จอห์นสัน & จอห์นสัน / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) การรักษาบรรทัดแรกตัวแทนเดียวสําหรับ 7 ปีแสดงผลประโยชน์การอยู่รอดในระยะยาว!

Janssen Pharmaceuticals ซึ่งเป็นบริษัทลูกของ Johnson & Johnson (JNJ) เพิ่งประกาศยาต้านมะเร็งเป้าหมาย Imbruvica(ibrutinib (อิบรุตินิบ))เป็น monotherapy สําหรับการรักษาบรรทัดแรกของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic เรื้อรัง (CLL) ระยะที่ 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) การศึกษาประสิทธิภาพการอยู่รอดปลายทางความคืบหน้าฟรีระยะที่ 3 (PFS) และการอยู่รอดโดยรวม (OS) ผลการติดตามได้ถึง 7 ปี นี่เป็นข้อมูลการติดตามระยะที่ 3 ที่ยาวที่สุดสําหรับสารยับยั้ง BTK จนถึงขณะนี้ซึ่งเสริมสร้างผลประโยชน์การอยู่รอดในระยะยาวของ Imbruvica และยืนยันความปลอดภัยในการรักษา CLL Sex

Imbruvica เป็นสารยับยั้ง BTK ในช่องปากพัฒนาและเชิงพาณิชย์โดย Johnson & Johnson และ AbbVie ในประเทศจีน Imbruvica ได้รับการอนุมัติในการรักษา: มะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic เรื้อรัง / มะเร็งต่อมน้ําเหลือง lymphocytic ขนาดเล็ก (CLL / SLL), มะเร็งต่อมน้ําเหลืองเซลล์เสื้อคลุม (MCL), มะเร็งต่อมหลีมหลของ Waldenstrom (WM) ข้อมูลที่เกี่ยวข้องสามารถพบได้บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของซีอาน Janssen เภสัชกรรม.

ผลการศึกษา 7 ปีของการศึกษา RESONATE-2 เพิ่มเติมสนับสนุนผลประโยชน์ระยะยาวของ Imbruvica monotherapy ใน CLL บรรทัดแรก. ความกว้างและวุฒิภาวะของข้อมูลยังคงเติบโตเพื่อสนับสนุนการบําบัดด้วยการดูแลมาตรฐานนี้และผลกระทบต่อการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าและการอยู่รอดโดยรวมผลกระทบเชิงบวกของด้านนี้

การศึกษา RESONATE-2 ประเมินผู้ป่วย CLL 269 ≥65 ปีโดยไม่มีการกลายพันธุ์การลบ 17p (del17p) ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับมอบหมายแบบสุ่มและยังคงได้รับการรักษา Imbruvica จนกว่าความก้าวหน้าของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้หรือได้รับการรักษาคลอลามบัคซิลได้ถึง 12 หลักสูตร

ในระหว่างการติดตามผล 7 ปี Imbruvica monotherapy แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ PFS อย่างยั่งยืนความก้าวหน้าของโรคหรือการลดความเสี่ยง 90% (HR = 0.160; 95% CI: 0.111-0.230) ใน 6.5 ปีค่ามัธยฐาน PFS ในกลุ่มรักษา Imbruvica ยังไม่ถึง 61% ของผู้ป่วยยังมีชีวิตอยู่และปราศจากโรคและ 9% ในกลุ่มรักษาคลอลามบูซิล ประโยชน์ของการรักษา PFS ของ Imbruvica พบได้ในทุกกลุ่มย่อยรวมถึงกลุ่มย่อยลักษณะจีโนมิกที่มีความเสี่ยงสูงที่มีการกลายพันธุ์ TP53, IGHV ที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือการลบ 11q (HR = 0.091; 95% CI: 0.054-0.152)

นอกจากนี้ที่ 6.5 ปี 78% ของผู้ป่วยในกลุ่มรักษา Imbruvica ยังมีชีวิตอยู่ เมื่อเวลาผ่านไปอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) ของการรักษา Imbruvica เพิ่มขึ้นเป็น 34% ในช่วงระยะเวลาการติดตามถึง 7 ปีเกือบครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยยังคงได้รับการรักษา Imbruvica

การบําบัดด้วยแสงเดี่ยว Imbruvica ได้รับการยอมรับอย่างดีเป็นเวลานานและไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ อุบัติการณ์ถาวรของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือสูงกว่ายังคงต่ํา: ความดันโลหิตสูง (ในช่วง 5-6 ปี: n = 20; 6-7 ปี: n = 15) และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ในช่วง 5-6 ปี: n = 7; ในช่วงปีที่ 6-7: n = 5) นอกจากนี้ไม่มีเลือดออกที่สําคัญของเกรด 3 หรือสูงกว่าเกิดขึ้นในช่วง 5-7 ปี ในช่วง 5-6 ปี, เกรดใด ๆ ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นําไปสู่การหยุดเกิดขึ้นใน 3% ของผู้ป่วย (n = 2); ในช่วง 6-7 ปีไม่มีผู้ป่วยในกลุ่มรักษา Imbruvica ประสบกับการหยุดที่เกิดจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

