azz Pharma รีคอมบิแนนท์ใหม่ Erwinia asparaginase JZP-458 เข้าสู่ช่วงวิกฤตทางคลินิก II / III

Jazz Pharma บริษัท เวชภัณฑ์ชีวภาพของไอริชประกาศเมื่อไม่นานมานี้ว่าการศึกษาทางคลินิกระยะที่สำคัญสำหรับการประเมิน jzp-458 ได้เข้าสู่กลุ่มผู้ป่วยกลุ่มแรก ยาเสพติดนี้เป็นโมเลกุลของ recombinant Erwinia asparaginase ซึ่งใช้ Pseudomonas แบบใหม่ในการแสดงออกของฟลูออเรสเซนซ์ การศึกษาประเมิน jzp-458 เป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับเด็กและผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphoblastic เฉียบพลัน (ทั้งหมด) หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง lymphoblastic (LBL) ที่แพ้ Ecoli มา asparaginase คาดว่ามากถึง 30% ของผู้ป่วยทั้งหมดและ LBL ที่รับการรักษาด้วย E.coli ที่ได้มาจาก asparaginase มีอาการแพ้

การศึกษานี้เป็นแขนเดี่ยว, open label, multicenter, การตรวจสอบปริมาณรังสีและการตรวจสอบความถูกต้องของแจ๊สโดยความร่วมมือกับกลุ่มเนื้องอกวิทยาเด็ก (COG) เพื่อประเมินความปลอดภัยความทนทานและประสิทธิผลของ jzp-458 และประมาณ 60 cog ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาครั้งนี้คือการตรวจสอบประสิทธิภาพของ jzp-458 โดยกิจกรรม asparaginase

มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphoblastic เฉียบพลัน (ทั้งหมด) เป็นมะเร็งของเลือดและไขกระดูกที่ดำเนินไปอย่างรวดเร็วหากไม่ได้รับการรักษา โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเป็นมะเร็งที่พบมากที่สุดในเด็กสามในสี่ของทั้งหมด แม้ว่าจะเป็นหนึ่งในมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดในเด็กเนื่องจากความคืบหน้าของการรักษาในปีที่ผ่านมาทั้งหมดเป็นหนึ่งในเนื้องอกมะเร็งที่มีแนวโน้มมากที่สุดที่จะรักษาให้หายขาดในเด็ก ทั้งหมดอาจเกิดขึ้นในผู้ใหญ่โดยมีผู้ใหญ่ประมาณ 4 คนในทุก ๆ 10 กรณีที่ยืนยัน Asparaginase เป็นองค์ประกอบหลักของโปรแกรมเคมีบำบัดยาหลายชนิด อย่างไรก็ตามผลิตภัณฑ์ asparaginase จาก E.coli เกี่ยวข้องกับการเกิดขึ้นของการแพ้

ปัจจุบัน บริษัท แจ๊สได้ขาย erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi)

Jzp-458 เป็น asparaginase ของ rewinbinant ของ Erwinia ซึ่งใช้แพลตฟอร์มนิพจน์เรืองแสงใหม่ของ Pseudomonas ขณะนี้ยากำลังได้รับการพัฒนาเป็นส่วนหนึ่งของยาเคมีบำบัดสำหรับเด็กหรือผู้ใหญ่ LBL และผู้ใหญ่ที่แพ้ E.coli ที่ได้มาจากผลิตภัณฑ์ asparaginase ในเดือนตุลาคม 2019 jzp-458 ได้รับการรับรองอย่างรวดเร็วในการรักษาผู้ป่วยกลุ่มดังกล่าวโดย US FDA

ดร. โรเบิร์ตเอียนเนเน่รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนา บริษัท แจ๊สกล่าวว่า "เมื่อได้รับการรักษาด้วย asparaginase มันเป็นสิ่งสำคัญมากสำหรับผู้ป่วยที่จะได้รับปริมาณที่จำเป็นทั้งหมดตลอดกระบวนการรักษาเพื่อรักษาระดับการรักษาซึ่งเป็นไปไม่ได้เสมอ สำหรับผู้ป่วยที่แพ้เชื้อ E.coli ที่ได้มาจาก asparaginase เรากำลังทำงานร่วมกับฟันเฟืองในการศึกษาระยะที่ 2 / III ของ jzp-458 และยานี้ได้รับการรับรองจาก FDA ในเดือนตุลาคม 2562 ซึ่งมีความสำคัญมาก เพราะพวกเขาอาจช่วยให้เราสามารถตอบสนองความต้องการนี้ได้เร็วขึ้นด้วยการเปิดตัวการเลือก asparaginase ใหม่แจ๊สมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในเลือดและการขยายตัวอย่างต่อเนื่องของแฟรนไชส์ asparaginase ของเรา (จาก bioon.com รวบรวมโดย www.hsppharma.com)