Jardiance (empagliflozin) ได้รับการอนุมัติสำหรับสิ่งบ่งชี้ใหม่ในสหภาพยุโรปและอยู่ระหว่างการพิจารณาในประเทศจีน!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) และ Eli Lilly (Eli Lilly) เพิ่งประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับสารยับยั้ง SGLT2 Jardiance (เอ็มพากลิโฟโลซิน) สำหรับการรักษาอาการที่มีการขับออกลดลง ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง (HFrEF, systolic heart failure) ไม่ว่าจะเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 หรือไม่ก็ตาม

ปัจจุบัน ใบสมัครยาใหม่เสริม (sNDA) ของ Jardiance ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย US FDA: เป็นวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค HFrEF รวมถึงผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และไม่มี ลดการตายจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาล ภาวะหัวใจล้มเหลวและชะลอการทำงานของไตลดลง

เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2020 Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ประกาศว่าได้ส่งใบสมัครสำหรับการรักษา Jardiance ของผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มี HFrEF ที่มีหรือไม่มีโรคเบาหวานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ (NMPA) นี่เป็นข้อบ่งชี้ประการที่สองที่ Jardiance ใช้ในประเทศจีน ข้อบ่งชี้นี้ประสบความสำเร็จในการยื่นคำขอจดทะเบียนกับสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปพร้อมกัน และการส่งนั้นช้ากว่าสหรัฐอเมริกาเพียง 6 วันซึ่งอยู่ในแนวหน้าของอุตสาหกรรมเช่นกัน ก่อนหน้านี้ Jardiance ได้รับการอนุมัติให้วางตลาดในประเทศจีนในเดือนกันยายน 2017 สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ด้วยการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวร่วมกับเมตฟอร์มินหรือร่วมกับเมตฟอร์มินและซัลโฟนิลยูเรียเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 .

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า AstraZeneca Forxiga (ชื่อทางการค้าของจีน: Andatang, ชื่อสามัญ: dapagliflozin, dapagliflozin) คือโลก's first SGLT2 inhibitors for treatment of heart failure. ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 Forxiga ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการในประเทศจีนสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่: ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวจากการขับออกลดลง (HFrEF, NYHA II-IV) ที่มีหรือไม่มีโรคเบาหวานประเภท 2 และลดโรคหัวใจและหลอดเลือด (CV) ) ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและการรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว (hHF) เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าดาพากลิโฟลซินเป็นสารยับยั้ง SGLT2 ตัวแรกที่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการสำหรับการบ่งชี้ภาวะหัวใจล้มเหลวในประเทศจีน ซึ่งสามารถลดการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจและภาวะหัวใจล้มเหลวได้อย่างมาก การอนุมัตินี้จะกำหนดนิยามใหม่ที่มีอยู่ มาตรฐานการรักษาได้นำความหวังใหม่มาสู่ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวชาวจีนหลายสิบล้านคน

ภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ทำลายล้างและทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งไม่เพียงจำกัดคุณภาพชีวิต แต่ยังเป็นโรคที่ลุกลามที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซ้ำ ๆ และมาพร้อมกับการทำงานของไตที่ลดลง

Jardiance ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับการรักษา HFrEF โดยอิงจากผลลัพธ์ของการทดลองที่ลด EMPEROR ระยะที่ 3 (NCT03057977) การทดลองดำเนินการในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มี HFrEF (มีหรือไม่มีโรคเบาหวาน) และข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการศึกษามาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: เมื่อรวมกับการรักษามาตรฐาน Jardiance 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกจะป้องกันการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการเกิดซ้ำของภาวะหัวใจล้มเหลว การรักษาในโรงพยาบาล ความเสี่ยงจะลดลงอย่างมากโดย 25% ผลลัพธ์สำหรับจุดยุติปฐมภูมิมีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) การวิเคราะห์จุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญพบว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก Jardiance ลดการวิเคราะห์เชิงสัมพันธ์ของครั้งแรกและการอ่านซ้ำเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว 30% และทำให้การทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ในการทดลองนี้ ความปลอดภัยของ Jardiance นั้นคล้ายคลึงกับความปลอดภัยที่ทราบของยา

