โบลห์ริงเกอร์/ลิลลี่ SGLT2 สารยับยั้ง Jardiance (empagliflozin) เฟส III ข้อมูลโครงการ EMPERIAL!

พันธมิตรโรคเบาหวานของ Boehringer Ingelheim-Lilly ได้เปิดตัวเมื่อเร็ว ๆ นี้ข้อมูลที่สมบูรณ์ของ SGLT2 ยับยั้งการยับยั้งยาเสพติดลดน้ําตาลในเลือด Jardiance (เอมปิลิฟลอซิน) หัวใจล้มเหลวเฟส III โครงการ EMPERIAL โครงการนี้ประกอบไปด้วยการทดลองทางคลินิกสองเฟส III ลด EMPERIAL และ EMPERIAL-รักษาไว้, ตามลําดับในผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวกับเศษส่วนการขับลดลง (HFrEF) และผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยเศษส่วนที่เก็บรักษาไว้ (HFpEF)

ข้อมูลจากการทดลอง 2 พบว่าขึ้นอยู่กับผลของการทดสอบเดิน 6 นาที (6MWT, จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา), Jardiance ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสําคัญจากยาหลอกในแง่ของการเปลี่ยนแปลงในความจุการออกกําลังกายจากพื้นฐานถึงสัปดาห์ 12 ของการรักษา. ข้อมูลเฉพาะคือ (1) ในการทดลองลดลง EMPERIAL, 6MWT มัธยหในยาหลอกกลุ่มเพิ่มขึ้น 18.0 เมตร, และมัธยกลาง 6MWT ในกลุ่ม Jardiance เพิ่มขึ้น 13.5 เมตร. (2)ในการทดลอง EMPERIAL-รักษา, มัธยหรณ์ 6MWT ในกลุ่ม Jardiance เพิ่มขึ้น 10.0 เมตร, ในขณะที่กลุ่มยาหลอกเพิ่มขึ้น 5.0 เมตร.

ในการทดลองลดลง EMPERIAL การวิเคราะห์เชิงสํารวจชี้ให้เห็นว่า Jardiance มีความเกี่ยวข้องกับคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น ในการทดลองนักวิจัยใช้แบบสอบถามคาร์ดิโอไมโอจิตอติ (KCCQ) ซึ่งเป็นวิธีการที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการวัดคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว การปรับปรุงเฉลี่ยของคะแนนอาการรวม KCCQ (TSS) จากพื้นฐานถึงสัปดาห์ 12 ในกลุ่ม Jardiance คือ 4.55 คะแนนสูงกว่ากลุ่มยาหลอก นอกจากนี้ใน KCCQ-TSS, เปอร์เซ็นต์ที่สูงขึ้นของผู้ป่วยในกลุ่ม Jardiance ดีขึ้นอย่างน้อย 5 จุดและ 8 คะแนนเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก. สองเกณฑ์ที่กําหนดไว้ล่วงหน้าเหล่านี้ถูกกําหนดเพื่อวัดการตอบสนองที่มีความหมายทางคลินิกของการรักษา. อย่างไรก็ตามในการทดลอง EMPERIAL-รักษา, การวิเคราะห์เชิงสํารวจที่คล้ายกันของผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยส่วนออกรักษา (HFpEF) พบว่ากลุ่ม Jardiance ไม่ปรับปรุงในมาตรการประเมินเดียวกันเหล่านี้เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก.

การทดลองทั้งสองรวมผู้ป่วยโรคเบาหวานและผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเบาหวาน. ในผู้ป่วยโรคเบาหวานความปลอดภัยของ Jardiance จะคล้ายกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รู้จักกับโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเบาหวาน, ไม่พบเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยใหม่, และความถี่ของเหตุการณ์ลดน้ําตาลในเลือดใช้ Jardiance ในประชากรนี้คล้ายกับยาหลอก. โดยรวม, ในการทดลองเหล่านี้ 2, Jardiance และยาหลอกไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสําคัญในความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (รวมถึงเหตุการณ์ที่นําไปสู่การหยุดยาเสพติดการศึกษา), และไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยใหม่.

ควรสังเกตว่า การรักษาที่แนะนํา โดยแนวทางอื่น ๆ สําหรับภาวะหัวใจล้มเหลวได้แสดงให้เห็นผลที่แตกต่างกันในการศึกษาตรวจสอบผลทางคลินิกและการปรับปรุงอาการ. บางการศึกษาได้แสดงให้เห็นการปรับปรุงในผลลัพธ์เช่นการตาย, แต่ผู้ที่รายงานในสมรรถภาพการออกกําลังกายและผู้ป่วย, ผลการแสดงผลเป็นกลางหรือไม่สอดคล้องกัน.

