Eisai Fycompa (Perampanel) ได้รับการแนะนำและรับรองโดย EU CHMP: ขยายจำนวนประชากรที่เกี่ยวข้องและปฏิบัติต่อเด็ก

Eisai เพิ่งประกาศว่า European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ได้ออกบทวิจารณ์เชิงบวกที่ชี้ให้เห็นว่า Fycompa (perampanel) ยาป้องกันโรคลมชักควรได้รับการอนุมัติสำหรับการขยายประชากร: (1) เป็นการบำบัดแบบเสริม สำหรับผู้ป่วยโรคลมชักบางส่วน (POS ที่มีหรือไม่มีอาการชักทั่วไปทุติยภูมิ) จะมีการขยายช่วงอายุจาก 12 ปีขึ้นไปเป็น 4 ปีขึ้นไป (2) เป็นการบำบัดแบบเสริมสำหรับผู้ป่วยโรคลมชักแบบโทนิค - คลินิกทั่วไป (PGTCS) ช่วงอายุได้รับการขยายจาก 12 ปีขึ้นไปเป็น 7 ปีขึ้นไป

แอปพลิเคชันของ Fycompa&# 39 เพื่อขยายประชากรผู้ป่วยเด็กได้ถูกส่งไปยัง EMA ในเดือนกุมภาพันธ์ 2019 แอปพลิเคชันนี้ใช้ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 (การศึกษา 311) และการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 (การศึกษา 232) ซึ่งประเมิน Fycompa เป็นการบำบัดเสริมสำหรับผู้ป่วยโรคลมชักในเด็ก การศึกษา 311 ได้ประเมินความปลอดภัยความทนทานประสิทธิภาพและความเข้มข้นในพลาสมาของ Fycompa เป็นการบำบัดแบบเสริมสำหรับผู้ป่วยเด็ก (อายุ 4 ถึง 12 ปี) ซึ่งอาการชักบางส่วนหรืออาการชักด้วยยาชูกำลังไม่สามารถควบคุมได้อย่างเต็มที่ การศึกษา 232 ได้ประเมินเภสัชจลนศาสตร์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวของ Fycompa ในฐานะการบำบัดแบบเสริมสำหรับผู้ป่วยเด็ก (อายุ 2 ถึง 12 ปี)

Fycompa เป็นยาป้องกันโรคลมชัก (AED) ตัวแรกที่พัฒนาขึ้นภายในโดย Eisai ยานี้เป็นยาต้านตัวรับกลูตาเมตชนิด AMPA ที่คัดเลือกได้สูง กลูตาเมตเป็นสารสื่อประสาทหลักที่เป็นสื่อกลางในการชัก Fycompa สามารถลดความตื่นเต้นมากเกินไปของเซลล์ประสาทที่เกี่ยวข้องกับการชักของโรคลมชักได้โดยกำหนดเป้าหมายไปที่กิจกรรมของ AMPA receptor-glutamate ที่โพสต์ซินแนปติก กลไกการออกฤทธิ์นี้คล้ายคลึงกับยากันชัก (AED) ที่มีจำหน่ายทั่วไปในปัจจุบัน ) แตกต่างกัน

จนถึงขณะนี้ Fycompa ได้รับการรับรองในกว่า 70 ประเทศทั่วโลกรวมถึงญี่ปุ่นสหรัฐอเมริกาจีนและประเทศอื่น ๆ ในยุโรปและเอเชียในฐานะการบำบัดแบบเสริมสำหรับโรคลมชักบางส่วน (POS มีหรือไม่มีทุติยภูมิ อาการชักทั่วไป) การรักษา. นอกจากนี้ Fycompa ยังได้รับการรับรองในกว่า 65 ประเทศทั่วโลกรวมถึงสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นยุโรปและเอเชียในฐานะการบำบัดแบบเสริมสำหรับการรักษาอาการชักแบบโทนิค - คลินิก (PGTC) เบื้องต้นในผู้ป่วยโรคลมชัก 12 ปีขึ้นไป ในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น Fycompa ยังเหมาะสำหรับการรักษาด้วยยาเดี่ยวและการบำบัดแบบเสริมสำหรับการรักษาโรคลมชักบางส่วน (มีหรือไม่มีอาการชักทั่วไปทุติยภูมิ) ในผู้ป่วยโรคลมชัก 4 ปีขึ้นไป จนถึงปัจจุบัน Fycompa ถูกใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยมากกว่า 300,000 คนทั่วโลก

