โฟมลีโอฟาร์มาเอนทิลาร์มีผลการรักษาในระยะยาวและปลอดภัยดี!

LEO Pharma เพิ่งประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการปรับปรุง Enstilar (calcipotriol / betamethasone dipropionate) ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา (USPI) ให้รวมอยู่ในข้อมูลการทดลองทางคลินิก PSO-LONG การทดลองนี้ประเมินการรักษาคราบจุลินทรีย์สำหรับผู้ใหญ่ โรคสะเก็ดเงินที่มีอาการ Enstilar สัปดาห์ละสองครั้งใช้งานในระยะยาว (52 สัปดาห์)

Enstilar เป็นผลิตภัณฑ์ผสมของ calcipotriol (อะนาล็อกของวิตามินดี) และ betamethasone dipropionate (corticosteroid) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาเฉพาะที่ของโรคสะเก็ดเงินในผู้ป่วยที่อายุ≥12ปี

Enstilar เป็นยารักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดโฟมชนิดแรกซึ่งเป็นการเตรียมโฟมแบบไม่มีแอลกอฮอล์วันละครั้งซึ่งสามารถใช้ได้กับผิวหนังส่วนใหญ่ของร่างกายและสะดวกสำหรับผู้ป่วยในการพกพาและใช้

โรคสะเก็ดเงินเป็นโรคเรื้อรังหลายชนิดที่มีผลต่อผิวหนังเป็นหลัก มีผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน 125 ล้านคนทั่วโลกและโรคสะเก็ดเงินเป็นโรคสะเก็ดเงินที่พบบ่อยที่สุดซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 80% โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์เป็นลักษณะของระบบภูมิคุ้มกันที่โอ้อวดทำให้ผิวหนังอักเสบเร่งการเจริญเติบโตของเซลล์ผิวหนังนำไปสู่การก่อตัวของโล่ การรักษาเฉพาะที่มักใช้ในโรคสะเก็ดเงินที่มีคราบจุลินทรีย์เล็กน้อยถึงปานกลาง

การส่งใบสมัครยาใหม่เพิ่มเติมของสหรัฐฯ (sNDA) อ้างอิงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก PSO-LONG Phase 3 นี่คือการทดลองแบบสุ่ม, double-blind, excipient-controlled trial (NCT02899962) ซึ่งประเมินความสำเร็จของโฟม Enstilar วันละครั้งในช่วง 4 สัปดาห์แรก (หมายถึงการประเมินโดยรวมของแพทย์ [PGA] คะแนนเป็น" lesion clearance" ; ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้โฟม Enstillar ในระยะยาวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น"" ที่ถูกล้างออกเกือบทั้งหมดและสูงกว่าค่าพื้นฐานอย่างน้อย 2 ระดับ)

ในการศึกษาผู้ป่วย (n=545) ได้รับการสุ่มให้ได้รับโฟม Enstilar หรือโฟมสารเพิ่มปริมาณสัปดาห์ละสองครั้ง (ไม่ใช้ติดต่อกันเป็นเวลา 2 วัน) นานถึง 52 สัปดาห์ หากผู้ป่วยสูญเสียการตอบสนอง (หมายถึงคะแนน PGA อย่างน้อย" mild") ให้ใช้โฟม Enstillar วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ หลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์ผู้ป่วยที่มีคะแนน PGA เท่ากับ" lesion clearance" หรือ" เคลียร์" จะถูกเรียกคืน ดำเนินการรักษาแบบสุ่มระยะยาวต่อ

ผลการวิจัยพบว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ใช้โฟมล้างหน้าผู้ป่วยที่ใช้โฟมเอนสติลาร์สัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลานานจะสูญเสียการตอบสนองครั้งแรกในเวลาต่อมาและการสูญเสียการตอบสนองจะสั้นลง ในการทดลอง PSO-LONG โฟม Enstilar ถึงจุดสิ้นสุดหลักเมื่อเทียบกับโฟมสารเพิ่มปริมาณเวลาในการสูญเสียปฏิกิริยาครั้งแรกล่าช้าไป (56 วันเทียบกับ 30 วัน p<>

การประเมินความปลอดภัยคือ: การใช้โฟม Enstilar ในระยะยาวสัปดาห์ละสองครั้งกับแคลเซียม homeostasis และ hypothalamic pituitary-adrenal axis (HPA) และการประเมินความปลอดภัยอื่น ๆ ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญแคลเซียมหรือแกน HPA อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) เทียบได้ระหว่างกลุ่มการรักษา

ศาสตราจารย์ Mark Lebwohl ผู้วิจัยหลักของการทดลอง PSO-LONG ผู้อำนวยการด้านการบำบัดทางคลินิกที่ Icahn School of Medicine ที่ Mount Sinai ในนิวยอร์กซิตี้กล่าวว่า" การรักษาโรคสะเก็ดเงินในระยะยาวด้วยยาเฉพาะที่มีความสำคัญมาก จนถึงตอนนี้เป็นคนแรก นอกจากนี้ยังเป็นการศึกษาเดียวที่รายงานผลระยะยาวของ Enstilar - ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษานานถึง 52 สัปดาห์ (สัปดาห์ละสองครั้ง) หลังจากระยะเวลาการให้ยาครั้งแรก 4 สัปดาห์ ผลการทดลองใหม่นี้แสดงให้เห็นว่าการใช้ในระยะยาวทุกครั้งที่ทรีตเมนต์โฟม Enstilar สัปดาห์ละสองครั้งสามารถช่วยให้ผู้ป่วยรักษารอยโรคที่ผิวหนังได้ชัดเจนหรือเกือบหมดไปได้ถึง 52 สัปดาห์"