Zelgen Biopharmaceuticals แท็บเล็ตแมกนีเซียม Obeticholate ได้รับการอนุมัติการทดลองทางคลินิกยาเสพติด

เมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายน บริษัท ซูโจว Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd ได้ออกประกาศระบุว่า บริษัท เพิ่งได้รับ "ประกาศอนุมัติการทดลองทางคลินิกยาเสพติด" ได้รับการอนุมัติและออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ ในครั้งนี้ได้รับการอนุมัติให้ดําเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/II และ Phase III ของเม็ดแมกนีเซียม obeticholate สําหรับการรักษา cholangitis น้ําดีหลัก (PBC) และ steatohepatitis ที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NASH) แมกนีเซียม obeticholate เป็นยาใหม่ระดับ 2.1 และเป็นยาใหม่ที่ดีขึ้นของเกลือและรูปแบบผลึกของกรด obeticholic ที่วางตลาดในยุโรปและสหรัฐอเมริกา

การประกาศแสดงให้เห็นว่าเม็ดแมกนีเซียม obeticholate เป็นยาชนิดใหม่ 2.1 ชนิดที่พัฒนาอย่างอิสระโดย บริษัท และเป็นยาใหม่ที่ได้รับการปรับปรุงซึ่งเป็นเกลือดัดแปลงและรูปแบบผลึกของกรด obeticholic ที่วางตลาดในยุโรปและสหรัฐอเมริกา แมกนีเซียม obeticholate เป็นตัวรับ farnesol X agonist ซึ่งไม่เพียง แต่สามารถควบคุมการเผาผลาญของไลโปโปรตีนคอเลสเตอรอลและกรดน้ําดี (BAs) แต่ยังปรับปรุงการอักเสบของภูมิคุ้มกันและพังผืด ดังนั้น, แมกนีเซียม obeticholate คาดว่าจะได้รับการพัฒนาในการรักษาหลัก biliary cholangitis (PBC), steatohepatitis ไม่มีแอลกอฮอล์ (NASH), โรคตับไขมันไม่มีแอลกอฮอล์ (NAFLD), นิ่ว, และท่อน้ําดี sclerosing หลักอักเสบ (PSC)) และยาเสพติดอื่น ๆ.

ยาเดิมกรด obeticholic,ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและคณะกรรมาธิการยุโรปสําหรับการรักษา cholangitis น้ําดีหลัก (PBC) ในเดือนมิถุนายนและธันวาคม 2016 ตามลําดับ จากการเปิดตัวของผู้ผลิตกรด obeticholic สกัดกั้นตามข้อมูลสาธารณะ, ยอดขายของกรด obeticholic ในตลาดยุโรปและอเมริกาใน 2019 คือ US $ 249.6 ล้าน, และยอดขายในตลาดยุโรปและอเมริกาในสามไตรมาสแรกของปี 2020 คือ US $ 229.4 ล้าน. จนถึงตอนนี้กรด obeticholic ยังไม่ได้รับการจดทะเบียนในประเทศจีน