ขณะนี้ Eisai กำลังทำการศึกษาทางคลินิกระดับโลกระยะที่ 3 (การศึกษาที่ 338) เพื่อประเมิน Fycompa ในการรักษาโรคลมชักที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการของโรค Lennox-Gastaut นอกจากนี้ บริษัท ยังพัฒนาสูตรฉีดของ Fycompa

ในประเทศจีน Fycompa (perampanel) ได้ยื่นคำขอยาใหม่ (NDA) ในเดือนกันยายน 2018 เพื่อเป็นการบำบัดแบบเสริมสำหรับโรคลมชักบางส่วนในผู้ป่วยโรคลมชักในผู้ป่วยโรคลมชักตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป เนื่องจากผลประโยชน์ทางคลินิกที่สำคัญกับยาที่มีอยู่ National Medical Products Administration (NMPA) ของจีนจึงให้การทบทวนลำดับความสำคัญของ Fycompa ในเดือนมกราคม 2019 และอนุมัติ Fycompa ในเดือนกันยายน 2019

ในช่วงต้นเดือนมกราคมปีนี้ Eisai ได้เปิดตัว Fycompa (perampanel) ในตลาดจีนซึ่งเป็นแท็บเล็ตวันละครั้งสำหรับโรคลมชักบางส่วน (มีหรือไม่มีโรคลมชักทุติยภูมิทั่วไป) ในผู้ป่วยโรคลมชักที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป ของการบำบัดแบบเสริม.

คาดว่ามีผู้ป่วยโรคลมชักประมาณ 9 ล้านคนในประเทศจีนประมาณ 60% ได้รับผลกระทบจากโรคลมชักบางส่วนและ 40% ของผู้ที่เป็นโรคลมชักบางส่วนต้องได้รับการรักษาแบบเสริม ผู้ป่วยโรคลมชักประมาณ 30% ได้รับยากันชัก (AED) ที่มีจำหน่ายทั่วไปซึ่งไม่สามารถควบคุมอาการชักได้ดังนั้นจึงมีความจำเป็นทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในสาขานี้

โรคลมบ้าหมูสามารถจำแนกได้คร่าวๆตามประเภทของอาการชัก อาการชักบางส่วนคิดเป็นประมาณ 60% ของอาการชักจากโรคลมชักและอาการชักทั่วไปคิดเป็นประมาณ 40% อาการชักแบบโทนิค - คลอน (PGTC) ทั่วไปหรือแกรนด์มาลเป็นอาการชักทั่วไปและรุนแรงที่สุดโดยคิดเป็นประมาณ 60% ของอาการชักทั่วไป อาการชักแบบ PGTC มีลักษณะการสูญเสียสติและการชักของร่างกาย อาการทั่วไปของโรคลมบ้าหมู ได้แก่ การมีฟองที่ปากการแหงนตาการกระตุกของแขนขาและการกรีดร้องซึ่งอาจทำให้เกิดอาการกลั้นไม่อยู่และอาการชักต่อเนื่อง อาการชักเป็นผลมาจากความไม่สมดุลในการกระตุ้นและการยับยั้งเซลล์ประสาทสมอง ความไม่สมดุลเหล่านี้อาจเกิดจากกลไกทางประสาทเคมีหลายอย่าง แต่ปัจจุบันไม่ค่อยมีใครรู้