Fruquintinib ได้รับคุณสมบัติการติดตามอย่างรวดเร็วองค์การอาหารและยา, รายการในต่างประเทศเร่งกระบวนการ

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Fruquintinib, ยาต้านมะเร็งเป้าหมายภายใต้ Hutchison Pharmaceuticals, ได้รับคุณสมบัติการติดตามอย่างรวดเร็วโดยองค์การอาหารและยาในการรักษาของผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย (mCRC).

ในฐานะที่เป็นหนึ่งในการทบทวนเร่งและขั้นตอนการอนุมัติที่จัดตั้งขึ้นโดย FDA, การได้มาของคุณสมบัติการติดตามอย่างรวดเร็วหมายความว่ายาเสพติดจะได้รับความสนใจมากขึ้นจากองค์การอาหารและยาในระหว่างกระบวนการ R&D และการลงทะเบียน, ลดเวลาการตลาดเพื่อการพัฒนายาใหม่. คุณสมบัติการติดตามอย่างรวดเร็วของฮัทชิสัน Fruquintinib ที่ได้รับจาก FDA จะไม่ต้องสงสัยเร่งรายชื่อยาเสพติดในประเทศสหรัฐอเมริกาและนําตัวเลือกการรักษาใหม่ให้กับผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายในต่างประเทศ

ความหวังใหม่สําหรับการรักษาที่กําหนดเป้าหมายสําหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ขั้นสูงในประเทศจีน

ตามรายงานในประเทศของเราจํานวนปีของกรณีใหม่ของโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่เป็นเรื่องเกี่ยวกับ 376,000 และจํานวนการเสียชีวิตประมาณ 191,000 อัตราการตายและอัตราการตายอันดับที่ห้าในหมู่เนื้องอกมะเร็งทั้งหมด.

ในฐานะที่เป็นยับยั้งการยับยั้งปากเลือกสูงของโมเลกุลขนาดเล็กเช่น vascular รับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด, Fruquintinib ของเป้าหมายหลักคือครอบครัว kinase VEGFR, ซึ่งยับยั้งฟอสฟอรัส VEGFR บนพื้นผิวของเซลล์เยื่อบุหลอดเลือดและการเปลี่ยนสัญญาณปลายน้ํา. การแพร่กระจาย, การย้ายถิ่นและการก่อตัวของลูเมนของเซลล์เยื่อบุผิวหลอดเลือด, จึงยับยั้งการก่อตัวของเนื้องอก neovascularization, และในที่สุดก็ออกแรงผลยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอก.

ในเดือนกันยายน 2018 Fruquintinib ได้รับการอนุมัติสําหรับรายชื่อเป็นครั้งแรกในประเทศจีนภายใต้ชื่อการค้า Ai Youte มันถูกใช้เป็นยาสําหรับฟลูออราซิลก่อนหน้านี้ตาม, oxaliplatin- และ irinotecan ตามเคมีบําบัด, เช่นเดียวกับก่อนหน้านี้หรือไม่เหมาะสําหรับผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย (mCRC) ได้รับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (VEGF) การรักษาและป้องกันเยื่อบุผิวการเจริญเติบโตของปัจจัย (EGFR) การรักษา (RAS ชนิดป่า), การกําหนดเป้ าหมายส่วนใหญ่ของผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็ง colorectal ขั้นสูงในประเทศจีนนําความหวังใหม่.

แบ่งผ่านภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกของการรักษาสายที่สามของโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย

หลายศูนย์กลางในประเทศของ Fruquintinib, สุ่ม, ตาบอด, การศึกษาขั้นตอนที่ควบคุมด้วยยาหลอก III, FRESCO, ถูกออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาของผู้ป่วยโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ที่ล้มเหลวที่สองบรรทัดเคมีบําบัดมาตรฐาน.

ข้อมูลพบว่าการอยู่รอดโดยรวมของกลุ่ม Fruquintinib โดยรวมคือ 9.3 เดือนซึ่งนานกว่ากลุ่มยาหลอกโดย 2.7 เดือนและความเสี่ยงของการเสียชีวิตลดลง 35% การอยู่รอดของค่ามัธยฐานที่ปราศจากความก้าวหน้าคือ 3.7 เดือนเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก 1.8 เดือนเป็นเวลานานอย่างมีนัยสําคัญ, ความเสี่ยงของโรคความก้าวหน้าหรือความตายลดลงโดย 74% อัตราการควบคุมโรคได้สูงถึง 62.2%, เวลาการรักษาเสถียรภาพของโรคมัธยหืดได้ตราบเท่าที่ 5.5 เดือนผลการศึกษาถึงจุดสิ้นสุดที่ตั้งไว้โดยการทดลองและผลการรักษาทางคลินิกยากจนผ่านภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกของการรักษาที่สามบรรทัดของโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่

เป็นที่น่าสังเกตว่าการศึกษาข้อความเต็มรูปแบบของ FRESCO ถูกตีพิมพ์ในวารสารของสมาคมการแพทย์อเมริกัน นี่คือการศึกษาทางคลินิกครั้งแรกของยาต้านมะเร็งจีนใหม่ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ระดับนานาชาติชั้นนํานี้, แสดงการรับรู้ของ Fruquintinib โดยชุมชนวิชาการระหว่างประเทศ.

