ผลิตภัณฑ์ Novartis LABA / LAMA / ICS Enerzair Breezhaler ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นี้ได้เอาชนะ Shulidie!

โนวาร์ทิสประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติ Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate, IND / GLY / MF) เป็นวิธีการบำรุงรักษาสำหรับการได้รับβ2 receptor agonism (LABA) ที่ออกฤทธิ์นานและสูง การรักษาด้วยการบำรุงรักษาแบบผสมยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ICS) ที่ใช้ยาร่วมกันไม่สามารถควบคุมโรคได้อย่างเต็มที่และมีอาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหอบหืดอย่างน้อยหนึ่งครั้ง (อาการกำเริบของโรคหอบหืด) ในปีที่แล้ว การอนุมัตินี้ยังรวมถึงอุปกรณ์ร่วมดิจิตอลตัวแรก (เซ็นเซอร์และแอป) เพื่อให้การยืนยันการหายใจการแจ้งเตือนการใช้ยาและการเข้าถึงข้อมูลวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจในการรักษาได้ดีขึ้น การตัดสินใจอนุมัติของ EC มีผลบังคับใช้กับทั้ง 27 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปสหราชอาณาจักรไอซ์แลนด์นอร์เวย์และลิกเตนสไตน์

Enerzair Breezhaler ประกอบด้วย indacaterol acetate (IND, a LABA), glycopyrronium bromide (GLY, ตัวรับ muscarinic receptor antagonist ที่ออกฤทธิ์ยาว [LAMA]), mometasone furoate (MF, ICS ขนาดสูง) ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ผสมขนาดคงที่ที่ รวมผลของ bronchodilator ของ IND เข้ากับฤทธิ์ต้าน muscarinic ของ GLY และฤทธิ์ต้านการอักเสบของ ICS ในปริมาณสูงอย่างแม่นยำ Enerzair Breezhaler ใช้อุปกรณ์ Breezhaler ที่มีกลไกการยืนยันขนาดยาในการบริหารยาซึ่งทำให้สามารถสูดดมยาสูดพ่นเพียงครั้งเดียววันละครั้งเพื่อการรักษา

เป็นที่น่าสังเกตว่า Enerzair Breezhaler เป็นผลิตภัณฑ์ผสมขนาดคงที่ของ LABA / LAMA / ICS ตัวแรกวันละครั้งที่ได้รับการอนุมัติในยุโรป นอกจากนี้ยังเป็นพันธมิตรดิจิทัลรายแรกที่เข้ากันได้กับสหภาพยุโรป (เซ็นเซอร์ Propeller Health และแอปพลิเคชันที่ปรับแต่งสำหรับอุปกรณ์ Breezhaler) ขั้นตอนการรักษาโรคหอบหืดที่กำหนดร่วมกัน เพื่อนร่วมทางดิจิทัลนี้สามารถให้การยืนยันการสูดดมการแจ้งเตือนเกี่ยวกับยาแก่ผู้ป่วยและการเข้าถึงข้อมูลการรักษาตามวัตถุประสงค์ซึ่งสามารถแชร์กับแพทย์เพื่อช่วยให้แพทย์ตัดสินใจในการรักษาได้ดีขึ้น

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและข้อมูลความปลอดภัยของผู้ป่วยโรคหอบหืดมากกว่า 3,000 รายในการศึกษา IRIDIUM ระยะที่ 3 การศึกษาพบว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indacaterol acetate / mometasone furoate) การรักษาด้วย Enerzair Breezhaler ประสบความสำเร็จอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วย' การทำงานของปอด