อิมบรูวิก้า(ibrutinib (อิบรุตินิบ))เป็นสารยับยั้ง BTK ที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกของโลกซึ่งได้รับการพัฒนาและจัดทําเชิงพาณิชย์โดย บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพ Janssen ของ Johnson & Johnson และเภสัชศาสตร์ของ AbbVie Imbruvica เล่นผลต้านมะเร็งโดยการปิดกั้น BTK, ซึ่งจําเป็นสําหรับการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งและการแพร่กระจาย. BTK เป็นโมเลกุลส่งสัญญาณสําคัญในคอมเพล็กซ์การส่งสัญญาณตัวรับเซลล์ B และมีบทบาทสําคัญในการอยู่รอดและการแพร่กระจายของเซลล์ B มะเร็งและโรคที่ทําให้ร่างกายอ่อนแออื่น ๆ Imbruvica สามารถปิดกั้นเส้นทางการส่งสัญญาณที่ไกล่เกลี่ยการแพร่ขยายที่ไม่สามารถควบคุมได้และการแพร่กระจายของเซลล์ B ช่วยฆ่าและลดจํานวนเซลล์มะเร็งและชะลอการลุกลามของมะเร็ง ในการทดลองทางคลินิก, การรักษาแบบยาเดี่ยวและรวมกันได้แสดงให้เห็นผลการรักษาที่แข็งแกร่งกับหลากหลายของมะเร็งโลหิตวิทยา.

เนื่องจากได้รับการอนุมัติสําหรับการตลาดในเดือนพฤศจิกายน 2013 Imbruvica ได้รับการอนุมัติจาก US FDA 11 ใน 6 โรครวมถึงมะเร็งเม็ดเลือด B-cell 5 ชนิดและโรคการรับสินบนเรื้อรัง (cGVHD): มีหรือไม่มีการกลายพันธุ์ของการลบ 17p (Del17p) มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง (CLL), มะเร็งต่อมน้ําเหลือง lymphocytic ขนาดเล็ก (SLL) ที่มีหรือไม่มีการกลายพันธุ์ของการลบ 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM) ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาเซลล์ mantle มะเร็งต่อมน้ําเหลืองเนื้องอก (MCL), มะเร็งต่อมน้ําเหลืองโซนชายขอบ (MZL) ที่ต้องได้รับการรักษาระบบและได้รับอย่างน้อยหนึ่งการรักษาด้วยการต่อต้าน CD20 และโรคการรับสินบนเรื้อรังเมื่อเทียบกับโฮสต์ (cGVHD) ที่ล้มเหลวอย่างน้อยหนึ่งการรักษาระบบ

ในประเทศจีน Imbruvica(ibrutinib (อิบรุตินิบ))ได้รับการอนุมัติในเดือนสิงหาคม 2017 เป็นการบําบัดแบบเดี่ยวสําหรับการรักษา: (1) มะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic เรื้อรัง / มะเร็งต่อมน้ําเหลือง lymphocytic ขนาดเล็ก (CLL / SLL) ผู้ป่วย; (2) ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ําเหลืองเซลล์แมนเทิล (MCL) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต ในเดือนพฤศจิกายน 2018 Imbruvica ได้รับการอนุมัติสําหรับข้อบ่งชี้ใหม่: (1) เป็นการบําบัดแบบเดี่ยวมันถูกใช้สําหรับผู้ป่วยที่มี macroglobulinemia (WM) ของ Waldenstrom ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีตหรือผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสําหรับการรักษาด้วยเคมีบําบัด (2) รวมกับ rituximab สําหรับการรักษาผู้ป่วย WM ในการเจรจาประกันสุขภาพปี 2018 Imbruvica ประสบความสําเร็จในการเข้าสู่แคตตาล็อกประกันสุขภาพผ่านการตัดราคาอย่างมาก

ปัจจุบัน AbbVie และ Johnson & Johnson กําลังพัฒนาโครงการพัฒนาเนื้องอกทางคลินิก Imbruvica ขนาดใหญ่ ตามรายงานประจําปีที่เผยแพร่โดยทั้งสองฝ่ายยอดขายทั่วโลกของ Imbruvica ในปี 2020 สูงถึง 9.442 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ นักวิเคราะห์บางคนคาดการณ์ว่ายอดขายของ Imbruvica จะสูงถึง 11.9 พันล้านดอลลาร์ในปี 2025