ระงับปากปากได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา!

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพิ่งได้รับการอนุมัติยา Astellas VESIcare (solifenacin succinate) ระงับช่องปาก (LS), ซึ่งเป็นการเตรียมของเหลวในช่องปากสําหรับการรักษาของเด็ก ≥ 2 ปีเสื่อมสภาพเสื่อมประสาท (NDO), ความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับความเสียหายของเส้นประสาท.

แท็บเล็ต VESIcare (solinacin succinate) ได้รับอนุมัติครั้งแรกในปี 2004 สําหรับการรักษากระเพาะปัสสาวะที่ไวเกิน (OAB) ในผู้ใหญ่ ≥18 ปี.

คริสติน P. Nguyen, ผู้อํานวยการทําหน้าที่ของสํานักงานโรคหายาก & กุมารเวชศาสตร์และโรคทางเดินปัสสาวะและเวชศาสตร์ทางเดินปัสสาวะและสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยาภาควิชาองค์การอาหารและยาศูนย์เพื่อประเมินผลยาเสพติดและการวิจัยกล่าวว่า"นี่คือการรักษาครั้งแรก FDA อนุมัติสําหรับผู้ป่วย NDO เป็นหนุ่มสาวเป็น 2 นอกจากนี้ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติในวันนี้มาตรฐานปัจจุบันของการดูแลผู้ป่วยเหล่านี้ต้องทําขึ้นถึงสามครั้ง และยารักษาโรคใหม่นี้จะต้องบริหารวันละครั้งเท่านั้น"

การทํางานของระบบประสาทเสื่อม (NDO) เป็นความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกิดจากโรคหรือการบาดเจ็บของระบบประสาท. NDO อาจเกี่ยวข้องกับโรคแต่กําเนิด (โดยทั่วไปสืบทอดมาจากการเกิดหรือก่อนเกิด) เช่น spina bifida (meninges กระดูกสันหลัง) หรือโรคอื่น ๆ เช่นการบาดเจ็บไขสันหลัง ใน NDO, กระเพาะปัสสาวะกล้ามเนื้อผนังมี overactive, และกระเพาะปัสสาวะกล้ามเนื้อผนังมักจะผ่อนคลายเพื่อเก็บปัสสาวะ. กิจกรรมที่มากเกินไปของกล้ามเนื้อผนังกระเพาะปัสสาวะทําให้เกิดการหดตัวของกล้ามเนื้อกระเพาะปัสสาวะ paroxysmal, จึงเพิ่มความดันในกระเพาะปัสสาวะและลดปริมาณของปัสสาวะกระเพาะปัสสาวะสามารถถือ. หาก NDO ไม่ได้รับการรักษาความดันเพิ่มขึ้นในกระเพาะปัสสาวะทําให้ระบบทางเดินปัสสาวะบนที่มีความเสี่ยงรวมทั้งความเสียหายถาวรที่เป็นไปได้กับไต นอกจากนี้การหดตัวของกล้ามเนื้อกระเพาะปัสสาวะที่เกิดขึ้นเองอาจทําให้เกิดการรั่วไหลของปัสสาวะโดยไม่ได้ตั้งใจและบ่อยครั้ง อาการรวมถึงเร่งด่วน, ปัสสาวะบ่อย (ความถี่สูงกว่าปกติ) และปัสสาวะเล็ด (สูญเสียการควบคุมกระเพาะปัสสาวะ).

ประสิทธิภาพของ LS VESIcare ในการรักษา NDO ได้รับการยืนยันในการทดลองทางคลินิก 2. จํานวน 95 เด็กที่มีอายุ NDO 2-17 ปีได้ลงทะเบียนในการทดลองเหล่านี้, และปริมาณปัสสาวะสูงสุดที่กระเพาะปัสสาวะสามารถถือหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา (เป็นจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลัก) ได้รับการประเมิน. ในการศึกษาครั้งแรก, 17 ผู้ป่วย, อายุ 2 ถึง 5 ปี, มีปัสสาวะ 39 มิลลิลิตรมากกว่าที่จุดเริ่มต้นของการศึกษา. ในการศึกษาที่สอง, 49 ผู้ป่วยอายุ 5-17 ปีมีค่าเฉลี่ยของ 57 มิลลิลิตรปัสสาวะมากกว่าที่จุดเริ่มต้นของการศึกษา. การศึกษาสองยังสังเกตลดการหดตัวของกระเพาะปัสสาวะธรรมชาติ, ความดันกระเพาะปัสสาวะ, และจํานวนตอนของปัสสาวะเล็ด.

ในการทดลองทางคลินิก, ผลข้างเคียงที่พบมากที่สุดของ VESIcare LS คืออาการท้องผูก, ปากแห้งและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ. โซลินาซินมีความกระชับ (สารออกฤทธิ์ใน VESIcare LS) ได้รับการรายงานว่าทําให้เกิดอาการง่วงนอน ผู้ป่วยสูงอายุที่สามารถขับรถหรือทํางานเครื่องจักรกลหนักไม่ควรขับรถหรือทํางานเครื่องจักรกลหนักจนกว่าพวกเขาจะเข้าใจผลกระทบของ VESIcare LS ในผู้ป่วยที่ยับยั้ง CYP3A4 แข็งแรงขอแนะนําให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพไม่เกินปริมาณที่แนะนําเริ่มต้นของยา VESIcare LS ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาใหม่กับ Solina succinate, ปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรงเช่น angioedema (บวมใต้ผิวหนัง) และอาการแพ้ได้รับรายงานและอาจจะเป็นอันตรายถึงชีวิต. หากผู้ป่วยมีลิ้นบวมหรือลําคอหรือหายใจลําบาก, รีบไปพบแพทย์ทันที.