Waheed Jamal, MD, รองประธานและหัวหน้าแผนกเวชศาสตร์โรคหัวใจและหลอดเลือดของ Boehringer Ingelheim กล่าวว่า "Jardiance เป็นตัวยับยั้ง SGLT2 ตัวแรกที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดและปรับปรุงการพยากรณ์โรคหลอดเลือดหัวใจสำหรับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่สามารถทำได้ในขณะนี้ ให้ Jardiance สำหรับผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว (HFrEF) ที่มีเศษการดีดออกลดลง ไม่ว่าพวกเขาจะเป็นโรคเบาหวานหรือไม่ก็ตาม เราตั้งตารอที่จะได้ร่วมงานกับหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปและภูมิภาคอื่นๆ เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะได้รับการบำบัดที่เชื่อถือได้"

จักรพรรดิ-ลดจุดสิ้นสุดหลักและผลการรักษาในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลว

ภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 60 ล้านคนทั่วโลก และยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันประมาณครึ่งหนึ่งคาดว่าจะเสียชีวิตภายใน 5 ปี HF เป็นสาเหตุสำคัญของการรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี HF เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยและร้ายแรงที่สุดหลังจากหัวใจวาย มันเกิดขึ้นเมื่อหัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดเพียงพอไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย ผู้ป่วยโรค HF มักมีปัญหาในการหายใจและเมื่อยล้า ซึ่งอาจส่งผลกระทบร้ายแรงต่อคุณภาพชีวิต

ผู้ป่วยที่เป็นโรค HF มักจะมีการทำงานของไตบกพร่อง ซึ่งอาจมีผลกระทบในทางลบอย่างมีนัยสำคัญต่อการพยากรณ์โรค ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของผู้ป่วย HF เพิ่มขึ้นทุกครั้งที่เข้ารับการรักษา ภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีส่วนการขับออกลดลง (HFrEF) เกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจไม่สามารถหดตัวได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเลือดจะถูกสูบเข้าสู่ร่างกายจากหัวใจน้อยลงเมื่อเทียบกับหัวใจที่ทำงานได้ ภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยเศษการขับออก (HFpEF) ที่เก็บรักษาไว้เกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจสามารถหดตัวได้ตามปกติ แต่มีเลือดไม่เพียงพอในช่องท้อง เลือดเข้าสู่หัวใจน้อยกว่าเมื่อเทียบกับหัวใจที่ทำงานได้

การทดลองลด EMPEROR เป็นส่วนหนึ่งของโครงการทางคลินิกของ EMPOWER ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง SGLT2 ที่กว้างขวางและครอบคลุมที่สุด และกำลังสำรวจผลกระทบของ Jardiance ต่อชีวิตของผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึม การทดลอง EMPEROR-Preserved กำลังประเมิน Jardiance ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น HFpEF (มีหรือไม่มีโรคเบาหวาน) และการทดลองนี้คาดว่าจะได้รับผลในปีนี้

จาร์เดียนซ์ (เอ็มพากลิโฟโลซิน) เป็นยายับยั้ง SGLT-2 ที่คัดเลือกมาอย่างดีแบบรับประทานวันละครั้ง ยาตัวยับยั้ง SGLT-2 ที่เกิดขึ้นใหม่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าขัดขวางการดูดซึมกลูโคสในไตอีกครั้ง ขับกลูโคสออกสู่ร่างกายมากเกินไป ส่งผลให้ลดระดับน้ำตาลในเลือดได้ และฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดไม่ได้ขึ้นอยู่กับเซลล์ β ฟังก์ชันและอินซูลิน ความต้านทาน. นอกจากจะมีผลลดน้ำตาลในเลือดแล้ว ยานี้ยังมีประโยชน์เพิ่มเติมในการลดน้ำหนัก ความดันโลหิตลดลง และกรดยูริกต่ำอีกด้วย Jardiance มีความปลอดภัยและสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน เป็นยาเบาหวานชนิดที่ 2 ตัวแรกของโลก' ที่ได้รับการวิจัยเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ

Jardiance ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในเดือนสิงหาคม 2014 สำหรับการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ณ สิ้นปี 2559 Jardiance ได้รับการอนุมัติอีกครั้งเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจซับซ้อน ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance มุ่งมั่นที่จะพัฒนายานี้เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคไตเรื้อรัง