สนับสนุนการประกันสุขภาพปรับปรุงการเข้าถึงยาเสพติด

ควรสังเกตว่าในทางปฏิบัติทางคลินิกผู้ป่วยโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่เกือบครึ่งหนึ่งจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคขั้นสูงเมื่อพวกเขาได้รับการวินิจฉัยครั้งแรก ก่อนที่ Fruquintinib ได้รับการอนุมัติสําหรับตลาดในประเทศ, หลังจากที่ความล้มเหลวของแบบดั้งเดิมบรรทัดแรกและการรักษามาตรฐานเส้นที่สอง, การรักษาที่มีประสิทธิภาพถูก จํากัด, และเป้าหมายหลักของการรักษาผู้ป่วยยังคงขยายการอยู่รอดและปรับปรุงคุณภาพชีวิต.

ในเดือนพฤศจิกายน 2019, ผลของการเจรจาประกันสุขภาพแห่งชาติและแคตตาล็อกการประกันสุขภาพล่าสุดได้รับการประกาศ. Fruquintinib รวมอยู่ในแคตตาล็อกแห่งชาติประกันสุขภาพชั้น B ซึ่งต่ํากว่าราคาก่อนหน้านี้ 68% ช่วยลดภาระทางการเงินของผู้ป่วยและการสนับสนุนการประกันสุขภาพที่ดีขึ้นพร้อมของยา เพศจะได้รับประโยชน์มากขึ้นผู้ป่วยในประเทศจีนและปรับปรุงคุณภาพของชีวิตของผู้ป่วย

รูปแบบทางคลินิกในประเทศ Fruquintinib

ตามข้อมูลที่แสดงโดยการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกยาเสพติดจีนและแพลตฟอร์มประชาสัมพันธ์ข้อมูล Fruquintinib ลงทะเบียน 17 การทดลองทางคลินิกในประเทศจีน นอกจากมะเร็งลําไส้ใหญ่ได้รับการอนุมัติ, การปรับตัวทางคลินิกยังครอบคลุมไม่ใช่ขนาดเล็กเซลล์มะเร็งปอด, มะเร็งกระเพาะอาหารขั้นสูง, ขั้นสูงในกระเพาะอาหารหรือมะเร็งข้อติ๋มเจเจฯลฯ. ในหมู่พวกเขามีสองการศึกษาทางคลินิกในขั้นตอนที่ III, Fruquintinib รักษายาเสพติดเดียวของเซลล์ที่ไม่ใช่ squamous เซลล์ปอดมะเร็งปอดที่ไม่ใช่ขนาดเล็ก Fruquintinib รวมกับการรักษา paclitaxel ขั้นสูงกระเพาะอาหารหรือจีจีจีมะเร็งที่คาดว่าจะกลายเป็นมะเร็งในประเทศและลําไส้ใหญ่หลังจากการประกาศของตัวชี้วัดใหม่

ในแผนการรักษารวมกันประสิทธิภาพของการรวมกันของ fruquintinib และ PD-1 monoclonal แอนติบอดีเป็นมูลค่ารอคอยที่จะ ถึงตอนนี้ Fruquintinib ได้ดําเนินการวิจัยยาเสพติดร่วมกับ BeiGenen, tislelizumab, ซินดา Biosindilimab, และแอนติบอดีโมโนโคลนอลเจียฮีไบโอเจนโน.

การศึกษาทางคลินิกเฟสที่ 3 ในต่างประเทศ FRESCO-2

นอกเหนือจากการวิจัยทางคลินิกในประเทศ, ฮัทชิสันยาได้เปิดตัวศูนย์หลายทั่วโลก, ที่ว่างเปล่าควบคุม Phase III การศึกษาทางคลินิกของ Frucotinib FRESCO-2 ต่างประเทศ, และวางแผนที่จะรับสมัคร 522 วิชาเพื่อประเมิน furaquini ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ tinib สําหรับการรักษาสามบรรทัดของผู้ป่วย mCRC, ชุดทางคลินิกหลักคือการอยู่รอดโดยรวมของผู้ป่วย (OS).

ตามแผนการศึกษาทางคลินิก FRESCO-2 นี้คาดว่าจะแล้วเสร็จภายในสิ้นปี 2022 และข้อมูลการวิจัยจะถูกใช้เพื่อสนับสนุนรายชื่อต่างประเทศของ Fruquintinib