เจฟฟ์ Emmick, M.D. รองพัฒนาผลิตภัณฑ์รองประธาน Eli Lilly กล่าวว่า" โรคเผาผลาญหัวใจไตเป็นกลุ่มของโรคที่มีผลต่อหัวใจไตและระบบต่อมไร้ท่อและจะกลายเป็นมากขึ้นและพบได้บ่อยมากขึ้น โครงการทดลองเสริมศักยภาพของเราคือการสํารวจ Jardiance ของผลกระทบของหัวใจและไตทั้งหมดสเปกตรัมโรค metabolic, โครงการนี้เป็นหนึ่งในโครงการที่ครอบคลุมมากที่สุดและครอบคลุมในการประเมินการยับยั้ง SGLT2 เรามุ่งหวังที่จะมอบความรู้ใหม่ๆ เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยโรคเหล่านี้ได้รับผลดีขึ้น"

Jardiance (empagliflozin) เป็นของระดับของสารยับยั้งโซเดียมกลูโคส co-transporter-2 (SGLT-2). ยาเสพติดยับยั้ง SGLT-2 เกิดขึ้นใหม่ได้รับการแสดงเพื่อป้องกันการดูดซึมของกลูโคสในไตและขับกลูโคสมากเกินไปในร่างกาย, จึงบรรลุผลของการลดระดับน้ําตาลในเลือด, และผลลดน้ําตาลในเลือดไม่ได้ขึ้นอยู่กับβเซลล์และความต้านทานต่ออินซูลิน. นอกจากจะมีผลลดน้ําตาลในเลือดที่ชัดเจน, ยาเสพติดสามารถนําประโยชน์เพิ่มเติมของการสูญเสียน้ําหนัก, ความดันโลหิตต่ํา, และกรดยูริคที่ต่ํากว่า. Jardiance มีความปลอดภัย และสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน. มันเป็นชนิดแรกของโลก 2 โรคเบาหวานยาเสพติดพิสูจน์โดยการวิจัยเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือด.

Jardiance ได้รับการอนุมัติสําหรับรายชื่อในเดือนสิงหาคม 2014 สําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีชนิดที่ 2 โรคเบาหวาน. ในตอนท้ายของ 2016, Jardiance ได้รับการอนุมัติอีกครั้งเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีชนิด 2 โรคเบาหวานซับซ้อนโดยโรคหัวใจและหลอดเลือด. อนุมัตินี้ทําให้ Jardiance แรกของโลกได้รับการอนุมัติตัวแทนลดน้ําตาลในเลือดที่ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีชนิด 2 โรคเบาหวาน.

Jardiance เป็นยายับยั้ง SGLT2 หนักสารลดน้ําตาล, ซึ่งขณะนี้บัญชีมากกว่า 50% ส่วนแบ่งการตลาดของสารยับยั้ง SGLT2. ในปีที่ผ่านมา, Eli Lilly-Boehringer พันธมิตร Ingelheim ได้ทํางานในการพัฒนายานี้สําหรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคไตเรื้อรัง.

ในประเทศจีน Jardiance ได้รับการอนุมัติสําหรับการตลาดในเดือนกันยายน 2017 มันสามารถใช้เป็นยาเดียว, รวมกับ metformin หรือรวมกับยาเมทฟอร์มินและ sulfonylurea เพื่อปรับปรุงการควบคุมน้ําตาลในเลือดในผู้ป่วยที่มีชนิด 2 โรคเบาหวาน. ในเดือนพฤศจิกายน 2019 จาร์ดินซ์ (เอมปิลิฟลอซิน) ถูกรวมอยู่ในแคตตาล็อกประกันสุขภาพแห่งชาติ แค็ตตาล็อกประกันสุขภาพได้ดําเนินการอย่างเป็นทางการทั่วประเทศในวันที่ 1 มกราคม 2020 ผมเชื่อว่าด้วยความก้าวหน้าของแคตตาล็อกประกันสุขภาพทั่วประเทศ, ผู้ป่วยโรคเบาหวานจีนมากขึ้นจะได้รับประโยชน์จากการรักษาที่ดีเยี่ยมนี้!