ในการศึกษาครั้งนี้จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญคือการเปรียบเทียบการปรับปรุงคะแนนของ Enerzair Breezhaler และ Atectura Breezhaler&# 39 ในแบบสอบถามการควบคุมโรคหอบหืด (ACQ-7) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าใน 26 สัปดาห์ของการรักษาตัวเลือกการรักษาทั้งสองมีการปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกจากพื้นฐาน แต่ไม่ถึงจุดสิ้นสุดทุติยภูมิที่สำคัญ ในการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดทุติยภูมิอื่น ๆ การศึกษาของ IRIDIUM ได้สำรวจอัตราการกำเริบเฉียบพลันของโรคหอบหืดเปรียบเทียบกับมาตรฐานการดูแล LABA / ICS ที่เป็นผู้ใหญ่ (salmeterol / fluticasone propionate [Advair, Shulidi] วันละ 2 ครั้ง) การรักษาด้วย Enerzair Breezhaler ทางสถิติ ลดอัตราการกำเริบเฉียบพลันของโรคหอบหืดในระดับปานกลางถึงรุนแรงลงอย่างมีนัยสำคัญ ผลด้านความปลอดภัยในการศึกษานี้สอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยแบบองค์ประกอบเดียวที่รู้จักกัน

ปัจจุบัน Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) ได้รับการอนุมัติวันละครั้งในญี่ปุ่นและแคนาดา วันละครั้ง Atectura Breezhaler (IND / MF) ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปญี่ปุ่นแคนาดายานี้เป็นแบบผสมขนาดคงที่ของ LABA / ICS เป็นการบำบัดแบบบำรุงรักษาสำหรับการรักษาอายุ≥12ปีโดยได้รับการสูดดม cortex เตียรอยด์ (ICS) และตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับเบต้าที่ออกฤทธิ์สั้นที่สูดดม (SABA) ไม่สามารถควบคุมโรคหืดในผู้ใหญ่และวัยรุ่นได้อย่างเพียงพอ

โนวาร์ทิสมุ่งมั่นที่จะนำ Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) และ Atectura Breezhaler (IND / MF) ไปสู่ผู้ป่วยทั่วโลก ขณะนี้ผลิตภัณฑ์ทั้งสองนี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบกฎข้อบังคับในหลายประเทศรวมถึงสวิตเซอร์แลนด์ เนื่องจากความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของโนวาร์ทิสในการลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมจากการรวมกันของโรคหอบหืดผลิตภัณฑ์ทั้งสองจะได้รับการดูแลผ่านอุปกรณ์Breezhaler®ซึ่งไม่ใช้ไฮโดรฟลูออโรคาร์บอน / คลอโรฟลูออโรคาร์บอน (HFA / CFC)

Rod Wooten หัวหน้าฝ่ายการตลาดทั่วโลกของ Novartis Pharmaceuticals กล่าวว่า" ผู้ป่วยโรคหืดที่มีภาวะที่ไม่สามารถควบคุมได้ต้องเผชิญกับความท้าทายที่ยากลำบากในการควบคุมอาการและอาการกำเริบเฉียบพลันอย่างมีประสิทธิภาพ การอนุมัติของ Enerzair Breezhaler และ Digital Partners ในสหภาพยุโรปคือความมุ่งมั่นของเราในการใช้ข้อมูลและผลิตภัณฑ์ดิจิทัลทำให้การควบคุมโรคหอบหืดเป็นตัวอย่างของสิ่งที่ผู้ป่วยและแพทย์สามารถบรรลุได้"

ศาสตราจารย์ David Price ผู้อำนวยการแผนกการดูแลเบื้องต้นและเวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจแห่งมหาวิทยาลัยอเบอร์ดีนสหราชอาณาจักรกล่าวว่า" ปัจจุบันผู้ป่วยโรคหอบหืดมากกว่า 45% ใน GINA ระยะที่ 4 และ 5 ยังไม่สามารถควบคุมได้ซึ่งบ่งชี้ว่า ความจำเป็นในการใช้ยาใหม่วิธีการบริหารและการสนับสนุนผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับยาที่ถูกต้องและบรรลุเป้าหมายการรักษา วันละครั้ง Enerzair Breezhaler ร่วมกับพันธมิตรดิจิทัลสามารถช่วยแพทย์ในสหภาพยุโรปและผู้ป่วยโรคหอบหืดที่ไม่สามารถควบคุมโรคได้แม้จะได้รับการรักษาด้วย LABA / ICS เพื่อให้ทำงานร่วมกันในการจัดการโรคได้ดีขึ้น ."