Janssen Tremfya, ยับยั้ง IL-23 แรกสําหรับการรักษาของโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, ได้รับการอนุมัติจาก FDA

วันที่ 14 กรกฎาคม เวลาท้องถิ่น Janssen, บริษัท สาขาของจอห์นสันจอห์นสันจอห์นสันประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Tremfya (guselkumab) สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน (PsA) แถลงข่าวระบุว่า Tremfya เป็นครั้งแรกเฉพาะ interleukin-23 (IL-23) ยับยั้งการอนุมัติสําหรับการรักษาของ PsA ที่ใช้งาน.

โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินเป็นโรคอักเสบเรื้อรังที่อาจทําให้เกิดการเสียรูปร่วมกันกลับคืนไม่ได้และความพิการ มีการประเมินว่ามีมากกว่า 50 ล้านคนที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินทั่วโลก. โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินมักจะเกิดขึ้นครั้งแรกในข้อต่อของนิ้วมือและนิ้วเท้า, ก่อให้เกิดอาการบวมร่วมกันและความเจ็บปวดและมีผลต่อการเคลื่อนไหวร่วมกัน, เช่นเดียวกับเล็บและเล็บเท้าแผล. ข้อต่ออื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีอาการป่วยรุนแรงนอกจากนี้ยังได้รับผลกระทบ, อย่างรุนแรงขัดขวางการทํางานของมอเตอร์.

Tremfya (guselkumab) เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่พัฒนาโดย Janssen ซึ่งสามารถป้องกันการกระทําของ IL-23 โดยผูกกับ subunit p19 ของ IL-23 ในปี 2017 Tremfya ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ในเดือนธันวาคม 2019 guselkumab (ชื่อทั่วไป Gusekizumab ชื่อการค้า: Tenoa) ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสําหรับใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคสะเก็ดเงินโล่ปานกลางถึงรุนแรงเหมาะสําหรับการรักษาระบบ

การอนุมัติของ Tremfya จะขึ้นอยู่กับผลการทดลองทางคลินิกสองขั้นตอนที่สําคัญ 3 ค้นพบ-1 และ DISCOVER-2 ผลของการศึกษาที่ตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้ในวารสาร Lancet พบว่าในการค้นพบ -1 และค้นพบ - 2 การทดลอง, สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา Tremfya ถึงปลายทางหลัก (ACR20) ที่ 24 สัปดาห์คือ 52% และ 64 ตามลําดับ. %, ในขณะที่ 22% และ 33% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกรักษา.

ดร. เดวิดเอ็มลีหัวหน้าเขตของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันของ Janssen กล่าวว่า"Tremfya เป็นครั้งแรกและเลือกเท่านั้น IL ได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและปานกลางถึงโรคสะเก็ดเงินคราบรุนแรง 23 inhibitors เป็นชีววิทยาเท่านั้นได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน. การอนุมัติวันนี้เป็นก้าวที่น่าตื่นเต้น.