำคัญเพื่อลดระยะเวลาการตรวจสอบและอนุมัติ

ผลการศึกษาของ PRIMA ซึ่งจัดทำโดย GSK ซึ่งเป็นหุ้นส่วนของ Zaiting Pharmaceuticals (GSK) แสดงให้เห็นว่าในทุกกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการทดลองรักษาความเสี่ยงของการเกิดโรคหรือความตายลดลงในกลุ่มการรักษาLe®เทียบกับยาหลอก {{ 0}}% การศึกษายังยืนยันว่ากลุ่มย่อยทั้งหมดของคนจะได้ประโยชน์จากการรักษาZile® สำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติในเชิงบวกของยีนที่มีการรวมตัวกันที่เป็นเนื้อเดียวกัน (HRD) การรักษาLe®ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหรือความตายโดย 57% เมื่อเทียบกับยาหลอก

จากผลการศึกษาของ PRIMA GSK ได้ส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับZile®ไปยัง US FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่รายแรก องค์การอาหารและยายอมรับใบสมัครในเดือนกุมภาพันธ์ 2020 และประเมินผลผ่านโครงการนำร่องการตรวจสอบมะเร็งแบบเรียลไทม์ (RTOR)

มะเร็งรังไข่เป็นหนึ่งในเนื้องอกทางนรีเวชมากที่สุดในประเทศจีนโดยมีผู้ป่วยใหม่มากกว่า 52, 000 รายและ 23, 000 รายเสียชีวิตในแต่ละปีในประเทศจีน แม้ว่าผู้ป่วยมะเร็งรังไข่จะตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีแพลตตินั่ม แต่ผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ส่วนใหญ่จะกำเริบอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ นวัตกรรมยาสามารถขยายวงจรการตอบสนองของเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของแพลตตินัมและชะลอการเกิดซ้ำของมะเร็งรังไข่ทำให้ผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ในประเทศจีนได้รับประโยชน์

Zile® active drug niraparib (niraparib) เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่มีประสิทธิภาพสูงและเลือกได้วันละครั้งโมเลกุลโพลี (ADP-ribose) PARP 1 / 2 ยับยั้งสำหรับการรักษาเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลากหลายชนิด ใน 2016 Zaiding Pharmaceuticals ได้รับสิทธิ์ใช้งานพิเศษสำหรับการพัฒนาและส่งเสริมการขาย Nilapari ในจีนแผ่นดินใหญ่ฮ่องกงและมาเก๊าจาก TESARO (ซึ่งได้รับจาก GlaxoSmithKline)

PARP เป็นตระกูลโปรตีนที่มีบทบาทสำคัญในเส้นทางซ่อมแซมดีเอ็นเอ สารยับยั้ง PARP อาจมีประโยชน์มากที่สุดในการรักษาเมื่อใช้ในการรักษาเนื้องอกที่มีข้อบกพร่องในการซ่อมแซม DNA (เช่นการกลายพันธุ์ใน BRCA 1 และ BRCA 2 ยีน) หรือร่วมกับ DNA ทำลายตัวแทนอื่น สารยับยั้ง PARP ยังมีกลไกของการกระทำอีกอย่างที่เรียกว่า 0010010 quot; การจับ PARP 0010010 quot; ซึ่งทำหน้าที่เพิ่มเติมให้เกิดความเสียหายสองเท่าของเกลียวระหว่างการจำลองดีเอ็นเอโดยการทำให้ PARP มีเสถียรภาพ - 1 และ PARP - 2 ที่จุดเกิดความเสียหายของ DNA ทำให้เซลล์มะเร็งตาย

ในประเทศจีนองค์การยาแห่งชาติ (NMPA) ยอมรับการใช้Zele®ยาใหม่สำหรับโรคมะเร็งรังไข่ที่เกิดขึ้นอีกในเดือนธันวาคม 12, 2018 และได้รับการรับรองการตรวจสอบลำดับความสำคัญในวันที่ 29 2019 และใน 2019 แอปพลิเคชันได้รับการอนุมัติในเดือนธันวาคม 27, 2015 Zile®ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในจีนแผ่นดินใหญ่ฮ่องกงและมาเก๊าเพื่อการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งรังไข่ที่ไวต่อการรักษาด้วยทองคำขาว ยานี้เหมาะสำหรับ: การดูแลรักษาแบบตัวแทนเดียวของโรคมะเร็งรังไข่เยื่อบุผิวที่มีความไวสูงระดับแพลทินัม, มะเร็งท่อนำไข่, หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องหลักในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่ได้รับการรักษาด้วยแพลตตินัม

Zaiding Pharmaceutical กำลังทำการวิจัยที่สำคัญเกี่ยวกับการใช้ nilapa ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ในบรรทัดแรกและบรรทัดที่สองและได้เสร็จสิ้นขั้นตอนการศึกษาลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ของ niraparib ในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่จีน . ผลลัพธ์ของการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์นี้ถูกเผยแพร่ใน 0010010 quot; ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยา 0010010 quot; ในเดือนสิงหาคม 2019 ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของนิราปาลีในผู้ป่วยชาวจีนนั้นเทียบเคียงกับผลการประเมินในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์โลก

นับตั้งแต่มีการจดทะเบียนในฮ่องกงในเดือนตุลาคม 2018 Zile®ได้รับส่วนแบ่งการตลาดอย่างรวดเร็วในฮ่องกง จากข้อมูล IQVIA ปัจจุบันZile®เป็นตัวยับยั้ง PARP ที่มีส่วนแบ่งการตลาดสูงสุดในฮ่องกง ตั้งแต่เดือนธันวาคม 31, 2019, ส่วนแบ่งการตลาดเฉลี่ยต่อปีคือ 71%. 0010010 nbsp;